Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endokrin terapi, menstruasjonssyklus, PAM50, Ki67 på behandlingsavgjørelser i HR+ og HER2-brystkreft

1. juni 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekten av preoperativ endokrin terapi, menstruasjonssyklus, PAM50-vurdering og Ki67-dynamikk på avgjørelser om adjuvant behandling hos hormonreseptorpositive og HER2-negative pasienter med tidlig brystkreft

PEAK er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell etterforsker-initiert studie (IIT) som tar sikte på å undersøke påvirkningen av menstruasjonssyklusfasen på Ki67 hos pasienter som enten får Tamoxifen, Aromatase-hemmere ± GnRH-analoger eller ingenting eller ingen preoperativ endokrin behandling som en del av den kliniske rutinen. Etterforskerne tar dessuten opp spørsmålet om PAM50-vurdering i tillegg til Ki67-dynamikk fortsatt påvirker behandlingsanbefalingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien Kjemoterapi og antihormonbehandling forbedrer sjansene for helbredelse for pasienter med tidlig stadium hormonreseptorpositiv/HER2-negativ brystkreft. Imidlertid er det bare noen få pasienter som har nytte av kjemoterapi, da klassiske tumorkarakteristikker som gradering, tumorstørrelse og lymfeknutepåvirkning i armhulen har en prognostisk verdi, men tillater ikke spådommer om effektiviteten av kjemoterapi. Nye behandlingskonsepter, som genekspresjonstester og preoperativ endokrin terapi, har som mål å identifisere pasienter med høy risiko for residiv og gi dem optimalisert behandling. I tillegg indikerer første studieresultater at en kvinnes menstruasjonssyklus kan påvirke svulstens veksthastighet. Disse hintene må undersøkes i større studier for å forstå hvordan veksthastigheten til en svulst i ulike faser av menstruasjonssyklusen kan tolkes.

Formålet med studien Hovedmålet med PEAK-studien er å undersøke i hvilken grad menstruasjonssyklusfasen påvirker tumorveksthastigheten (biomarkør Ki67). For å gi et vitenskapelig forsvarlig utsagn, må veksthastigheten til svulsten hos postmenopausale pasienter også undersøkes. I tillegg bør virkningen av preoperativ antihormonbehandling, dynamikken til vekstmarkøren Ki67 og den individuelle genetiske risikoen (PAM50 gentest) på anbefalinger for adjuvant terapi i klinisk rutine evalueres. Videre bør påvirkningen av de nevnte markørene på etablerte klinisk-patologiske risikofaktorer og spredning av tumorceller vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

252 premenopausale + 252 postmenopausale pasienter med tidlig HR+/HER2 neg brystkreft som mottar enten

  • Tamoxifen (gruppe A)
  • Aromatasehemmer (+ GnRH hvis premenopausal) (gruppe B)
  • ingenting (gruppe C) behandling i løpet av et mulighetsvindu på 2-3 uker før operasjonen. Behandlingen vil bli vurdert av etterforskernes valg, og de tre gruppene vil være begrenset til 84 premenopausale/postmenopausale pasienter i hver gruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner ≥ 18 år
  • histologisk bevist ensidig primær ikke-metastatisk invasiv brystkreft
  • ER-/ eller PR-positiv og HER2-negativ
  • Ki67 fra kjernebiopsi er tilgjengelig
  • ingen lymfeknutepåvirkning ved klinisk evaluering og ultralyd (cN0)
  • kan ikke endres til neoadjuvant kjemoterapi
  • kirurgi eller planlagt kirurgi ved Institutt for kvinnehelse, Tuebingen eller Freiburg
  • planlagt preoperativ endokrin behandling med Tamoxifen, Aromatasehemmere, Goserelin eller ingenting i 2 - 4 uker
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ER-negativ og PR-negativ
  • HER2-positiv
  • bilateral brystkreft
  • allerede eksisterende kreftsykdom i løpet av de siste 10 årene
  • eksisterende invasiv ipsi- eller kontralateral brystkreft (ikke-invasiv ipsi- eller kontralateral brystkreft regnes ikke som et eksklusjonskriterie)
  • eventuell systemisk brystkreftbehandling før inkludering i studien
  • indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi
  • all systemisk behandling unntatt Tamoxifen, Aromatasehemmere, Goserelin før operasjon
  • lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk brystkreft
  • gravide eller ammende pasienter
  • utilstrekkelig allmenntilstand (ikke egnet for kjemoterapi)
  • hormonell prevensjon innen 6 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A: Tamoxifen
Pasienter med tidlig HR+/HER2- Brystkreft som får Tamoxifen
Gruppe B: Aromatasehemmer (+GnRH hvis premenopausal)
Pasienter med tidlig HR+/HER2- Brystkreft som får Aromatase-hemmer (+GnRH hvis premenopausal)
Gruppe C: Kontrollgruppe
ingen preoperativ endokrin behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av menstruasjonssyklusen på initial Ki67 hos premenopausale kvinner
Tidsramme: behandlingsvarighet og oppfølgingsdata (10 år)
Antall Ki67-positive cellekjerner vil bli estimert for hele kjernebiopsien i en semikvantitativ evaluering i trinn på 10 % av en styresertifisert patolog som en del av den kliniske rutineopparbeidingen. Ki67-vurdering vil bli utført på brystkjernebiopsi (I) og kirurgisk prøve (II).
behandlingsvarighet og oppfølgingsdata (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av preoperativ antihormonbehandling, dynamikk av vekstmarkøren Ki67 (evaluering av positive cellekjerner av patolog), og individuell genetisk risiko (PAM50 gentest) på anbefalinger for adjuvant terapi.
Tidsramme: behandlingsvarighet og oppfølgingsdata (10 år)
  1. brystbiopsi, menstruasjonssyklusvurdering (spørreskjema) og blodprøve for kjønnshormoner (follikkelstimulerende hormon FSH, luteiniserende hormon LH, Østrogen, Progesteron, Anti-Mullerian Hormone)
  2. PAM50-vurdering fra innledende kjernebiopsi (prognostisk gensignaturanalyse)
  3. bestemmelse av initial Ki67 (evaluering av positive cellekjerner av patolog)
  4. 2 uker med endokrin behandling eller ikke (avhengig av gruppe)
  5. preoperativ menstruasjonssyklusvurdering (spørreskjema) og blodprøve for kjønnshormoner (FSH, LH, østrogen, progesteron) hos premenopausale pasienter
  6. kirurgi og bestemmelse av postterapeutisk Ki67 (evaluering av positive cellekjerner av patolog)
  7. innsamling av kliniske og patologiske data
  8. vurdering av terapianbefaling uten kjennskap til PAM50 (Spørreskjema for etterforskeren)
  9. vurdering av terapianbefaling med kjennskap til PAM50 (Spørreskjema for etterforsker)
behandlingsvarighet og oppfølgingsdata (10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BZ_PEAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hormonreseptor positiv HER-2 negativ brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere