- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878574
Studio prospettico del metabolismo della BMD e del Ca-P nei pazienti affetti da RSA: uso di LMWH rispetto al controllo
18 maggio 2023 aggiornato da: Aimin Zhao
Studio prospettico di coorte sulla densità minerale ossea e sul metabolismo del calcio-fosforo nei pazienti affetti da RSA: uso di eparina a basso peso molecolare rispetto al controllo
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è conoscere l'effetto dell'applicazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) sulla densità minerale ossea (BMD) e sul metabolismo calcio-fosforo in pazienti con aborto spontaneo ricorrente (RSA) e confrontare il grado della perdita ossea e delle variazioni del calcio e del fosforo nel sangue nei pazienti affetti da RSA e nei gruppi di controllo con gravidanza normale.
Monitorando la BMD ecografica e gli indicatori sierici relativi alla formazione ossea materna e al metabolismo del Ca-P, verrà costruito il meccanismo di associazione tra uso a lungo termine di LMWH, regolazione materna del Ca-P e perdita ossea, in modo da contribuire al trattamento clinico e allo stile di vita orientamento durante la gravidanza nei pazienti con RSA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che soddisfano i criteri di inclusione presso la clinica ambulatoriale del Renji Hospital vengono reclutate in questo studio da novembre 2022 a dicembre 2023.
Vengono registrate le informazioni di base di tutti i soggetti, compreso il numero di aborti spontanei, la durata dell'allattamento al seno, le comorbilità e l'assunzione di supplementi nutrizionali.
Viene registrato anche l'uso di farmaci da parte dei soggetti durante lo studio.
I soggetti saranno sottoposti a ecografia BMD in sei momenti: prima e dopo i farmaci durante la preparazione alla gravidanza, a 10, 24, 32 settimane di gravidanza ea 42 giorni dopo il parto.
Verrà raccolto anche sangue periferico nei punti temporali sopra indicati per misurare i livelli sierici di osteocalcina, calcio nel sangue, fosforo nel sangue, 25 (OH) D, ormone tiroideo e ormone paratiroideo.
I soggetti saranno seguiti fino a 42 giorni dopo il parto per osservare gli esiti della gravidanza e le condizioni di salute del neonato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
344
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daier Yu
- Numero di telefono: 0086+15000732499
- Email: sylviatender@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Daier Yu
- Numero di telefono: 0086+15000732499
- Email: sylviatender@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne con necessità di preparazione alla gravidanza o gravidanza confermata che soddisfano i criteri di inclusione da novembre 2022 a dicembre 2023 presso l'ambulatorio dell'ospedale Renji.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 45 anni.
- Donna che deve prepararsi alla gravidanza o avere una gravidanza confermata
- cariotipo normale dei cromosomi.
- normale anatomia uterina all'esame ecografico pelvico.
- Collaborazione per il completamento della raccolta del campione di sangue, test ed esame ecografico.
- assenza di gravi comorbidità mediche o chirurgiche.
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie che influenzano il metabolismo del calcio, tra cui iperparatiroidismo primario, malattia di Cushing, disturbi epatici, renali e gastrointestinali cronici (ad es. malattia celiaca) e artrite reumatoide.
- HIV positivo noto e/o visita di screening, positività agli anticorpi HBsAg o HCV.
- I tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso della pelle che è stato asportato e considerato guarito). I soggetti che hanno sviluppato tumori maligni cinque anni fa dovrebbero fornire prove di remissione o guarigione. Erano ammissibili i soggetti con una storia di cancro cervicale che avevano subito conizzazione o cura negli ultimi 3 anni.
- I pazienti con una storia di infezione cronica come Mycoplasma, clamidia, criptococco e infezione fungina invasiva dovrebbero essere discussi con i principali ricercatori.
- Storia di tubercolosi attiva (TB) o evidenza di precedente infezione da TB. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di potenziale infezione da tubercolosi, a meno che non vi sia una prova documentata che abbiano completato un trattamento antitubercolare appropriato in conformità con le linee guida CDC o le normative locali prima dello screening. Inoltre, ai soggetti era severamente vietato avere sintomi/segni clinici di tubercolosi attiva.
- Presenza di controindicazioni alla gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo LMWH
Uso continuo di eparina a basso peso molecolare per più di 3 mesi durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza con una storia di più di 2 aborti consecutivi prima delle 28 settimane di gestazione
|
Uso continuo di LMWH per più di 3 mesi durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza
Altri nomi:
|
gruppo di controllo
Nessun uso di eparina a basso peso molecolare durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza e storia di più di 2 aborti consecutivi prima delle 28 settimane di gestazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ecografia BMD prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone prima dei farmaci durante la preparazione alla gravidanza
|
4 settimane
|
ecografia BMD dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone dopo i farmaci durante la preparazione alla gravidanza
|
fino a 16 settimane
|
ecografia BMD alla 10a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla decima settimana di gravidanza
|
fino a 26 settimane
|
ecografia BMD alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla 24a settimana di gravidanza
|
40 settimane
|
ecografia BMD alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla 32a settimana di gravidanza
|
1 anno
|
ecografia BMD postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
|
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone dopo il parto
|
fino a 1 anno e 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
osteocalcina prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica prima del trattamento durante la preparazione della gravidanza
|
4 settimane
|
osteocalcina dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica dopo il trattamento durante la preparazione della gravidanza
|
fino a 16 settimane
|
osteocalcina alla decima settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 10a settimana di gravidanza
|
fino a 26 settimane
|
osteocalcina alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 24a settimana di gravidanza
|
40 settimane
|
osteocalcina alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 32a settimana di gravidanza
|
1 anno
|
osteocalcina nel postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica dopo il parto
|
fino a 1 anno e 2 mesi
|
calcio prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzare il test del sangue periferico per rilevare il livello di calcio prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
|
4 settimane
|
calcio dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
utilizzare il test del sangue periferico per rilevare il livello di calcio dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
|
fino a 16 settimane
|
calcio alla 10a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla decima settimana di gravidanza
|
fino a 26 settimane
|
calcio alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla 24a settimana di gravidanza
|
40 settimane
|
calcio alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla 32a settimana di gravidanza
|
1 anno
|
calcio dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio dopo il parto
|
fino a 1 anno e 2 mesi
|
PTH prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
|
4 settimane
|
PTH dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
|
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo dopo il trattamento durante la preparazione della gravidanza
|
fino a 16 settimane
|
PTH alla decima settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla decima settimana di gravidanza
|
fino a 26 settimane
|
PTH alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla 24a settimana di gravidanza
|
40 settimane
|
PTH alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla 32a settimana di gravidanza
|
1 anno
|
PTH nel postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
|
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo dopo il parto
|
fino a 1 anno e 2 mesi
|
bitra viva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un bambino vivo nato dopo 23 settimane di gestazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Aborto spontaneo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2023-0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .