Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van endocriene therapie, menstruele cyclus, PAM50, Ki67 op behandelbeslissingen bij HR+ en HER2-borstkanker

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Impact van preoperatieve endocriene therapie, menstruele cyclus, PAM50-beoordeling en Ki67-dynamiek op adjuvante behandelingsbeslissingen bij hormoonreceptor-positieve en HER2-negatieve patiënten met vroege borstkanker

PEAK is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, door de onderzoeker geïnitieerde studie (IIT) die tot doel heeft de invloed van de menstruele cyclusfase op Ki67 te onderzoeken bij patiënten die ofwel tamoxifen, aromataseremmers ± GnRH-analogen of niets of geen preoperatieve endocriene behandeling krijgen als onderdeel van de klinische routine. De onderzoekers gaan bovendien in op de vraag of PAM50-beoordeling naast Ki67-dynamiek nog steeds van invloed is op behandelaanbevelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek Chemotherapie en antihormonale therapieën verbeteren de genezingskansen van patiënten met hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium. Slechts enkele patiënten profiteren echter van chemotherapie, aangezien klassieke tumorkenmerken zoals gradatie, tumorgrootte en betrokkenheid van de lymfeklieren in de oksel een prognostische waarde hebben, maar geen voorspellingen over de effectiviteit van chemotherapie mogelijk maken. Nieuwe behandelingsconcepten, zoals genexpressietests en preoperatieve endocriene therapie, hebben tot doel patiënten met een hoog risico op recidief te identificeren en hen een optimale behandeling te bieden. Bovendien geven de eerste onderzoeksresultaten aan dat de menstruatiecyclus van een vrouw de groeisnelheid van de tumor kan beïnvloeden. Deze hints moeten in grotere studies worden onderzocht om te begrijpen hoe de groeisnelheid van een tumor in verschillende fasen van de menstruatiecyclus kan worden geïnterpreteerd.

Doel van het onderzoek Het hoofddoel van het PEAK-onderzoek is om te onderzoeken in welke mate de fase van de menstruele cyclus de groeisnelheid van de tumor beïnvloedt (biomarker Ki67). Om een ​​wetenschappelijk verantwoorde uitspraak te doen, moet ook de groeisnelheid van de tumor bij postmenopauzale patiënten worden onderzocht. Bovendien moeten de impact van preoperatieve antihormonale therapie, de dynamiek van de groeimarker Ki67 en het individuele genetische risico (PAM50-gentest) op aanbevelingen voor adjuvante therapie in de klinische routine worden geëvalueerd. Bovendien moet de invloed van de bovengenoemde markers op vastgestelde klinisch-pathologische risicofactoren en de verspreiding van tumorcellen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

252 premenopauzale + 252 postmenopauzale patiënten met vroege HR+/HER2 neg borstkanker die ofwel

  • Tamoxifen (groep A)
  • Aromataseremmer (+ GnRH indien premenopauzaal) (groep B)
  • niets (groep C) behandeling tijdens een kans van 2-3 weken voorafgaand aan de operatie. De behandeling zal worden beoordeeld naar keuze van de onderzoekers en de drie groepen zullen worden beperkt tot 84 premenopauzale/postmenopauzale patiënten in elke groep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen ≥ 18 jaar
  • histologisch bewezen unilaterale primaire niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker
  • ER-/ of PR-positief en HER2-negatief
  • Ki67 uit kernbiopsie is beschikbaar
  • geen betrokkenheid van de lymfeklieren door klinische evaluatie en echografie (cN0)
  • niet geschikt voor neoadjuvante chemotherapie
  • operatie of geplande operatie op de afdeling Vrouwengezondheid, Tübingen of Freiburg
  • geplande preoperatieve endocriene behandeling met tamoxifen, aromataseremmers, gosereline of niets gedurende 2 - 4 weken
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ER-negatief en PR-negatief
  • HER2-positief
  • bilaterale borstkanker
  • reeds bestaande kankerziekte in de afgelopen 10 jaar
  • reeds bestaande invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker (niet-invasieve ipsi- of contralaterale borstkanker wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium)
  • elke systemische behandeling van borstkanker vóór opname in de studie
  • indicatie voor neoadjuvante chemotherapie
  • elke systemische therapie behalve tamoxifen, aromataseremmers, gosereline vóór de operatie
  • lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde borstkanker
  • zwangere of zogende patiënten
  • onvoldoende algemene conditie (niet geschikt voor chemotherapie)
  • hormonale anticonceptie binnen 6 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A: Tamoxifen
Patiënten met vroege HR+/HER2-borstkanker die tamoxifen krijgen
Groep B: aromataseremmer (+GnRH indien premenopauzaal)
Patiënten met vroege HR+/HER2-borstkanker die Aromatase-remmer krijgen (+GnRH indien premenopauzaal)
Groep C: controlegroep
geen preoperatieve endocriene behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de menstruatiecyclus op de initiële Ki67 bij premenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
Het aantal Ki67-positieve celkernen zal worden geschat voor de gehele kernbiopsie in een semi-kwantitatieve evaluatie in stappen van 10% door een door de raad gecertificeerde patholoog als onderdeel van de klinische routinematige opwerking. Ki67-beoordeling zal worden uitgevoerd op borstkernbiopsie (I) en chirurgisch monster (II).
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van preoperatieve antihormonale therapie, dynamiek van de groeimarker Ki67 (evaluatie van positieve celkernen door patholoog) en individueel genetisch risico (PAM50-gentest) op aanbevelingen voor adjuvante therapie.
Tijdsspanne: duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)
  1. borstbiopsie, beoordeling van de menstruatiecyclus (vragenlijst) en bloedtest voor seksuele hormonen (follikelstimulerend hormoon FSH, luteïniserend hormoon LH, oestrogeen, progesteron, antimulleriaans hormoon)
  2. PAM50-beoordeling van initiële kernbiopsie (prognostische gensignatuurtest)
  3. bepaling van initiële Ki67 (evaluatie van positieve celkernen door patholoog)
  4. 2 weken endocriene behandeling of niet (afhankelijk van de groep)
  5. preoperatieve beoordeling van de menstruatiecyclus (vragenlijst) en bloedtest voor seksuele hormonen (FSH, LH, oestrogeen, progesteron) bij premenopauzale patiënten
  6. chirurgie en bepaling van posttherapeutische Ki67 (evaluatie van positieve celkernen door patholoog)
  7. verzameling van klinische en pathologische gegevens
  8. beoordeling van therapieadvies zonder kennis van de PAM50 (Vragenlijst voor de onderzoeker)
  9. beoordeling van therapieadvies met kennis van de PAM50 (Vragenlijst voor de onderzoeker)
duur van therapie en follow-upgegevens (10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BZ_PEAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren