Impact de l'hormonothérapie, cycle menstruel, PAM50, Ki67 sur les décisions de traitement dans le cancer du sein HR+ et HER2-
Impact de l'hormonothérapie préopératoire, du cycle menstruel, de l'évaluation PAM50 et de la dynamique Ki67 sur les décisions de traitement adjuvant chez les patientes avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatifs atteintes d'un cancer du sein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte de l'étude La chimiothérapie et les thérapies antihormonales améliorent les chances de guérison des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif à un stade précoce. Cependant, seuls quelques patients bénéficient de la chimiothérapie, car les caractéristiques tumorales classiques telles que la gradation, la taille de la tumeur et l'envahissement des ganglions lymphatiques de l'aisselle ont une valeur pronostique mais ne permettent pas de prédire l'efficacité de la chimiothérapie. De nouveaux concepts de traitement, tels que les tests d'expression génique et l'hormonothérapie préopératoire, visent à identifier les patients à haut risque de récidive et à leur proposer un traitement optimisé. De plus, les premiers résultats de l'étude indiquent que le cycle menstruel d'une femme pourrait influencer le taux de croissance de la tumeur. Ces indices doivent être étudiés dans des études plus vastes pour comprendre comment le taux de croissance d'une tumeur à différentes phases du cycle menstruel peut être interprété.
Objectif de l'étude L'objectif principal de l'étude PEAK est d'étudier dans quelle mesure la phase du cycle menstruel influence le taux de croissance tumorale (biomarqueur Ki67). Pour faire une déclaration scientifiquement fondée, le taux de croissance de la tumeur chez les patientes ménopausées doit également être examiné. De plus, l'impact du traitement anti-hormonal préopératoire, la dynamique du marqueur de croissance Ki67 et le risque génétique individuel (test du gène PAM50) sur les recommandations de traitement adjuvant en routine clinique doivent être évalués. En outre, l'influence des marqueurs susmentionnés sur les facteurs de risque clinico-pathologiques établis et la propagation des cellules tumorales doit être évaluée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominik Dannehl, Dr.
- Numéro de téléphone: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Department of Women's Health
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Contact:
- Dominik Dannehl, Dr.
- Numéro de téléphone: 07071 29 82211
- E-mail: Dominik.Dannehl@med.uni-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
252 patientes préménopausées + 252 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2 neg recevant soit
- Tamoxifène (groupe A)
- Inhibiteur de l'aromatase (+ GnRH si préménopause) (groupe B)
- aucun traitement (groupe C) pendant une fenêtre d'opportunité de 2 à 3 semaines avant la chirurgie. Le traitement sera évalué par le choix des investigateurs et les trois groupes seront limités à 84 patientes préménopausées/postménopausées dans chaque groupe)
La description
Critère d'intégration:
- femmes ≥ 18 ans
- cancer du sein invasif primitif non métastatique unilatéral histologiquement prouvé
- ER-/ ou PR- positif et HER2-négatif
- Le Ki67 de la biopsie au trocart est disponible
- pas d'envahissement ganglionnaire par évaluation clinique et échographique (cN0)
- non amendable à la chimiothérapie néoadjuvante
- chirurgie ou chirurgie planifiée au Département de la santé des femmes, Tübingen ou Fribourg
- traitement endocrinien préopératoire prévu avec du tamoxifène, des inhibiteurs de l'aromatase, de la goséréline ou rien pendant 2 à 4 semaines
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ER-négatif et PR-négatif
- HER2 positif
- cancer du sein bilatéral
- maladie cancéreuse préexistante au cours des 10 dernières années
- cancer du sein ipsi- ou controlatéral invasif préexistant (le cancer du sein ipsi- ou controlatéral non invasif n'est pas considéré comme un critère d'exclusion)
- tout traitement systémique du cancer du sein avant l'inclusion dans l'essai
- indication de chimiothérapie néoadjuvante
- toute thérapie systémique sauf le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase, la goséréline avant la chirurgie
- cancer du sein localement avancé, inopérable ou métastatique
- patientes enceintes ou allaitantes
- état général inadéquat (inapte à la chimiothérapie)
- contraception hormonale dans les 6 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : Tamoxifène
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2- recevant du tamoxifène
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Groupe B : Inhibiteur de l'aromatase (+GnRH si préménopause)
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2- recevant un inhibiteur de l'aromatase (+GnRH si préménopausique)
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Groupe C : groupe de contrôle
pas de traitement endocrinien préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du cycle menstruel sur le Ki67 initial chez les femmes préménopausées
Délai: durée du traitement et données de suivi (10 ans)
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Le nombre de noyaux cellulaires positifs pour Ki67 sera estimé pour l'ensemble de la biopsie au trocart dans une évaluation semi-quantitative par étapes de 10 % par un pathologiste certifié par le conseil dans le cadre du bilan clinique de routine.
L'évaluation de Ki67 sera effectuée sur une biopsie mammaire (I) et un spécimen chirurgical (II).
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durée du traitement et données de suivi (10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du traitement anti-hormonal préopératoire, de la dynamique du marqueur de croissance Ki67 (évaluation des noyaux cellulaires positifs par le pathologiste) et du risque génétique individuel (test du gène PAM50) sur les recommandations de traitement adjuvant.
Délai: durée du traitement et données de suivi (10 ans)
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durée du traitement et données de suivi (10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZ_PEAK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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