Estudio prospectivo de la DMO y el metabolismo del Ca-P en pacientes con RSA: uso de HBPM versus control
18 de mayo de 2023 actualizado por: Aimin Zhao
Estudio de cohorte prospectivo de la densidad mineral ósea y el metabolismo del calcio y el fósforo en pacientes con RSA: uso de heparina de bajo peso molecular versus control
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es conocer el efecto de la aplicación de heparina de bajo peso molecular (HBPM) sobre la densidad mineral ósea (DMO) y el metabolismo calcio-fósforo en pacientes con aborto espontáneo recurrente (ASR), y comparar el grado de pérdida ósea y cambios en el calcio y el fósforo en sangre en pacientes con RSA y en grupos de control con embarazo normal.
Mediante el control de la DMO por ultrasonido y los indicadores séricos relacionados con la formación ósea materna y el metabolismo del Ca-P, se construirá el mecanismo de asociación entre el uso a largo plazo de HBPM, la regulación del Ca-P materno y la pérdida ósea, a fin de contribuir al tratamiento clínico y al estilo de vida. orientación durante el embarazo en pacientes RSA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión en la clínica ambulatoria del Hospital Renji se reclutan en este estudio desde noviembre de 2022 hasta diciembre de 2023.
Se registra la información básica de todos los sujetos, incluido el número de abortos espontáneos, la duración de la lactancia materna, las comorbilidades y la ingesta de suplementos nutricionales.
También se registra el uso de medicamentos de los sujetos durante el estudio.
Los sujetos se someterán a ultrasonido BMD en seis momentos: antes y después de la medicación durante la preparación del embarazo, a las 10, 24, 32 semanas de embarazo y a los 42 días después del parto.
También se recolectará sangre periférica en los puntos de tiempo anteriores para medir los niveles séricos de osteocalcina, calcio en sangre, fósforo en sangre, 25(OH) D, hormona tiroidea y hormona paratiroidea.
Los sujetos serán seguidos hasta 42 días después del parto para observar los resultados del embarazo y las condiciones de salud del recién nacido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daier Yu
- Número de teléfono: 0086+15000732499
- Correo electrónico: sylviatender@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Daier Yu
- Número de teléfono: 0086+15000732499
- Correo electrónico: sylviatender@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres con necesidad de preparación para el embarazo o embarazo confirmado que cumplan con los criterios de inclusión desde noviembre de 2022 hasta diciembre de 2023 en la consulta externa del Hospital Renji.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 45 años.
- Mujer que necesita prepararse para el embarazo o tener un embarazo confirmado
- cariotipo normal de cromosomas.
- anatomía uterina normal bajo examen de ultrasonido pélvico.
- Cooperación para completar la recolección de muestras de sangre, las pruebas y el examen de ultrasonido.
- sin comorbilidades médicas ni quirúrgicas graves.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades que afectan el metabolismo del calcio, incluyendo hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Cushing, trastornos hepáticos, renales y gastrointestinales crónicos (p. ej., enfermedad celíaca) y artritis reumatoide.
- Conocido VIH positivo y/o visita de cribado, HBsAg o VHC anticuerpos positivos.
- Los tumores malignos se produjeron en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular escamoso de piel que se resecó y se consideró curado). Los sujetos que desarrollaron tumores malignos hace cinco años deben proporcionar evidencia de remisión o curación. Los sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino que se habían sometido a conización o curación en los últimos 3 años fueron elegibles.
- Los pacientes con antecedentes de infección crónica como Mycoplasma, clamidia, Cryptococcus e infección fúngica invasiva deben ser discutidos con los investigadores principales.
- Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o evidencia de infección previa de TB. Los sujetos con antecedentes de posible infección de TB también deben ser excluidos, a menos que exista una evidencia documentada de que han completado el tratamiento antituberculoso adecuado de acuerdo con las pautas de los CDC o las regulaciones locales antes de la selección. Además, se prohibió estrictamente a los sujetos que tuvieran síntomas/signos clínicos de TB activa.
- Presencia de contraindicaciones en el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de HBPM
Uso continuo de heparina de bajo peso molecular durante más de 3 meses durante la preparación del embarazo y durante el embarazo con antecedentes de más de 2 abortos espontáneos consecutivos antes de las 28 semanas de gestación
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Uso continuo de HBPM durante más de 3 meses durante la preparación del embarazo y durante el embarazo
Otros nombres:
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grupo de control
No uso de heparina de bajo peso molecular durante la preparación del embarazo y durante todo el embarazo y antecedentes de más de 2 abortos espontáneos consecutivos antes de las 28 semanas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ecografía BMD antes de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón antes de la medicación durante la preparación del embarazo
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4 semanas
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ultrasonido BMD después de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón después de la medicación durante la preparación del embarazo
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hasta 16 semanas
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ecografía DMO a las 10 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón a las 10 semanas de embarazo
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hasta 26 semanas
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ecografía DMO a las 24 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón a las 24 semanas de embarazo
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40 semanas
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ecografía DMO a las 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón a las 32 semanas de embarazo
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1 año
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ultrasonido BMD en el posparto
Periodo de tiempo: hasta 1 año y 2 meses
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use ultrasonido para evaluar la densidad mineral del hueso del talón en el posparto
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hasta 1 año y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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osteocalcina antes de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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use un análisis de sangre periférica para detectar el fragmento de molécula media N-terminal de la osteocalcina sérica antes de la medicación durante la preparación del embarazo
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4 semanas
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osteocalcina después de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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use análisis de sangre periférica para detectar fragmentos de molécula media N-terminal de osteocalcina sérica después de la medicación durante la preparación del embarazo
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hasta 16 semanas
|
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osteocalcina a las 10 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Utilice un análisis de sangre periférica para detectar el fragmento de molécula media N-terminal de la osteocalcina sérica a las 10 semanas de embarazo.
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hasta 26 semanas
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osteocalcina a las 24 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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use un análisis de sangre periférica para detectar un fragmento de molécula media N-terminal de osteocalcina sérica a las 24 semanas de embarazo
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40 semanas
|
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osteocalcina a las 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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utilizar un análisis de sangre periférica para detectar el fragmento de molécula media N-terminal de la osteocalcina sérica a las 32 semanas de embarazo
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1 año
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osteocalcina en el posparto
Periodo de tiempo: hasta 1 año y 2 meses
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use análisis de sangre periférica para detectar fragmentos de molécula media N-terminal de osteocalcina sérica en el posparto
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hasta 1 año y 2 meses
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calcio antes de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio antes de la medicación durante la preparación del embarazo
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4 semanas
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calcio después de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio después de la medicación durante la preparación del embarazo
|
hasta 16 semanas
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calcio a las 10 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
|
usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio en las 10 semanas de embarazo
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hasta 26 semanas
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calcio a las 24 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio en la semana 24 de embarazo
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40 semanas
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calcio a las 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio en la semana 32 de embarazo
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1 año
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calcio en el posparto
Periodo de tiempo: hasta 1 año y 2 meses
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de calcio en el posparto
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hasta 1 año y 2 meses
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PTH antes de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea antes de la medicación durante la preparación del embarazo
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4 semanas
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PTH después de la medicación durante la preparación del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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use análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea después de la medicación durante la preparación del embarazo
|
hasta 16 semanas
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PTH a las 10 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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use un análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea en la décima semana de embarazo
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hasta 26 semanas
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PTH a las 24 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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use un análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea a las 24 semanas de embarazo
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40 semanas
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PTH a las 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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use un análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea a las 32 semanas de embarazo
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1 año
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PTH en el posparto
Periodo de tiempo: hasta 1 año y 2 meses
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usar análisis de sangre periférica para detectar el nivel de hormona paratiroidea en el posparto
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hasta 1 año y 2 meses
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madre viva
Periodo de tiempo: 1 año
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Un bebé vivo nacido después de 23 semanas de gestación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Aborto Espontáneo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .