내분비 요법, 생리 주기, PAM50, Ki67이 HR+ 및 HER2- 유방암 치료 결정에 미치는 영향
호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 초기 유방암 환자의 수술 전 내분비 요법, 월경 주기, PAM50 평가 및 Ki67 역학이 보조 치료 결정에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 배경 화학요법과 항호르몬 요법은 초기 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자의 치료 가능성을 높입니다. 그러나 등급, 종양 크기, 겨드랑이의 림프절 침범과 같은 고전적인 종양 특성은 예후적 가치가 있지만 화학 요법의 효과에 대한 예측을 허용하지 않기 때문에 소수의 환자만이 화학 요법의 혜택을 받습니다. 유전자 발현 검사 및 수술 전 내분비 요법과 같은 새로운 치료 개념은 재발 위험이 높은 환자를 식별하고 최적화된 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 초기 연구 결과에 따르면 여성의 월경 주기가 종양의 성장 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 힌트는 월경 주기의 여러 단계에서 종양의 성장 속도를 어떻게 해석할 수 있는지 이해하기 위해 더 큰 연구에서 조사할 필요가 있습니다.
연구 목적 PEAK 연구의 주요 목적은 월경 주기 단계가 종양 성장 속도(바이오마커 Ki67)에 어느 정도 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 과학적으로 건전한 진술을 하려면 폐경기 환자의 종양 성장 속도도 조사해야 합니다. 또한 수술 전 항호르몬 요법의 영향, 성장 표지자 Ki67의 역학 및 개인의 유전적 위험도(PAM50 유전자 검사)가 일상적인 임상에서 보조 요법에 대한 권장 사항에 대해 평가되어야 합니다. 또한, 확립된 임상-병리학적 위험 인자 및 종양 세포의 전이에 대한 앞서 언급한 마커의 영향을 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominik Dannehl, Dr.
- 전화번호: 07071 29 82211
- 이메일: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Department of Women's Health
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연락하다:
- Dominik Dannehl, Dr.
- 전화번호: 07071 29 82211
- 이메일: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
252명의 폐경 전 + 252명의 폐경 후 환자 중 조기 HR+/HER2 음성 유방암 환자
- 타목시펜(그룹 A)
- 아로마타제 억제제(폐경 전인 경우 + GnRH)(그룹 B)
- 수술 전 2-3주의 기회 창 동안 아무것도(그룹 C) 치료하지 않음. 치료는 조사자의 선택에 따라 평가되며 세 그룹은 각 그룹에서 84명의 폐경 전/폐경 후 환자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 입증된 편측 원발성 비전이성 침윤성 유방암
- ER-/ 또는 PR- 양성 및 HER2 음성
- 코어 생검에서 Ki67 사용 가능
- 임상 평가 및 초음파에 의한 림프절 침범 없음(cN0)
- 신 보조 화학 요법으로 수정할 수 없음
- 여성 건강부, Tuebingen 또는 Freiburg에서 수술 또는 계획된 수술
- 타목시펜, 아로마타제 억제제, 고세렐린 또는 2~4주 동안 아무것도 사용하지 않는 계획된 수술 전 내분비 치료
- 서면 동의서
제외 기준:
- ER 음성 및 PR 음성
- HER2 양성
- 양측성 유방암
- 지난 10년 이내의 기존 암 질환
- 기존의 침습성 동측 또는 반대측 유방암(비침습성 동측 또는 반대측 유방암은 제외 기준으로 간주되지 않음)
- 시험에 포함되기 전의 모든 전신 유방암 요법
- 신 보조 화학 요법에 대한 적응증
- 수술 전 타목시펜, 아로마타제 억제제, 고세렐린을 제외한 모든 전신 요법
- 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 유방암
- 임신 또는 수유중인 환자
- 부적절한 일반 상태(화학 요법에 적합하지 않음)
- 포함 전 6개월 이내에 호르몬 피임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: 타목시펜
초기 HR+/HER2- 유방암 환자에게 타목시펜 투여
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그룹 B: 아로마타제 억제제(폐경 전의 경우 +GnRH)
아로마타제 억제제(폐경 전의 경우 +GnRH)를 투여받은 초기 HR+/HER2- 유방암 환자
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그룹 C: 대조군
수술 전 내분비 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 전 여성의 초기 Ki67에 대한 생리주기의 영향
기간: 치료 기간 및 후속 데이터(10년)
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Ki67 양성 세포 핵의 수는 임상 일상 정밀 검사의 일부로 보드 인증 병리학자에 의해 10% 단계로 반정량적 평가에서 전체 코어 생검에 대해 추정됩니다.
Ki67 평가는 유방 코어 생검(I) 및 수술 표본(II)에서 수행됩니다.
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치료 기간 및 후속 데이터(10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 항호르몬 요법, 성장 표지자 Ki67의 역학(병리학자에 의한 양성 세포핵 평가) 및 보조 요법에 대한 권장 사항에 대한 개별 유전적 위험(PAM50 유전자 검사)의 영향.
기간: 치료 기간 및 후속 데이터(10년)
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치료 기간 및 후속 데이터(10년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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