Indvirkning af endokrin terapi, menstruationscyklus, PAM50, Ki67 på behandlingsbeslutninger i HR+ og HER2-brystkræft
Indvirkning af præoperativ endokrin terapi, menstruationscyklus, PAM50-vurdering og Ki67-dynamik på beslutninger om adjuverende behandling hos hormonreceptor-positive og HER2-negative patienter med tidlig brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen Kemoterapi og antihormonbehandlinger forbedrer chancerne for helbredelse for patienter med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv/HER2-negativ brystkræft. Det er dog kun få patienter, der har gavn af kemoterapi, da klassiske tumorkarakteristika såsom gradering, tumorstørrelse og lymfeknudepåvirkning i armhulen har en prognostisk værdi, men ikke tillader forudsigelser om effektiviteten af kemoterapi. Nye behandlingskoncepter, såsom genekspressionstest og præoperativ endokrin terapi, har til formål at identificere patienter med høj risiko for tilbagefald og give dem optimeret behandling. Derudover indikerer indledende undersøgelsesresultater, at en kvindes menstruationscyklus kan påvirke tumorens væksthastighed. Disse hints skal undersøges i større undersøgelser for at forstå, hvordan væksthastigheden af en tumor i forskellige faser af menstruationscyklussen kan fortolkes.
Formålet med undersøgelsen Hovedformålet med PEAK-studiet er at undersøge, i hvilket omfang menstruationscyklusfasen påvirker tumorvæksthastigheden (biomarkør Ki67). For at komme med et videnskabeligt forsvarligt udsagn skal tumorens væksthastighed hos postmenopausale patienter også undersøges. Derudover bør virkningen af præoperativ anti-hormonal terapi, dynamikken af vækstmarkøren Ki67 og den individuelle genetiske risiko (PAM50 gentest) på anbefalinger for adjuverende terapi i klinisk rutine evalueres. Endvidere bør de førnævnte markørers indflydelse på etablerede klinisk-patologiske risikofaktorer og spredning af tumorceller vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonnummer: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Department of Women's Health
-
Kontakt:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Telefonnummer: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
252 præmenopausale + 252 postmenopausale patienter med tidlig HR+/HER2 neg brystkræft, der fik enten
- Tamoxifen (gruppe A)
- Aromatasehæmmer (+ GnRH hvis præmenopausal) (gruppe B)
- intet (gruppe C) behandling i løbet af et mulighedsvindue på 2-3 uger før operationen. Behandlingen vil blive vurderet af efterforskernes valg, og de tre grupper vil være begrænset til 84 præmenopausale/postmenopausale patienter i hver gruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder ≥ 18 år
- histologisk bevist ensidig primær ikke-metastatisk invasiv brystkræft
- ER-/ eller PR-positiv og HER2-negativ
- Ki67 fra kernebiopsi er tilgængelig
- ingen lymfeknudepåvirkning ved klinisk evaluering og ultralyd (cN0)
- kan ikke ændres til neoadjuverende kemoterapi
- operation eller planlagt operation på afdelingen for kvinders sundhed, Tübingen eller Freiburg
- planlagt præoperativ endokrin behandling med Tamoxifen, Aromatasehæmmere, Goserelin eller ingenting i 2 - 4 uger
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ER-negativ og PR-negativ
- HER2-positiv
- bilateral brystkræft
- allerede eksisterende kræftsygdom inden for de sidste 10 år
- allerede eksisterende invasiv ipsi- eller kontralateral brystkræft (ikke-invasiv ipsi- eller kontralateral brystkræft betragtes ikke som et eksklusionskriterie)
- enhver systemisk brystkræftbehandling før optagelse i forsøget
- indikation for neoadjuverende kemoterapi
- enhver systemisk behandling undtagen Tamoxifen, Aromatasehæmmere, Goserelin før operation
- lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk brystkræft
- gravide eller ammende patienter
- utilstrækkelig almentilstand (ikke egnet til kemoterapi)
- hormonel prævention inden for 6 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Tamoxifen
Patienter med tidlig HR+/HER2- Brystkræft, der får Tamoxifen
|
|
Gruppe B: Aromatasehæmmer (+GnRH hvis præmenopausal)
Patienter med tidlig HR+/HER2- Brystkræft, der får aromatasehæmmer (+GnRH hvis præmenopausal)
|
|
Gruppe C: Kontrolgruppe
ingen præoperativ endokrin behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af menstruationscyklussen på initial Ki67 hos præmenopausale kvinder
Tidsramme: behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
|
Antallet af Ki67 positive cellekerner vil blive estimeret for hele kernebiopsien i en semikvantitativ evaluering i trin på 10 % af en bestyrelsescertificeret patolog som en del af den kliniske rutineoparbejdning.
Ki67-vurdering vil blive udført på brystkernebiopsi (I) og kirurgisk prøve (II).
|
behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af præoperativ anti-hormonal terapi, dynamik af vækstmarkøren Ki67 (evaluering af positive cellekerner af patolog) og individuel genetisk risiko (PAM50 gentest) på anbefalinger til adjuverende terapi.
Tidsramme: behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
|
|
behandlingsvarighed og opfølgningsdata (10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BZ_PEAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .