Einfluss der endokrinen Therapie, des Menstruationszyklus, PAM50, Ki67 auf Behandlungsentscheidungen bei HR+- und HER2-Brustkrebs
Einfluss der präoperativen endokrinen Therapie, des Menstruationszyklus, der PAM50-Beurteilung und der Ki67-Dynamik auf adjuvante Behandlungsentscheidungen bei Hormonrezeptor-positiven und HER2-negativen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie Chemotherapie und antihormonelle Therapien verbessern die Heilungschancen von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Allerdings profitieren nur wenige Patienten von einer Chemotherapie, da klassische Tumormerkmale wie Grading, Tumorgröße und Lymphknotenbefall in der Achselhöhle einen prognostischen Wert haben, jedoch keine Vorhersagen über die Wirksamkeit der Chemotherapie zulassen. Neue Behandlungskonzepte wie Genexpressionstests und präoperative endokrine Therapie zielen darauf ab, Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko zu identifizieren und ihnen eine optimierte Behandlung zu ermöglichen. Darüber hinaus deuten erste Studienergebnisse darauf hin, dass der Menstruationszyklus einer Frau die Wachstumsrate des Tumors beeinflussen könnte. Diese Hinweise müssen in größeren Studien untersucht werden, um zu verstehen, wie die Wachstumsrate eines Tumors in verschiedenen Phasen des Menstruationszyklus interpretiert werden kann.
Ziel der Studie Das Hauptziel der PEAK-Studie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit die Menstruationszyklusphase die Tumorwachstumsrate (Biomarker Ki67) beeinflusst. Um eine wissenschaftlich fundierte Aussage treffen zu können, muss zusätzlich die Wachstumsrate des Tumors bei postmenopausalen Patientinnen untersucht werden. Darüber hinaus sollte der Einfluss der präoperativen antihormonellen Therapie, der Dynamik des Wachstumsmarkers Ki67 und des individuellen genetischen Risikos (PAM50-Gentest) auf Empfehlungen für eine adjuvante Therapie im klinischen Alltag evaluiert werden. Darüber hinaus sollte der Einfluss der oben genannten Marker auf etablierte klinisch-pathologische Risikofaktoren und die Ausbreitung von Tumorzellen beurteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonnummer: 07071 29 82211
- E-Mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Department of Women's Health
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Kontakt:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonnummer: 07071 29 82211
- E-Mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
252 prämenopausale und 252 postmenopausale Patientinnen mit HR+/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium erhielten beides
- Tamoxifen (Gruppe A)
- Aromatasehemmer (+ GnRH, wenn prämenopausal) (Gruppe B)
- keine Behandlung (Gruppe C) während eines Zeitfensters von 2-3 Wochen vor der Operation. Die Behandlung wird nach Wahl des Prüfarztes beurteilt und die drei Gruppen werden auf 84 prämenopausale/postmenopausale Patientinnen pro Gruppe begrenzt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre
- histologisch nachgewiesener einseitiger primärer nicht metastasierter invasiver Brustkrebs
- ER-/ oder PR-positiv und HER2-negativ
- Ki67 aus Kernbiopsie ist verfügbar
- keine Lymphknotenbeteiligung laut klinischer Bewertung und Ultraschall (cN0)
- nicht auf eine neoadjuvante Chemotherapie umsetzbar
- Operation oder geplante Operation in der Abteilung für Frauengesundheit, Tübingen oder Freiburg
- geplante präoperative endokrine Behandlung mit Tamoxifen, Aromatasehemmern, Goserelin oder nichts für 2 – 4 Wochen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ER-negativ und PR-negativ
- HER2-positiv
- beidseitiger Brustkrebs
- vorbestehende Krebserkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
- Vorbestehender invasiver ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs (nicht-invasiver ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs gilt nicht als Ausschlusskriterium)
- jede systemische Brustkrebstherapie vor der Aufnahme in die Studie
- Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie
- jede systemische Therapie außer Tamoxifen, Aromatasehemmer, Goserelin vor der Operation
- lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs
- schwangere oder stillende Patientinnen
- unzureichender Allgemeinzustand (nicht geeignet für Chemotherapie)
- hormonelle Empfängnisverhütung innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A: Tamoxifen
Patientinnen mit frühem HR+/HER2- Brustkrebs, die Tamoxifen erhalten
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Gruppe B: Aromatasehemmer (+GnRH, wenn prämenopausal)
Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium, die Aromatasehemmer (+GnRH bei Prämenopause) erhalten
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Gruppe C: Kontrollgruppe
keine präoperative endokrine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des Menstruationszyklus auf das anfängliche Ki67 bei Frauen vor der Menopause
Zeitfenster: Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
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Die Anzahl der Ki67-positiven Zellkerne wird für die gesamte Kernbiopsie in einer semiquantitativen Auswertung in Schritten von 10 % durch einen zertifizierten Pathologen im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung geschätzt.
Die Ki67-Bewertung wird anhand einer Brustkernbiopsie (I) und einer chirurgischen Probe (II) durchgeführt.
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Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der präoperativen antihormonellen Therapie, der Dynamik des Wachstumsmarkers Ki67 (Beurteilung positiver Zellkerne durch den Pathologen) und des individuellen genetischen Risikos (PAM50-Gentest) auf Empfehlungen zur adjuvanten Therapie.
Zeitfenster: Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
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Therapiedauer und Nachbeobachtungsdaten (10 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZ_PEAK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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