Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av endokrin terapi, menstruationscykel, PAM50, Ki67 på behandlingsbeslut vid HR+ och HER2-bröstcancer

1 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Inverkan av preoperativ endokrin terapi, menstruationscykel, PAM50-bedömning och Ki67-dynamik på beslut om adjuvant behandling hos hormonreceptorpositiva och HER2-negativa patienter med tidig bröstcancer

PEAK är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell utredarinitierad studie (IIT) som syftar till att undersöka inverkan av menstruationscykelfasen på Ki67 hos patienter som antingen får Tamoxifen, Aromatashämmare ± GnRH-analoger eller ingenting eller ingen preoperativ endokrin behandling som en del av den kliniska rutinen. Utredarna tar dessutom upp frågan om PAM50-bedömning utöver Ki67-dynamiken fortfarande påverkar behandlingsrekommendationerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund till studien Kemoterapi och antihormonbehandlingar förbättrar chanserna att bota patienter med hormonreceptorpositiv/HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium. Men endast ett fåtal patienter har nytta av kemoterapi, eftersom klassiska tumöregenskaper som gradering, tumörstorlek och lymfkörtelpåverkan i armhålan har ett prognostiskt värde men inte tillåter förutsägelser om effektiviteten av kemoterapi. Nya behandlingskoncept, såsom genuttryckstester och preoperativ endokrin terapi, syftar till att identifiera patienter med hög risk för återfall och ge dem optimerad behandling. Dessutom indikerar initiala studieresultat att en kvinnas menstruationscykel kan påverka tumörens tillväxthastighet. Dessa tips behöver undersökas i större studier för att förstå hur tillväxthastigheten för en tumör i olika faser av menstruationscykeln kan tolkas.

Syfte med studien Huvudsyftet med PEAK-studien är att undersöka i vilken utsträckning menstruationscykelfasen påverkar tumörtillväxthastigheten (biomarkör Ki67). För att göra ett vetenskapligt välgrundat uttalande måste även tumörens tillväxthastighet hos postmenopausala patienter undersökas. Dessutom bör effekten av preoperativ antihormonbehandling, dynamiken hos tillväxtmarkören Ki67 och den individuella genetiska risken (PAM50-gentest) på rekommendationer för adjuvant terapi i klinisk rutin utvärderas. Vidare bör de tidigare nämnda markörernas inverkan på etablerade klinisk-patologiska riskfaktorer och spridningen av tumörceller bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

504

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

252 premenopausala + 252 postmenopausala patienter med tidig HR+/HER2 neg bröstcancer som fick antingen

  • Tamoxifen (grupp A)
  • Aromatashämmare (+ GnRH om premenopausal) (grupp B)
  • ingen behandling (grupp C) under en möjlighet på 2-3 veckor före operation. Behandlingen kommer att bedömas av utredarnas val och de tre grupperna kommer att begränsas till 84 premenopausala/postmenopausala patienter i varje grupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor ≥ 18 år
  • histologiskt bevisad unilateral primär icke-metastaserande invasiv bröstcancer
  • ER-/ eller PR-positiv och HER2-negativ
  • Ki67 från kärnbiopsi finns tillgänglig
  • ingen lymfkörtelpåverkan genom klinisk utvärdering och ultraljud (cN0)
  • kan inte ändras till neoadjuvant kemoterapi
  • operation eller planerad operation vid avdelningen för kvinnors hälsa, Tübingen eller Freiburg
  • planerad preoperativ endokrin behandling med Tamoxifen, Aromatashämmare, Goserelin eller ingenting under 2 - 4 veckor
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ER-negativ och PR-negativ
  • HER2-positiv
  • bilateral bröstcancer
  • redan existerande cancersjukdom under de senaste 10 åren
  • redan existerande invasiv ipsi- eller kontralateral bröstcancer (icke-invasiv ipsi- eller kontralateral bröstcancer betraktas inte som ett uteslutningskriterium)
  • någon systemisk bröstcancerbehandling innan inkludering i prövningen
  • indikation för neoadjuvant kemoterapi
  • någon systemisk terapi förutom Tamoxifen, Aromatashämmare, Goserelin före operation
  • lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande bröstcancer
  • gravida eller ammande patienter
  • otillräckligt allmäntillstånd (ej lämplig för kemoterapi)
  • hormonell preventivmedel inom 6 månader före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A: Tamoxifen
Patienter med tidig HR+/HER2- Bröstcancer som får Tamoxifen
Grupp B: Aromatashämmare (+GnRH om premenopausal)
Patienter med tidig HR+/HER2- Bröstcancer som får Aromatashämmare (+GnRH om premenopausal)
Grupp C: Kontrollgrupp
ingen preoperativ endokrin behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av menstruationscykeln på initial Ki67 hos premenopausala kvinnor
Tidsram: behandlingslängd och uppföljningsdata (10 år)
Antalet Ki67-positiva cellkärnor kommer att uppskattas för hela kärnbiopsien i en semikvantitativ utvärdering i steg om 10 % av en styrelsecertifierad patolog som en del av den kliniska rutinbearbetningen. Ki67-bedömning kommer att utföras på bröstkärnbiopsi (I) och kirurgiskt prov (II).
behandlingslängd och uppföljningsdata (10 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av preoperativ antihormonbehandling, dynamiken hos tillväxtmarkören Ki67 (utvärdering av positiva cellkärnor av patolog), och individuell genetisk risk (PAM50-gentest) på rekommendationer för adjuvant terapi.
Tidsram: behandlingslängd och uppföljningsdata (10 år)
  1. bröstbiopsi, menstruationscykelbedömning (enkät) och blodprov för könshormoner (follikelstimulerande hormon FSH, luteiniserande hormon LH, Östrogen, Progesteron, Anti-Mullerian Hormone)
  2. PAM50-bedömning från initial kärnbiopsi (prognostisk gensignaturanalys)
  3. bestämning av initial Ki67 (utvärdering av positiva cellkärnor av patolog)
  4. 2 veckors endokrin behandling eller inte (beroende på grupp)
  5. preoperativ menstruationscykelbedömning (enkät) och blodprov för könshormoner (FSH, LH, östrogen, progesteron) hos premenopausala patienter
  6. kirurgi och bestämning av postterapeutisk Ki67 (utvärdering av positiva cellkärnor av patolog)
  7. insamling av kliniska och patologiska data
  8. bedömning av terapirekommendation utan kunskap om PAM50 (enkät till utredaren)
  9. bedömning av terapirekommendation med kunskap om PAM50 (enkät till utredaren)
behandlingslängd och uppföljningsdata (10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Dannehl, Dr., University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BZ_PEAK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hormonreceptor positiv HER-2 negativ bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera