Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie BMD i metabolizmu Ca-P u pacjentów z RSA: stosowanie LMWH w porównaniu z kontrolą

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Aimin Zhao

Prospektywne badanie kohortowe gęstości mineralnej kości i metabolizmu wapnia i fosforu u pacjentów z RSA: stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z grupą kontrolną

Celem prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu podania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na gęstość mineralną kości (BMD) oraz gospodarkę wapniowo-fosforanową u pacjentek z nawracającymi poronieniami samoistnymi (RSA) oraz porównanie stopnia utraty masy kostnej oraz zmian stężenia wapnia i fosforu we krwi u pacjentek z RSA oraz w grupach kontrolnych z prawidłową ciążą. Monitorując ultrasonograficzne BMD i wskaźniki surowicy związane z tworzeniem kości u matki i metabolizmem Ca-P, zostanie skonstruowany mechanizm związku między długotrwałym stosowaniem LMWH, regulacją Ca-P u matki a utratą masy kostnej, aby przyczynić się do leczenia klinicznego i stylu życia wytycznych w czasie ciąży u pacjentek z RSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety spełniające kryteria włączenia w ambulatorium szpitala Renji są rekrutowane do tego badania od listopada 2022 r. do grudnia 2023 r. Rejestrowane są podstawowe informacje wszystkich badanych, w tym liczba poronień, czas karmienia piersią, choroby współistniejące oraz przyjmowane suplementy diety. Odnotowuje się również stosowanie leków przez pacjentów podczas badania. Badane zostaną poddane USG BMD w sześciu punktach czasowych: przed i po podaniu leków w okresie przygotowań do ciąży, w 10, 24, 32 tygodniu ciąży oraz 42 dni po porodzie. W powyższych punktach czasowych zostanie również pobrana krew obwodowa w celu zmierzenia poziomu osteokalcyny w surowicy, wapnia we krwi, fosforu we krwi, 25(OH) D, hormonu tarczycy i hormonu przytarczyc. Badane będą obserwowane do 42 dni po porodzie, aby obserwować przebieg ciąży i stan zdrowia noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety wymagające przygotowania do ciąży lub z potwierdzoną ciążą, które spełniają kryteria włączenia od listopada 2022 do grudnia 2023 w przychodni Szpitala Renji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Kobieta, która musi przygotować się do ciąży lub mieć potwierdzoną ciążę
  • prawidłowy kariotyp chromosomów.
  • prawidłowa anatomia macicy w badaniu ultrasonograficznym miednicy.
  • Współpraca przy kompletowaniu pobrania krwi, badaniu i badaniu USG.
  • brak poważnych chorób współistniejących medycznych lub chirurgicznych.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób wpływających na gospodarkę wapniową, w tym pierwotną nadczynność przytarczyc, chorobę Cushinga, przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, nerek i przewodu pokarmowego (np. celiakia) oraz reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Znany HIV dodatni i/lub wizyta przesiewowa, dodatni wynik na obecność przeciwciał HBsAg lub HCV.
  • Nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty i uznany za wyleczony). Pacjenci, u których rozwinął się nowotwór pięć lat temu, powinni przedstawić dowód remisji lub wyleczenia. Kwalifikowały się pacjentki z rakiem szyjki macicy w wywiadzie, które przeszły konizację lub wyleczenie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci z wywiadem przewlekłych infekcji, takich jak Mycoplasma, Chlamydia, Cryptococcus i inwazyjna infekcja grzybicza, powinni zostać omówieni z głównymi badaczami.
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub dowód wcześniejszego zakażenia gruźlicą. Pacjenci z historią potencjalnego zakażenia gruźlicą również powinni zostać wykluczeni, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że przed badaniem przesiewowym przeszli oni odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z wytycznymi CDC lub lokalnymi przepisami. Ponadto, badanym surowo zabroniono mieć jakiekolwiek kliniczne objawy/oznaki aktywnej gruźlicy.
  • Obecność przeciwwskazań do ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa LMWH
Ciągłe stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej przez ponad 3 miesiące w okresie przygotowań do ciąży oraz w czasie ciąży z więcej niż 2 kolejnymi poronieniami w wywiadzie przed 28 tygodniem ciąży
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Ciągłe stosowanie LMWH przez ponad 3 miesiące w okresie przygotowań do ciąży i w czasie ciąży
Inne nazwy:
  • HDCz
Grupa kontrolna
Niestosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w okresie przygotowań do ciąży iw czasie ciąży oraz więcej niż 2 kolejne poronienia w wywiadzie przed 28 tygodniem ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG BMD przed lekami w okresie przygotowania do ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
użyj ultradźwięków do zbadania gęstości mineralnej kości piętowej przed podaniem leków podczas przygotowania do ciąży
4 tygodnie
USG BMD po lekach w okresie przygotowań do ciąży
Ramy czasowe: do 16 tygodni
użyj ultradźwięków do zbadania gęstości mineralnej kości piętowej po lekach podczas przygotowania do ciąży
do 16 tygodni
USG BMD w 10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: do 26 tygodni
USG do badania gęstości mineralnej kości piętowej w 10 tygodniu ciąży
do 26 tygodni
USG BMD w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
USG do badania gęstości mineralnej kości piętowej w 24 tygodniu ciąży
40 tygodni
USG BMD w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
badanie ultrasonograficzne gęstości kości piętowej w 32. tygodniu ciąży
1 rok
USG BMD po porodzie
Ramy czasowe: do 1 roku i 2 miesięcy
użyj ultradźwięków do zbadania gęstości mineralnej kości piętowej po porodzie
do 1 roku i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osteokalcyna przed lekami podczas przygotowania do ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć N-końcowy fragment środkowocząsteczkowy osteokalcyny w surowicy przed podaniem leku podczas przygotowań do ciąży
4 tygodnie
osteokalcyna po lekach podczas przygotowania do ciąży
Ramy czasowe: do 16 tygodni
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć N-końcowy fragment środkowocząsteczkowy osteokalcyny w surowicy po lekach podczas przygotowań do ciąży
do 16 tygodni
osteokalcyna w 10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: do 26 tygodni
zastosować badanie krwi obwodowej w celu wykrycia N-końcowego fragmentu środkowocząsteczkowego osteokalcyny w surowicy w 10. tygodniu ciąży
do 26 tygodni
osteokalcyna w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
zastosować badanie krwi obwodowej w celu wykrycia N-końcowego śródcząsteczkowego fragmentu osteokalcyny w surowicy w 24 tygodniu ciąży
40 tygodni
osteokalcyna w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
zastosować badanie krwi obwodowej w celu wykrycia N-końcowego fragmentu środkowocząsteczkowego osteokalcyny w surowicy w 32. tygodniu ciąży
1 rok
osteokalcyna po porodzie
Ramy czasowe: do 1 roku i 2 miesięcy
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć N-końcowy fragment środkowocząsteczkowy osteokalcyny w surowicy po porodzie
do 1 roku i 2 miesięcy
wapń przed lekami podczas przygotowania do ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia przed podaniem leku podczas przygotowania do ciąży
4 tygodnie
wapń po lekach podczas przygotowania do ciąży
Ramy czasowe: do 16 tygodni
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia po lekach podczas przygotowania do ciąży
do 16 tygodni
wapń w 10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: do 26 tygodni
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia w 10. tygodniu ciąży
do 26 tygodni
wapń w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia w 24. tygodniu ciąży
40 tygodni
wapń w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia w 32. tygodniu ciąży
1 rok
wapń po porodzie
Ramy czasowe: do 1 roku i 2 miesięcy
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom wapnia po porodzie
do 1 roku i 2 miesięcy
PTH przed podaniem leków w okresie przygotowań do ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom parathormonu przed podaniem leku podczas przygotowań do ciąży
4 tygodnie
PTH po lekach w okresie przygotowań do ciąży
Ramy czasowe: do 16 tygodni
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom parathormonu po lekach podczas przygotowań do ciąży
do 16 tygodni
PTH w 10 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: do 26 tygodni
wykonać badanie krwi obwodowej w celu wykrycia poziomu parathormonu w 10. tygodniu ciąży
do 26 tygodni
PTH w 24 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 40 tygodni
wykonać badanie krwi obwodowej w celu określenia poziomu parathormonu w 24. tygodniu ciąży
40 tygodni
PTH w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
wykonać badanie krwi obwodowej w celu wykrycia poziomu parathormonu w 32. tygodniu ciąży
1 rok
PTH po porodzie
Ramy czasowe: do 1 roku i 2 miesięcy
użyj badania krwi obwodowej, aby wykryć poziom parathormonu po porodzie
do 1 roku i 2 miesięcy
żyć bitrh
Ramy czasowe: 1 rok
Żywe dziecko urodzone po 23 tygodniu ciąży
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimin Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2023-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj