Wpływ terapii hormonalnej, cyklu miesiączkowego, PAM50, Ki67 na decyzje terapeutyczne w raku piersi HR+ i HER2-
Wpływ przedoperacyjnej terapii hormonalnej, cyklu miesiączkowego, oceny PAM50 i dynamiki Ki67 na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z dodatnim i ujemnym receptorem hormonalnym we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło badania Chemioterapia i terapie antyhormonalne zwiększają szanse na wyleczenie pacjentek z rakiem piersi z dodatnim/HER2-ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Jednak tylko nieliczni pacjenci odnoszą korzyści z chemioterapii, ponieważ klasyczne cechy guza, takie jak stopień zaawansowania, wielkość guza i zajęcie węzłów chłonnych pod pachą, mają wartość prognostyczną, ale nie pozwalają przewidywać skuteczności chemioterapii. Nowe koncepcje leczenia, takie jak testy ekspresji genów i przedoperacyjna hormonoterapia, mają na celu identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu i zapewnienie im zoptymalizowanego leczenia. Ponadto wstępne wyniki badań wskazują, że cykl menstruacyjny kobiety może wpływać na tempo wzrostu guza. Te wskazówki należy zbadać w większych badaniach, aby zrozumieć, w jaki sposób można interpretować tempo wzrostu guza w różnych fazach cyklu miesiączkowego.
Cel badania Głównym celem badania PEAK jest zbadanie, w jakim stopniu faza cyklu miesiączkowego wpływa na tempo wzrostu guza (biomarker Ki67). Aby sformułować naukowo uzasadnione stwierdzenie, należy również zbadać tempo wzrostu guza u pacjentek po menopauzie. Ponadto należy ocenić wpływ przedoperacyjnej terapii antyhormonalnej, dynamiki markera wzrostu Ki67 oraz indywidualnego ryzyka genetycznego (test genu PAM50) na zalecenia leczenia uzupełniającego w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto należy ocenić wpływ wyżej wymienionych markerów na ustalone kliniczno-patologiczne czynniki ryzyka i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik Dannehl, Dr.
- Numer telefonu: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Department of Women's Health
-
Kontakt:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Numer telefonu: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
252 pacjentek przed menopauzą + 252 pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2 neg
- Tamoksyfen (grupa A)
- Inhibitor aromatazy (+ GnRH przed menopauzą) (grupa B)
- nic (grupa C) podczas okna możliwości 2-3 tygodni przed operacją. Leczenie zostanie ocenione przez badaczy, a trzy grupy będą ograniczone do 84 pacjentek przed menopauzą/po menopauzie w każdej grupie)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety ≥ 18 lat
- potwierdzonego histologicznie jednostronnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów
- ER-/ lub PR-dodatni i HER2-ujemny
- Dostępne jest Ki67 z biopsji gruboigłowej
- brak zajęcia węzłów chłonnych w ocenie klinicznej i USG (cN0)
- nie można zmienić na chemioterapię neoadiuwantową
- operacja lub planowana operacja w Departamencie Zdrowia Kobiet w Tuebingen lub Freiburgu
- planowana przedoperacyjna hormonoterapia Tamoksyfenem, Inhibitorami aromatazy, Gosereliną lub niczym przez 2 - 4 tygodnie
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ER-ujemny i PR-ujemny
- HER2-dodatni
- obustronny rak piersi
- istniejącą wcześniej chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 10 lat
- istniejący wcześniej inwazyjny rak piersi ipsi- lub kontralateralny (nieinwazyjny rak piersi ipsi- lub kontralateralny nie jest uważany za kryterium wykluczenia)
- jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii raka piersi przed włączeniem do badania
- wskazanie do chemioterapii neoadiuwantowej
- jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa z wyjątkiem tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy, gosereliny przed operacją
- miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- nieodpowiedni stan ogólny (nie nadaje się do chemioterapii)
- hormonalna antykoncepcja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Tamoksyfen
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- otrzymujący tamoksyfen
|
|
Grupa B: Inhibitor aromatazy (+GnRH, jeśli przed menopauzą)
Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium HR+/HER2- otrzymujący inhibitor aromatazy (+GnRH, jeśli przed menopauzą)
|
|
Grupa C: Grupa kontrolna
brak przedoperacyjnego leczenia hormonalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cyklu miesiączkowego na początkową wartość Ki67 u kobiet przed menopauzą
Ramy czasowe: czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
|
Liczba jąder komórkowych Ki67-dodatnich zostanie oszacowana dla całej biopsji rdzeniowej w ocenie półilościowej w krokach co 10% przez certyfikowanego patologa w ramach rutynowej pracy klinicznej.
Ocena Ki67 zostanie przeprowadzona na podstawie biopsji gruboigłowej piersi (I) i materiału chirurgicznego (II).
|
czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przedoperacyjnej terapii antyhormonalnej, dynamiki markera wzrostu Ki67 (ocena dodatnich jąder komórkowych przez patologa) oraz indywidualnego ryzyka genetycznego (test genu PAM50) na zalecenia leczenia uzupełniającego.
Ramy czasowe: czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
|
|
czas trwania terapii i dane kontrolne (10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BZ_PEAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .