Impacto de la Terapia Endocrina, Ciclo Menstrual, PAM50, Ki67 en las Decisiones de Tratamiento en Cáncer de Mama HR+ y HER2-
Impacto de la terapia endocrina preoperatoria, el ciclo menstrual, la evaluación PAM50 y la dinámica Ki67 en las decisiones de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo y HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes del estudio La quimioterapia y las terapias antihormonales mejoran las posibilidades de curación de las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con receptores hormonales positivos/HER2 negativo. Sin embargo, solo unos pocos pacientes se benefician de la quimioterapia, ya que las características tumorales clásicas, como el grado, el tamaño del tumor y la afectación de los ganglios linfáticos en la axila, tienen un valor pronóstico, pero no permiten hacer predicciones sobre la eficacia de la quimioterapia. Los nuevos conceptos de tratamiento, como las pruebas de expresión génica y la terapia endocrina preoperatoria, tienen como objetivo identificar a los pacientes con un alto riesgo de recurrencia y brindarles un tratamiento optimizado. Además, los resultados iniciales del estudio indican que el ciclo menstrual de una mujer podría influir en la tasa de crecimiento del tumor. Estos indicios deben investigarse en estudios más amplios para comprender cómo se puede interpretar la tasa de crecimiento de un tumor en diferentes fases del ciclo menstrual.
Propósito del estudio El objetivo principal del estudio PEAK es investigar en qué medida la fase del ciclo menstrual influye en la tasa de crecimiento del tumor (biomarcador Ki67). Para hacer una declaración científicamente sólida, también se debe examinar la tasa de crecimiento del tumor en pacientes posmenopáusicas. Además, se debe evaluar el impacto de la terapia antihormonal preoperatoria, la dinámica del marcador de crecimiento Ki67 y el riesgo genético individual (prueba del gen PAM50) sobre las recomendaciones para la terapia adyuvante en la rutina clínica. Además, se debe evaluar la influencia de los marcadores mencionados anteriormente sobre los factores de riesgo clínico-patológicos establecidos y la diseminación de las células tumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominik Dannehl, Dr.
- Número de teléfono: 07071 29 82211
- Correo electrónico: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Department of Women's Health
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Contacto:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Número de teléfono: 07071 29 82211
- Correo electrónico: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
252 pacientes premenopáusicas + 252 posmenopáusicas con cáncer de mama precoz HR+/HER2 neg que recibieron
- Tamoxifeno (grupo A)
- Inhibidor de la aromatasa (+ GnRH si es premenopáusica) (grupo B)
- nada (grupo C) tratamiento durante una ventana de oportunidad de 2-3 semanas antes de la cirugía. El tratamiento se evaluará según la elección de los investigadores y los tres grupos se limitarán a 84 pacientes premenopáusicas/posmenopáusicas en cada grupo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres ≥ 18 años
- cáncer de mama invasivo primario no metastásico unilateral comprobado histológicamente
- ER-/ o PR-positivo y HER2-negativo
- Ki67 de biopsia central está disponible
- sin afectación de ganglios linfáticos por evaluación clínica y ecografía (cN0)
- no modificable a quimioterapia neoadyuvante
- cirugía o cirugía planificada en el Departamento de Salud de la Mujer, Tubinga o Friburgo
- tratamiento endocrino preoperatorio planificado con tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, goserelina o nada durante 2 a 4 semanas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ER-negativo y PR-negativo
- HER2 positivo
- cáncer de mama bilateral
- enfermedad de cáncer preexistente en los últimos 10 años
- cáncer de mama ipsi o contralateral invasivo preexistente (el cáncer de mama no invasivo ipsi o contralateral no se considera un criterio de exclusión)
- cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer de mama antes de la inclusión en el ensayo
- indicación de quimioterapia neoadyuvante
- cualquier terapia sistémica excepto tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, goserelina antes de la cirugía
- cáncer de mama localmente avanzado, inoperable o metastásico
- pacientes embarazadas o lactantes
- estado general inadecuado (no apto para quimioterapia)
- anticoncepción hormonal dentro de los 6 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: Tamoxifeno
Pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- que reciben tamoxifeno
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Grupo B: Inhibidor de la aromatasa (+GnRH si es premenopáusica)
Pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- que reciben inhibidor de la aromatasa (+GnRH si son premenopáusicas)
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Grupo C: Grupo de control
sin tratamiento endocrino preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del ciclo menstrual en el Ki67 inicial en mujeres premenopáusicas
Periodo de tiempo: duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
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El número de núcleos de células positivas para Ki67 se estimará para la biopsia central completa en una evaluación semicuantitativa en pasos del 10 % por un patólogo certificado por la junta como parte del estudio clínico de rutina.
La evaluación de Ki67 se llevará a cabo en la biopsia central de la mama (I) y la muestra quirúrgica (II).
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duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la terapia antihormonal preoperatoria, la dinámica del marcador de crecimiento Ki67 (evaluación de núcleos celulares positivos por patólogo) y el riesgo genético individual (prueba del gen PAM50) en las recomendaciones de terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
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duración de la terapia y datos de seguimiento (10 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BZ_PEAK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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