- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878314
Impact van endocriene therapie, menstruele cyclus, PAM50, Ki67 op behandelbeslissingen bij HR+ en HER2-borstkanker
Impact van preoperatieve endocriene therapie, menstruele cyclus, PAM50-beoordeling en Ki67-dynamiek op adjuvante behandelingsbeslissingen bij hormoonreceptor-positieve en HER2-negatieve patiënten met vroege borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek Chemotherapie en antihormonale therapieën verbeteren de genezingskansen van patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. Slechts enkele patiënten profiteren echter van chemotherapie, aangezien klassieke tumorkenmerken zoals gradatie, tumorgrootte en betrokkenheid van de lymfeklieren in de oksel een prognostische waarde hebben, maar geen voorspellingen over de effectiviteit van chemotherapie mogelijk maken. Nieuwe behandelingsconcepten, zoals genexpressietests en preoperatieve endocriene therapie, hebben tot doel patiënten met een hoog risico op recidief te identificeren en hen een optimale behandeling te bieden. Bovendien geven de eerste onderzoeksresultaten aan dat de menstruatiecyclus van een vrouw de groeisnelheid van de tumor kan beïnvloeden. Deze hints moeten in grotere studies worden onderzocht om te begrijpen hoe de groeisnelheid van een tumor in verschillende fasen van de menstruatiecyclus kan worden geïnterpreteerd.
Doel van het onderzoek Het hoofddoel van het PEAK-onderzoek is om te onderzoeken in welke mate de fase van de menstruele cyclus de groeisnelheid van de tumor beïnvloedt (biomarker Ki67). Om een wetenschappelijk verantwoorde uitspraak te doen, moet ook de groeisnelheid van de tumor bij postmenopauzale patiënten worden onderzocht. Bovendien moeten de impact van preoperatieve antihormonale therapie, de dynamiek van de groeimarker Ki67 en het individuele genetische risico (PAM50-gentest) op aanbevelingen voor adjuvante therapie in de klinische routine worden geëvalueerd. Bovendien moet de invloed van de bovengenoemde markers op vastgestelde klinisch-pathologische risicofactoren en de verspreiding van tumorcellen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominik Dannehl, Dr.
- Telefoonnummer: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Department of Women's Health
-
Contact:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Telefoonnummer: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
252 premenopauzale + 252 postmenopauzale patiënten met vroege HR+/HER2 neg borstkanker die ofwel
- Tamoxifen (groep A)
- Aromataseremmer (+ GnRH indien premenopauzaal) (groep B)
- niets (groep C) behandeling tijdens een kans van 2-3 weken voorafgaand aan de operatie. De behandeling zal worden beoordeeld naar keuze van de onderzoekers en de drie groepen zullen worden beperkt tot 84 premenopauzale/postmenopauzale patiënten in elke groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ≥ 18 jaar
- histologisch bewezen unilaterale primaire niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker
- ER-/ of PR-positief en HER2-negatief
- Ki67 uit kernbiopsie is beschikbaar
- geen betrokkenheid van de lymfeklieren door klinische evaluatie en echografie (cN0)
- niet geschikt voor neoadjuvante chemotherapie
- operatie of geplande operatie op de afdeling Vrouwengezondheid, Tübingen of Freiburg
- geplande preoperatieve endocriene behandeling met tamoxifen, aromataseremmers, gosereline of niets gedurende 2 - 4 weken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ER-negatief en PR-negatief
- HER2-positief
- bilaterale borstkanker
- reeds bestaande kankerziekte in de afgelopen 10 jaar
- reeds bestaande invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker (niet-invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
- elke systemische behandeling van borstkanker vóór opname in de studie
- indicatie voor neoadjuvante chemotherapie
- elke systemische therapie behalve tamoxifen, aromataseremmers, gosereline vóór de operatie
- lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde borstkanker
- zwangere of zogende patiënten
- onvoldoende algemene conditie (niet geschikt voor chemotherapie)
- hormonale anticonceptie binnen 6 maanden voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: Tamoxifen
Patiënten met vroege HR+/HER2-borstkanker die tamoxifen krijgen
|
|
Groep B: aromataseremmer (+GnRH indien premenopauzaal)
Patiënten met vroege HR+/HER2-borstkanker die Aromatase-remmer krijgen (+GnRH indien premenopauzaal)
|
|
Groep C: controlegroep
geen preoperatieve endocriene behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van de menstruatiecyclus op de initiële Ki67 bij premenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
|
Het aantal Ki67-positieve celkernen zal worden geschat voor de gehele kernbiopsie in een semi-kwantitatieve evaluatie in stappen van 10% door een door de raad gecertificeerde patholoog als onderdeel van de klinische routinematige opwerking.
Ki67-beoordeling zal worden uitgevoerd op borstkernbiopsie (I) en chirurgisch monster (II).
|
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van preoperatieve antihormonale therapie, dynamiek van de groeimarker Ki67 (evaluatie van positieve celkernen door patholoog) en individueel genetisch risico (PAM50-gentest) op aanbevelingen voor adjuvante therapie.
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
|
|
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BZ_PEAK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .