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Prospektive Studie zum BMD- und Ca-P-Metabolismus bei RSA-Patienten: NMH-Einsatz versus Kontrolle

18. Mai 2023 aktualisiert von: Aimin Zhao

Prospektive Kohortenstudie zur Knochenmineraldichte und zum Calcium-Phosphor-Stoffwechsel bei RSA-Patienten: Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht im Vergleich zur Kontrolle

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Wirkung der Anwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) auf die Knochenmineraldichte (BMD) und den Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel bei Patienten mit rezidivierenden Spontanaborten (RSA) zu erfahren und den Grad zu vergleichen von Knochenschwund und Veränderungen des Blutkalziums und -phosphats bei RSA-Patienten und in Kontrollgruppen mit normaler Schwangerschaft. Durch die Überwachung von Ultraschall-BMD- und Serumindikatoren im Zusammenhang mit der mütterlichen Knochenbildung und dem Ca-P-Stoffwechsel wird der Zusammenhangsmechanismus zwischen der Langzeitanwendung von NMH, der mütterlichen Ca-P-Regulierung und dem Knochenschwund konstruiert, um so zur klinischen Behandlung und zum Lebensstil beizutragen Beratung während der Schwangerschaft bei RSA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die die Einschlusskriterien in der Ambulanz des Renji-Krankenhauses erfüllen, werden von November 2022 bis Dezember 2023 in diese Studie rekrutiert. Es werden grundlegende Informationen aller Probanden erfasst, darunter die Anzahl der Fehlgeburten, die Dauer des Stillens, Komorbiditäten und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Auch der Medikamentenkonsum der Probanden während der Studie wird erfasst. Die Probanden werden zu sechs Zeitpunkten einer Ultraschall-BMD unterzogen: vor und nach der Medikation während der Schwangerschaftsvorbereitung, in der 10., 24., 32. Schwangerschaftswoche und 42 Tage nach der Geburt. Zu den oben genannten Zeitpunkten wird auch peripheres Blut entnommen, um die Serum-Osteocalcin-, Blutkalzium-, Blutphosphor-, 25(OH)D-, Schilddrüsenhormon- und Parathormonspiegel zu messen. Die Probanden werden bis zu 42 Tage nach der Geburt beobachtet, um den Schwangerschaftsverlauf und den Gesundheitszustand des Neugeborenen zu beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen mit Bedarf an Schwangerschaftsvorbereitung oder einer bestätigten Schwangerschaft, die die Einschlusskriterien von November 2022 bis Dezember 2023 in der Ambulanz des Renji-Krankenhauses erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Frau, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten muss oder eine bestätigte Schwangerschaft haben muss
  • normaler Karyotyp der Chromosomen.
  • normale Uterusanatomie bei Ultraschalluntersuchung des Beckens.
  • Mitarbeit bei der Durchführung von Blutprobenentnahmen, Tests und Ultraschalluntersuchungen.
  • keine schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Komorbiditäten.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Krankheiten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing, chronischen Leber-, Nieren- und Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zöliakie) und rheumatoider Arthritis.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder Screening-Besuch, HBsAg- oder HCV-Antikörper-positiv.
  • Die bösartigen Tumoren traten in den letzten 5 Jahren auf (mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut, das reseziert wurde und als geheilt gilt). Probanden, die vor fünf Jahren bösartige Erkrankungen entwickelten, sollten den Nachweis einer Remission oder Heilung erbringen. Teilnahmeberechtigt waren Probanden mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, die sich in den letzten drei Jahren einer Konisation oder Heilung unterzogen hatten.
  • Patienten mit chronischen Infektionen wie Mykoplasmen, Chlamydien, Kryptokokken und invasiven Pilzinfektionen in der Vorgeschichte sollten mit den Hauptforschern besprochen werden.
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder Anzeichen einer früheren TB-Infektion. Personen mit einer möglichen Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, es liegt ein dokumentierter Nachweis vor, dass sie vor dem Screening eine geeignete Anti-TB-Behandlung gemäß den CDC-Richtlinien oder örtlichen Vorschriften abgeschlossen haben. Darüber hinaus war es den Probanden strengstens untersagt, klinische Symptome/Anzeichen einer aktiven Tuberkulose aufzuweisen.
  • Vorliegen von Schwangerschaftskontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LMWH-Gruppe
Kontinuierliche Anwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht über mehr als 3 Monate während der Schwangerschaftsvorbereitung und während der Schwangerschaft mit einer Vorgeschichte von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Fehlgeburten vor der 28. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Kontinuierliche Anwendung von NMH über mehr als 3 Monate während der Schwangerschaftsvorbereitung und während der gesamten Schwangerschaft
Andere Namen:
  • LMWH
Kontrollgruppe
Keine Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht während der Schwangerschaftsvorbereitung und während der gesamten Schwangerschaft und bei mehr als zwei aufeinanderfolgenden Fehlgeburten in der Vorgeschichte vor der 28. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-BMD vor Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung zu testen
4 Wochen
Ultraschall-BMD nach Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens nach der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung zu testen
bis zu 16 Wochen
Ultraschall-BMD in der 10. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens in der 10. Schwangerschaftswoche zu testen
bis zu 26 Wochen
Ultraschall-BMD in der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 40 Wochen
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens in der 24. Schwangerschaftswoche zu testen
40 Wochen
Ultraschall-BMD in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens in der 32. Schwangerschaftswoche zu testen
1 Jahr
Ultraschall-BMD nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Verwenden Sie Ultraschall, um die Mineraldichte des Fersenknochens nach der Geburt zu testen
bis zu 1 Jahr und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin vor der Medikation während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung nachzuweisen
4 Wochen
Osteocalcin nach Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins nach Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung nachzuweisen
bis zu 16 Wochen
Osteocalcin in der 10. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins in der 10. Schwangerschaftswoche nachzuweisen
bis zu 26 Wochen
Osteocalcin in der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 40 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins in der 24. Schwangerschaftswoche nachzuweisen
40 Wochen
Osteocalcin in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins in der 32. Schwangerschaftswoche nachzuweisen
1 Jahr
Osteocalcin nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um das N-terminale mittelmolekulare Fragment des Serum-Osteocalcins nach der Geburt nachzuweisen
bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Kalzium vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung festzustellen
4 Wochen
Kalzium nach Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel nach der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung festzustellen
bis zu 16 Wochen
Kalzium in der 10. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel in der 10. Schwangerschaftswoche festzustellen
bis zu 26 Wochen
Kalzium in der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 40 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel in der 24. Schwangerschaftswoche festzustellen
40 Wochen
Kalzium in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel in der 32. Schwangerschaftswoche festzustellen
1 Jahr
Kalzium nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Kalziumspiegel nach der Geburt festzustellen
bis zu 1 Jahr und 2 Monate
PTH vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel vor der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung festzustellen
4 Wochen
PTH nach Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaftsvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel nach der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaftsvorbereitung festzustellen
bis zu 16 Wochen
PTH in der 10. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel in der 10. Schwangerschaftswoche festzustellen
bis zu 26 Wochen
PTH in der 24. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 40 Wochen
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel in der 24. Schwangerschaftswoche festzustellen
40 Wochen
PTH in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel in der 32. Schwangerschaftswoche festzustellen
1 Jahr
PTH nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Verwenden Sie einen peripheren Bluttest, um den Parathormonspiegel nach der Geburt festzustellen
bis zu 1 Jahr und 2 Monate
Live-Bitrh
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein lebendes Baby, das nach der 23. Schwangerschaftswoche geboren wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimin Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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