Endokriinisen hoidon, kuukautiskierron, PAM50, Ki67 vaikutus hoitopäätöksiin HR+- ja HER2-rintasyövän hoidossa
Preoperatiivisen endokriinisen hoidon, kuukautiskierron, PAM50-arvioinnin ja Ki67-dynamiikan vaikutus adjuvanttihoitopäätöksiin hormonireseptoripositiivisilla ja HER2-negatiivisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Kemoterapia ja antihormonaaliset hoidot parantavat varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisesta/HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden mahdollisuuksia parantua. Kuitenkin vain harvat potilaat hyötyvät kemoterapiasta, koska klassisilla kasvaimen ominaisuuksilla, kuten luokitus, kasvaimen koko ja imusolmukkeiden osallistuminen kainalossa, on prognostinen arvo, mutta ne eivät salli ennusteita kemoterapian tehokkuudesta. Uusien hoitokonseptien, kuten geenien ilmentymistestien ja preoperatiivisen endokriinisen hoidon, tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on korkea uusiutumisriski, ja tarjota heille optimoitu hoito. Lisäksi alustavat tutkimustulokset osoittavat, että naisen kuukautiskierto voi vaikuttaa kasvaimen kasvunopeuteen. Näitä vihjeitä on tutkittava suuremmissa tutkimuksissa, jotta ymmärrettäisiin, kuinka kasvaimen kasvunopeutta kuukautiskierron eri vaiheissa voidaan tulkita.
Tutkimuksen tarkoitus PEAK-tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, missä määrin kuukautiskierron vaihe vaikuttaa kasvaimen kasvunopeuteen (biomarkkeri Ki67). Tieteellisesti perustellun lausunnon saamiseksi on myös tutkittava postmenopausaalisten potilaiden kasvaimen kasvunopeus. Lisäksi tulee arvioida preoperatiivisen antihormonaalisen hoidon, kasvumarkkerin Ki67 dynamiikkaa ja yksilöllisen geneettisen riskin (PAM50-geenitesti) vaikutus adjuvanttihoidon suosituksiin kliinisen rutiinin aikana. Lisäksi tulee arvioida edellä mainittujen merkkiaineiden vaikutus todetuihin kliinis-patologisiin riskitekijöihin ja kasvainsolujen leviämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Dannehl, Dr.
- Puhelinnumero: 07071 29 82211
- Sähköposti: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Department of Women's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Puhelinnumero: 07071 29 82211
- Sähköposti: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
252 premenopausaalista + 252 postmenopausaalista potilasta, joilla on varhainen HR+/HER2 neg rintasyöpä ja jotka saavat joko
- Tamoksifeeni (ryhmä A)
- Aromataasi-inhibiittori (+ GnRH, jos premenopausaalinen) (ryhmä B)
- ei mitään (ryhmä C) hoitoa 2-3 viikkoa ennen leikkausta. Hoito arvioidaan tutkijoiden valinnan mukaan, ja kolme ryhmää rajoitetaan 84 premenopausaaliseen/postmenopausaaliseen potilaaseen kussakin ryhmässä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ≥ 18-vuotiaat
- histologisesti todistettu yksipuolinen primaarinen ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä
- ER-/ tai PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen
- Ki67 ydinbiopsiasta on saatavilla
- ei imusolmukkeiden osallistumista kliinisen arvioinnin ja ultraäänen perusteella (cN0)
- ei sovita neoadjuvanttikemoterapiaan
- leikkaus tai suunniteltu leikkaus Naisten terveysministeriössä, Tuebingenissä tai Freiburgissa
- suunniteltu preoperatiivinen endokriininen hoito tamoksifeenilla, aromataasiestäjillä, gosereliinilla tai ei mitään 2-4 viikon ajan
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ER-negatiivinen ja PR-negatiivinen
- HER2-positiivinen
- kahdenvälinen rintasyöpä
- olemassa oleva syöpäsairaus viimeisen 10 vuoden aikana
- olemassa oleva invasiivinen ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä (ei-invasiivista ipsi- tai kontralateraalista rintasyöpää ei pidetä poissulkemiskriteerinä)
- systeemistä rintasyövän hoitoa ennen tutkimukseen ottamista
- neoadjuvanttikemoterapian indikaatio
- mikä tahansa systeeminen hoito paitsi tamoksifeeni, aromataasiestäjät, gosereliini ennen leikkausta
- paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- riittämätön yleinen kunto (ei sovi kemoterapiaan)
- hormonaalinen ehkäisy 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Tamoksifeeni
Tamoksifeenia saavat potilaat, joilla on varhainen HR+/HER2-rintasyöpä
|
|
Ryhmä B: Aromataasi-inhibiittori (+GnRH, jos premenopausaalinen)
Potilaat, joilla on varhainen HR+/HER2-rintasyöpä, jotka saavat Aromataasi-inhibiittoria (+GnRH, jos premenopausaalinen)
|
|
Ryhmä C: Kontrolliryhmä
ei preoperatiivista endokriinistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron vaikutus ensimmäiseen Ki67:ään premenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: hoidon kesto ja seurantatiedot (10 vuotta)
|
Valtuutettu patologi arvioi Ki67-positiivisten soluytimien lukumäärän koko ydinbiopsiaa varten semikvantitatiivisessa arvioinnissa 10 %:n välein osana kliinistä rutiinityötä.
Ki67-arviointi suoritetaan rintojen ydinbiopsialla (I) ja kirurgisella näytteellä (II).
|
hoidon kesto ja seurantatiedot (10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen antihormonaalisen hoidon, kasvumarkkerin Ki67 dynamiikkaan (patologin positiivisten soluytimien arviointi) ja yksilöllisen geneettisen riskin (PAM50-geenitesti) vaikutus adjuvanttihoidon suosituksiin.
Aikaikkuna: hoidon kesto ja seurantatiedot (10 vuotta)
|
|
hoidon kesto ja seurantatiedot (10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZ_PEAK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .