Impacto da Terapia Endócrina, Ciclo Menstrual, PAM50, Ki67 nas Decisões de Tratamento em Câncer de Mama HR+ e HER2-
Impacto da terapia endócrina pré-operatória, ciclo menstrual, avaliação PAM50 e dinâmica Ki67 nas decisões de tratamento adjuvante em pacientes com receptor hormonal positivo e HER2 negativo com câncer de mama inicial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo Quimioterapia e terapias anti-hormonais melhoram as chances de cura para pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo em estágio inicial. No entanto, apenas alguns pacientes se beneficiam da quimioterapia, pois as características clássicas do tumor, como graduação, tamanho do tumor e envolvimento de linfonodos na axila, têm valor prognóstico, mas não permitem previsões sobre a eficácia da quimioterapia. Novos conceitos de tratamento, como testes de expressão gênica e terapia endócrina pré-operatória, visam identificar pacientes com alto risco de recorrência e fornecer-lhes um tratamento otimizado. Além disso, os resultados iniciais do estudo indicam que o ciclo menstrual de uma mulher pode influenciar a taxa de crescimento do tumor. Essas dicas precisam ser investigadas em estudos maiores para entender como a taxa de crescimento de um tumor em diferentes fases do ciclo menstrual pode ser interpretada.
Objetivo do estudo O principal objetivo do estudo PEAK é investigar até que ponto a fase do ciclo menstrual influencia a taxa de crescimento do tumor (biomarcador Ki67). Para fazer uma afirmação cientificamente sólida, a taxa de crescimento do tumor em pacientes pós-menopáusicas também deve ser examinada. Além disso, deve-se avaliar o impacto da terapia anti-hormonal pré-operatória, a dinâmica do marcador de crescimento Ki67 e o risco genético individual (teste do gene PAM50) nas recomendações de terapia adjuvante na rotina clínica. Além disso, deve-se avaliar a influência dos marcadores supracitados nos fatores de risco clínico-patológicos estabelecidos e na disseminação de células tumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominik Dannehl, Dr.
- Número de telefone: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department of Women's Health
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Contato:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Número de telefone: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
252 pacientes na pré-menopausa + 252 na pós-menopausa com câncer de mama inicial HR+/HER2 negativo recebendo
- Tamoxifeno (grupo A)
- Inibidor da aromatase (+ GnRH se pré-menopausa) (grupo B)
- nada (grupo C) tratamento durante uma janela de oportunidade de 2-3 semanas antes da cirurgia. O tratamento será avaliado pela escolha dos investigadores e os três grupos serão limitados a 84 pacientes na pré/pós-menopausa em cada grupo)
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ≥ 18 anos de idade
- câncer de mama invasivo primário não metastático unilateral comprovado histologicamente
- ER-/ ou PR-positivo e HER2-negativo
- Ki67 da biópsia central está disponível
- sem envolvimento de linfonodos por avaliação clínica e ultrassonografia (cN0)
- não passível de quimioterapia neoadjuvante
- cirurgia ou cirurgia planejada no Departamento de Saúde da Mulher, Tuebingen ou Freiburg
- tratamento endócrino pré-operatório planejado com tamoxifeno, inibidores de aromatase, goserelina ou nada por 2 a 4 semanas
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ER-negativo e PR-negativo
- HER2-positivo
- câncer de mama bilateral
- doença oncológica preexistente nos últimos 10 anos
- câncer de mama invasivo ipsi ou contralateral preexistente (o câncer de mama não invasivo ipsi ou contralateral não é considerado um critério de exclusão)
- qualquer terapia de câncer de mama sistêmico antes da inclusão no estudo
- indicação de quimioterapia neoadjuvante
- qualquer terapia sistêmica, exceto Tamoxifeno, inibidores da aromatase, goserelina antes da cirurgia
- câncer de mama localmente avançado, inoperável ou metastático
- pacientes grávidas ou lactantes
- estado geral inadequado (não apto para quimioterapia)
- contracepção hormonal dentro de 6 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Tamoxifeno
Pacientes com câncer de mama precoce HR+/HER2- recebendo Tamoxifeno
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Grupo B: Inibidor de aromatase (+GnRH se pré-menopausa)
Pacientes com câncer de mama HR+/HER2- precoce recebendo inibidor de aromatase (+GnRH se pré-menopausa)
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Grupo C: grupo de controle
sem tratamento endócrino pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência do ciclo menstrual no Ki67 inicial em mulheres na pré-menopausa
Prazo: duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
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O número de núcleos celulares Ki67 positivos será estimado para toda a biópsia central em uma avaliação semiquantitativa em etapas de 10% por um patologista certificado como parte da rotina clínica.
A avaliação do Ki67 será realizada em biópsia de mama (I) e espécime cirúrgico (II).
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duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da terapia anti-hormonal pré-operatória, dinâmica do marcador de crescimento Ki67 (avaliação de núcleos celulares positivos pelo patologista) e risco genético individual (teste do gene PAM50) nas recomendações para terapia adjuvante.
Prazo: duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
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duração da terapia e dados de acompanhamento (10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BZ_PEAK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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