RSA患者におけるBMDとCa-P代謝の前向き研究：LMWHの使用と対照
2023年5月18日 更新者：Aimin Zhao
RSA患者における骨ミネラル密度とカルシウム・リン代謝に関する前向きコホート研究: 低分子量ヘパリンの使用と対照
この前向き観察研究の目的は、再発性自然流産（RSA）患者の骨密度（BMD）およびカルシウム・リン代謝に対する低分子量ヘパリン（LMWH）の適用の効果について学び、その程度を比較することです。 RSA患者と正常妊娠の対照群における骨量減少と血中カルシウムとリンの変化の変化。
母体の骨形成やCa-P代謝に関連する超音波BMDや血清指標をモニタリングすることで、LMWHの長期使用と母体のCa-P調節と骨量減少との関連メカニズムを構築し、臨床治療や生活習慣に貢献する。 RSA患者に対する妊娠中の指導。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2022年11月から2023年12月まで、蓮司病院の外来クリニックで参加基準を満たす女性が募集される。
流産の回数、授乳期間、併存疾患、栄養補助食品の摂取量など、すべての被験者の基本情報が記録されます。
研究中の被験者の薬物使用も記録されます。
対象者は、妊娠準備中の投薬前後、妊娠10、24、32週目、産後42日の6つの時点で超音波BMD検査を受ける。
また、血清オステオカルシン、血中カルシウム、血中リン、25(OH)D、甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモンのレベルを測定するために、上記の時点で末梢血も採取されます。
被験者は、妊娠の結果と新生児の健康状態を観察するために、産後42日間まで追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daier Yu
- 電話番号：0086+15000732499
- メール：sylviatender@163.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Daier Yu
- 電話番号：0086+15000732499
- メール：sylviatender@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年11月から2023年12月までに蓮司病院の外来を受診し、妊娠の準備が必要または妊娠が確認されたすべての女性が対象。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から45歳まで。
- 妊娠の準備が必要な女性、または妊娠が確認された女性
- 染色体の正常な核型。
- 骨盤超音波検査による正常な子宮の解剖学的構造。
- 採血、検査、超音波検査にご協力ください。
- 重篤な医学的または外科的合併症はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症、クッシング病、慢性肝臓、腎臓、胃腸障害（セリアック病など）、関節リウマチなど、カルシウム代謝に影響を与える疾患の存在。
- 既知のHIV陽性および/またはスクリーニング受診、HBs抗原またはHCV抗体陽性。
- 悪性腫瘍は過去5年間に発生した（切除され治癒したと考えられる皮膚扁平上皮基底細胞癌を除く）。 5年前に悪性腫瘍を発症した被験者は、寛解または治癒の証拠を提供する必要があります。 子宮頸がんの既往歴があり、過去3年以内に円錐切除術または治癒を受けた被験者が対象となった。
- マイコプラズマ、クラミジア、クリプトコッカス、侵襲性真菌感染症などの慢性感染症の既往歴のある患者については、主任研究者と相談する必要があります。
- 活動性結核（TB）の病歴、または以前の結核感染の証拠。 結核感染の可能性のある病歴を持つ被験者も、スクリーニング前に CDC ガイドラインまたは地域の規制に従って適切な抗結核治療を完了したという文書化された証拠がない限り、除外されるべきです。 さらに、被験者が活動性結核の臨床症状/兆候を示すことは固く禁じられました。
- 妊娠禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LMWHグループ
妊娠準備中および妊娠中に低分子量ヘパリンを3か月以上継続的に使用し、妊娠28週以前に2回以上連続して流産した歴がある。
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妊娠準備中および妊娠中を通じてLMWHを3か月以上継続して使用する
他の名前：
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対照群
妊娠の準備中および妊娠期間中、低分子量ヘパリンを使用していないこと、および妊娠 28 週までに 2 回以上連続して流産した歴があること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠準備中の投薬前の超音波BMD
時間枠：4週間
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妊娠の準備中に投薬の前に超音波を使用してかかとの骨密度を検査する
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4週間
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妊娠準備中の投薬後の超音波BMD
時間枠：16週間まで
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妊娠準備中の投薬後に超音波を使用してかかとの骨密度を検査する
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16週間まで
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妊娠10週目の超音波BMD
時間枠：26週間まで
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妊娠10週目に超音波を使用してかかとの骨密度を検査します
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26週間まで
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妊娠24週目の超音波BMD
時間枠：40週間
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妊娠 24 週目に超音波を使用してかかとの骨密度を検査します。
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40週間
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妊娠32週目の超音波BMD
時間枠：1年
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妊娠 32 週目に超音波を使用してかかとの骨密度を検査します。
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1年
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産後の超音波BMD
時間枠：最長1年2ヶ月
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産後のかかとの骨密度を超音波で検査する
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最長1年2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠準備中の投薬前のオステオカルシン
時間枠：4週間
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妊娠準備中の投薬前に、末梢血液検査を使用して血清オステオカルシンのN末端中分子断片を検出する
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4週間
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妊娠準備中の投薬後のオステオカルシン
時間枠：16週間まで
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妊娠準備中の投薬後の血清オステオカルシンのN末端中分子断片を検出するために末梢血液検査を使用する
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16週間まで
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妊娠10週目のオステオカルシン
時間枠：26週間まで
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末梢血液検査を使用して、妊娠 10 週目に血清オステオカルシンの N 末端中分子断片を検出します。
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26週間まで
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妊娠24週目のオステオカルシン
時間枠：40週間
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末梢血液検査を使用して、妊娠 24 週目に血清オステオカルシンの N 末端中分子断片を検出します。
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40週間
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妊娠32週目のオステオカルシン
時間枠：1年
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末梢血液検査を使用して、妊娠 32 週目に血清オステオカルシンの N 末端中分子断片を検出します。
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1年
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産後のオステオカルシン
時間枠：最長1年2ヶ月
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末梢血液検査を使用して、分娩後の血清オステオカルシンのN末端中分子断片を検出します
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最長1年2ヶ月
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妊娠準備中の投薬前のカルシウム
時間枠：4週間
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妊娠準備中の投薬前に末梢血液検査を使用してカルシウムレベルを検出する
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4週間
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妊娠準備中の投薬後のカルシウム
時間枠：16週間まで
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妊娠準備中の投薬後のカルシウムレベルを検出するために末梢血液検査を使用する
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16週間まで
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妊娠10週目のカルシウム
時間枠：26週間まで
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末梢血液検査を使用して、妊娠10週目のカルシウムレベルを検出します。
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26週間まで
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妊娠24週目のカルシウム
時間枠：40週間
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末梢血液検査を使用して、妊娠 24 週目にカルシウムレベルを検出します。
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40週間
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妊娠32週目のカルシウム
時間枠：1年
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末梢血液検査を使用して、妊娠32週目のカルシウムレベルを検出します。
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1年
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産後のカルシウム
時間枠：最長1年2ヶ月
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末梢血液検査を使用して産後のカルシウムレベルを検出します
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最長1年2ヶ月
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妊娠準備中の投薬前のPTH
時間枠：4週間
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妊娠準備中の投薬前に末梢血液検査を使用して副甲状腺ホルモンレベルを検出する
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4週間
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妊娠準備中の投薬後のPTH
時間枠：16週間まで
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妊娠準備中の投薬後の副甲状腺ホルモンレベルを検出するために末梢血液検査を使用する
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16週間まで
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妊娠10週目のPTH
時間枠：26週間まで
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末梢血液検査を使用して、妊娠10週目に副甲状腺ホルモンレベルを検出します。
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26週間まで
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妊娠24週目のPTH
時間枠：40週間
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末梢血液検査を使用して、妊娠 24 週目に副甲状腺ホルモンのレベルを検出します。
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40週間
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妊娠32週目のPTH
時間枠：1年
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末梢血液検査を使用して、妊娠 32 週目に副甲状腺ホルモンのレベルを検出します。
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1年
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産後のPTH
時間枠：最長1年2ヶ月
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産後の副甲状腺ホルモンレベルを検出するために末梢血液検査を使用する
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最長1年2ヶ月
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ライブバー
時間枠：1年
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妊娠23週以降に生まれた生きた赤ちゃん
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aimin Zhao, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。