Impatto della terapia endocrina, ciclo mestruale, PAM50, Ki67 sulle decisioni terapeutiche nel carcinoma mammario HR+ e HER2-
Impatto della terapia endocrina preoperatoria, del ciclo mestruale, della valutazione PAM50 e della dinamica del Ki67 sulle decisioni terapeutiche adiuvanti nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positive al recettore ormonale e HER2 negative
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio La chemioterapia e le terapie anti-ormonali migliorano le possibilità di cura per i pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in fase iniziale/HER2 negativo. Tuttavia, solo pochi pazienti traggono beneficio dalla chemioterapia, poiché le caratteristiche tumorali classiche come la classificazione, le dimensioni del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi sotto l'ascella hanno un valore prognostico ma non consentono previsioni sull'efficacia della chemioterapia. Nuovi concetti di trattamento, come i test di espressione genica e la terapia endocrina preoperatoria, mirano a identificare i pazienti con un alto rischio di recidiva e fornire loro un trattamento ottimizzato. Inoltre, i risultati iniziali dello studio indicano che il ciclo mestruale di una donna potrebbe influenzare il tasso di crescita del tumore. Questi indizi devono essere studiati in studi più ampi per capire come si possa interpretare il tasso di crescita di un tumore nelle diverse fasi del ciclo mestruale.
Scopo dello studio L'obiettivo principale dello studio PEAK è indagare in che misura la fase del ciclo mestruale influenza il tasso di crescita del tumore (biomarcatore Ki67). Per fare una dichiarazione scientificamente valida, deve essere esaminato anche il tasso di crescita del tumore nelle pazienti in postmenopausa. Inoltre, dovrebbe essere valutato l'impatto della terapia anti-ormonale preoperatoria, la dinamica del marcatore di crescita Ki67 e il rischio genetico individuale (test del gene PAM50) sulle raccomandazioni per la terapia adiuvante nella routine clinica. Inoltre, dovrebbe essere valutata l'influenza dei suddetti marcatori sui fattori di rischio clinico-patologici accertati e sulla diffusione delle cellule tumorali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominik Dannehl, Dr.
- Numero di telefono: 07071 29 82211
- Email: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Department of Women's Health
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Contatto:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Numero di telefono: 07071 29 82211
- Email: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
252 pazienti in premenopausa + 252 in postmenopausa con carcinoma mammario HR+/HER2 neg in fase iniziale che hanno ricevuto
- Tamoxifene (gruppo A)
- Inibitore dell'aromatasi (+ GnRH se premenopausa) (gruppo B)
- niente (gruppo C) trattamento durante una finestra di opportunità di 2-3 settimane prima dell'intervento. Il trattamento sarà valutato dalla scelta dei ricercatori e i tre gruppi saranno limitati a 84 pazienti in premenopausa/postmenopausa in ciascun gruppo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne ≥ 18 anni di età
- carcinoma mammario invasivo primario non metastatico monolaterale istologicamente provato
- ER-/ o PR-positivo e HER2-negativo
- Ki67 dalla biopsia del nucleo è disponibile
- nessun coinvolgimento linfonodale alla valutazione clinica ed ecografica (cN0)
- non modificabile con chemioterapia neoadiuvante
- intervento chirurgico o intervento chirurgico programmato presso il Dipartimento per la salute delle donne, Tuebingen o Friburgo
- trattamento endocrino preoperatorio pianificato con tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, Goserelin o niente per 2 - 4 settimane
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ER-negativo e PR-negativo
- HER2-positivo
- carcinoma mammario bilaterale
- malattia tumorale preesistente negli ultimi 10 anni
- carcinoma mammario ipsi o controlaterale invasivo preesistente (il carcinoma mammario ipsi o controlaterale non invasivo non è considerato un criterio di esclusione)
- qualsiasi terapia sistemica per il cancro al seno prima dell'inclusione nello studio
- indicazione alla chemioterapia neoadiuvante
- qualsiasi terapia sistemica eccetto Tamoxifen, inibitori dell'aromatasi, Goserelin prima dell'intervento chirurgico
- carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile o metastatico
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- condizioni generali inadeguate (non idonee alla chemioterapia)
- contraccezione ormonale entro 6 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: tamoxifene
Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase iniziale trattati con tamoxifene
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Gruppo B: inibitore dell'aromatasi (+ GnRH se premenopausa)
Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase iniziale trattati con inibitore dell'aromatasi (+ GnRH se in premenopausa)
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Gruppo C: gruppo di controllo
nessun trattamento endocrino preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza del ciclo mestruale sul Ki67 iniziale nelle donne in premenopausa
Lasso di tempo: durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
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Il numero di nuclei cellulari positivi al Ki67 sarà stimato per l'intera biopsia del nucleo in una valutazione semiquantitativa in passi del 10% da un patologo certificato come parte del workup clinico di routine.
La valutazione del Ki67 sarà condotta sulla biopsia del nucleo mammario (I) e sul campione chirurgico (II).
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durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Influenza della terapia anti-ormonale preoperatoria, dinamica del marker di crescita Ki67 (valutazione dei nuclei cellulari positivi da parte del patologo) e rischio genetico individuale (test del gene PAM50) sulle raccomandazioni per la terapia adiuvante.
Lasso di tempo: durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
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durata della terapia e dati di follow-up (10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZ_PEAK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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