Prospektiv studie av BMD og Ca-P-metabolisme hos RSA-pasienter: LMWH-bruk versus kontroll
18. mai 2023 oppdatert av: Aimin Zhao
Prospektiv kohortstudie av beinmineraltetthet og kalsium-fosfor-metabolisme hos RSA-pasienter: lavmolekylært heparinbruk versus kontroll
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å lære om effekten av bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) på benmineraltetthet (BMD) og på kalsium-fosfor metabolisme hos pasienter med tilbakevendende spontanabort (RSA), og å sammenligne graden av bentap og endringer i blodkalsium og fosfor hos RSA-pasienter og i kontrollgrupper med normal graviditet.
Ved å overvåke ultralyd BMD og serumindikatorer relatert til maternal beindannelse og Ca-P metabolisme, vil assosiasjonsmekanismen mellom langtidsbruk av LMWH, maternal Ca-P regulering og bentap konstrueres, for å bidra til klinisk behandling og livsstil veiledning under graviditet hos RSA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene ved poliklinikken til Renji Hospital rekrutteres i denne studien fra november 2022 til desember 2023.
Grunnleggende informasjon om alle forsøkspersoner registreres, inkludert antall spontanaborter, varighet av amming, komorbiditeter og inntak av kosttilskudd.
Forsøkspersoners medisinbruk under studien registreres også.
Pasienter vil gjennomgå ultralyd BMD på seks tidspunkter: før og etter medisinering under graviditetsforberedelse, ved 10, 24, 32 uker av svangerskapet og 42 dager etter fødsel.
Perifert blod vil også bli samlet inn på tidspunktene ovenfor for å måle serum osteokalsin, kalsium i blodet, blodfosfor, 25(OH) D, skjoldbruskkjertelhormon og paratyreoideahormonnivåer.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 42 dager etter fødselen for å observere graviditetsutfall og helsetilstander til den nyfødte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
344
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daier Yu
- Telefonnummer: 0086+15000732499
- E-post: sylviatender@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Daier Yu
- Telefonnummer: 0086+15000732499
- E-post: sylviatender@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner med behov for graviditetsforberedelse eller bekreftet graviditet som oppfyller inklusjonskriteriene fra november 2022 til desember 2023 ved poliklinikken til Renji Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Kvinne som trenger å forberede seg på graviditet eller har bekreftet graviditet
- normal karyotype av kromosomer.
- normal livmoranatomi under bekken ultralydundersøkelse.
- Samarbeid om gjennomføring av blodprøvetaking, testing og ultralydundersøkelse.
- ingen alvorlige medisinske eller kirurgiske komorbiditeter.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdommer som påvirker kalsiummetabolismen, inkludert primær hyperparatyreoidisme, Cushings sykdom, kroniske lever-, nyre- og gastrointestinale (f.eks. cøliaki) lidelser og revmatoid artritt.
- Kjent HIV-positiv og/eller screeningbesøk, HBsAg eller HCV-antistoffpositiv.
- De ondartede svulstene har oppstått i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra hudplateepitelkarsinomet som har blitt resekert og ansett som helbredet). Personer som utviklet maligniteter for fem år siden bør gi bevis på remisjon eller helbredelse. Personer med en historie med livmorhalskreft som hadde gjennomgått konisering eller helbredelse de siste 3 årene var kvalifisert.
- Pasienter med en historie med kronisk infeksjon som Mycoplasma, klamydia, Cryptococcus og invasiv soppinfeksjon bør diskuteres med hovedforskerne.
- Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller bevis på tidligere tuberkuloseinfeksjon. Personer med en historie med potensiell TB-infeksjon bør også ekskluderes, med mindre det er dokumentert bevis på at de har fullført passende anti-TB-behandling i samsvar med CDC-retningslinjer eller lokale forskrifter før screening. I tillegg ble forsøkspersoner strengt forbudt å ha noen kliniske symptomer/tegn på aktiv tuberkulose.
- Tilstedeværelse av graviditet kontraindikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LMWH-gruppen
Kontinuerlig bruk av lavmolekylært heparin i mer enn 3 måneder under graviditetsforberedelse og under graviditet med en historie med mer enn 2 påfølgende spontanaborter før 28 ukers svangerskap
|
Kontinuerlig bruk av LMWH i mer enn 3 måneder under graviditetsforberedelse og gjennom graviditet
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
Ingen bruk av lavmolekylært heparin under graviditetsforberedelse og gjennom hele svangerskapet og historie med mer enn 2 påfølgende spontanaborter før 28 ukers svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyd BMD før medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uker
|
bruk ultralyd for å teste hælbenets mineraltetthet før medisinering under graviditetsforberedelse
|
4 uker
|
|
ultralyd BMD etter medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: opptil 16 uker
|
bruk ultralyd for å teste hælbenets mineraltetthet etter medisinering under graviditetsforberedelse
|
opptil 16 uker
|
|
ultralyd BMD ved 10. uke av svangerskapet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
bruk ultralyd for å teste mineraltettheten i hælbenet ved 10. svangerskapsuke
|
opptil 26 uker
|
|
ultralyd BMD ved 24. uke av svangerskapet
Tidsramme: 40 uker
|
bruk ultralyd for å teste mineraltettheten i hælbenet ved 24. svangerskapsuke
|
40 uker
|
|
ultralyd BMD ved 32. svangerskapsuke
Tidsramme: 1 år
|
bruk ultralyd for å teste mineraltettheten i hælbenet ved 32. svangerskapsuke
|
1 år
|
|
ultralyd BMD etter fødsel
Tidsramme: opptil 1 år og 2 måneder
|
bruk ultralyd for å teste mineraltettheten i hælbenet etter fødselen
|
opptil 1 år og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osteokalsin før medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin før medisinering under graviditetsforberedelse
|
4 uker
|
|
osteokalsin etter medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: opptil 16 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin etter medisinering under forberedelse av graviditet
|
opptil 16 uker
|
|
osteokalsin ved 10. uke av svangerskapet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin ved 10. uke av svangerskapet
|
opptil 26 uker
|
|
osteokalsin ved 24. uke av svangerskapet
Tidsramme: 40 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin ved 24. uke av svangerskapet
|
40 uker
|
|
osteokalsin ved 32. svangerskapsuke
Tidsramme: 1 år
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin ved 32. svangerskapsuke
|
1 år
|
|
osteokalsin etter fødselen
Tidsramme: opptil 1 år og 2 måneder
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage N-terminalt midtmolekylært fragment av serum osteokalsin ved postpartum
|
opptil 1 år og 2 måneder
|
|
kalsium før medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå før medisinering under graviditetsforberedelse
|
4 uker
|
|
kalsium etter medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: opptil 16 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå etter medisinering under graviditetsforberedelse
|
opptil 16 uker
|
|
kalsium ved 10. uke av svangerskapet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå ved 10. uke av svangerskapet
|
opptil 26 uker
|
|
kalsium ved 24. uke av svangerskapet
Tidsramme: 40 uker
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå ved 24. svangerskapsuke
|
40 uker
|
|
kalsium ved 32. uke av svangerskapet
Tidsramme: 1 år
|
bruk perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå ved 32. svangerskapsuke
|
1 år
|
|
kalsium etter fødselen
Tidsramme: opptil 1 år og 2 måneder
|
bruke perifer blodprøve for å oppdage kalsiumnivå etter fødsel
|
opptil 1 år og 2 måneder
|
|
PTH før medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uker
|
bruke perifer blodprøve for å påvise nivået av biskjoldbruskhormon før medisinering under graviditetsforberedelse
|
4 uker
|
|
PTH etter medisinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: opptil 16 uker
|
bruke perifer blodprøve for å oppdage nivået av biskjoldbruskkjertelhormon etter medisinering under graviditetsforberedelse
|
opptil 16 uker
|
|
PTH ved 10. svangerskapsuke
Tidsramme: opptil 26 uker
|
bruk perifer blodprøve for å påvise nivået av biskjoldbruskkjertelhormon ved 10. svangerskapsuke
|
opptil 26 uker
|
|
PTH ved 24. svangerskapsuke
Tidsramme: 40 uker
|
bruke perifer blodprøve for å påvise nivået av biskjoldbruskhormon ved 24. svangerskapsuke
|
40 uker
|
|
PTH ved 32. svangerskapsuke
Tidsramme: 1 år
|
bruk perifer blodprøve for å påvise nivået av biskjoldbruskkjertelhormon ved 32. svangerskapsuke
|
1 år
|
|
PTH ved fødsel
Tidsramme: opptil 1 år og 2 måneder
|
bruke perifer blodprøve for å oppdage nivået av biskjoldbruskkjertelhormon etter fødselen
|
opptil 1 år og 2 måneder
|
|
leve bitrh
Tidsramme: 1 år
|
En levende baby født etter 23 ukers svangerskap
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .