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Studio prospettico del metabolismo della BMD e del Ca-P nei pazienti affetti da RSA: uso di LMWH rispetto al controllo

18 maggio 2023 aggiornato da: Aimin Zhao

Studio prospettico di coorte sulla densità minerale ossea e sul metabolismo del calcio-fosforo nei pazienti affetti da RSA: uso di eparina a basso peso molecolare rispetto al controllo

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è conoscere l'effetto dell'applicazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) sulla densità minerale ossea (BMD) e sul metabolismo calcio-fosforo in pazienti con aborto spontaneo ricorrente (RSA) e confrontare il grado della perdita ossea e delle variazioni del calcio e del fosforo nel sangue nei pazienti affetti da RSA e nei gruppi di controllo con gravidanza normale. Monitorando la BMD ecografica e gli indicatori sierici relativi alla formazione ossea materna e al metabolismo del Ca-P, verrà costruito il meccanismo di associazione tra uso a lungo termine di LMWH, regolazione materna del Ca-P e perdita ossea, in modo da contribuire al trattamento clinico e allo stile di vita orientamento durante la gravidanza nei pazienti con RSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione presso la clinica ambulatoriale del Renji Hospital vengono reclutate in questo studio da novembre 2022 a dicembre 2023. Vengono registrate le informazioni di base di tutti i soggetti, compreso il numero di aborti spontanei, la durata dell'allattamento al seno, le comorbilità e l'assunzione di supplementi nutrizionali. Viene registrato anche l'uso di farmaci da parte dei soggetti durante lo studio. I soggetti saranno sottoposti a ecografia BMD in sei momenti: prima e dopo i farmaci durante la preparazione alla gravidanza, a 10, 24, 32 settimane di gravidanza ea 42 giorni dopo il parto. Verrà raccolto anche sangue periferico nei punti temporali sopra indicati per misurare i livelli sierici di osteocalcina, calcio nel sangue, fosforo nel sangue, 25 (OH) D, ormone tiroideo e ormone paratiroideo. I soggetti saranno seguiti fino a 42 giorni dopo il parto per osservare gli esiti della gravidanza e le condizioni di salute del neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne con necessità di preparazione alla gravidanza o gravidanza confermata che soddisfano i criteri di inclusione da novembre 2022 a dicembre 2023 presso l'ambulatorio dell'ospedale Renji.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 45 anni.
  • Donna che deve prepararsi alla gravidanza o avere una gravidanza confermata
  • cariotipo normale dei cromosomi.
  • normale anatomia uterina all'esame ecografico pelvico.
  • Collaborazione per il completamento della raccolta del campione di sangue, test ed esame ecografico.
  • assenza di gravi comorbidità mediche o chirurgiche.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie che influenzano il metabolismo del calcio, tra cui iperparatiroidismo primario, malattia di Cushing, disturbi epatici, renali e gastrointestinali cronici (ad es. malattia celiaca) e artrite reumatoide.
  • HIV positivo noto e/o visita di screening, positività agli anticorpi HBsAg o HCV.
  • I tumori maligni si sono verificati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare squamoso della pelle che è stato asportato e considerato guarito). I soggetti che hanno sviluppato tumori maligni cinque anni fa dovrebbero fornire prove di remissione o guarigione. Erano ammissibili i soggetti con una storia di cancro cervicale che avevano subito conizzazione o cura negli ultimi 3 anni.
  • I pazienti con una storia di infezione cronica come Mycoplasma, clamidia, criptococco e infezione fungina invasiva dovrebbero essere discussi con i principali ricercatori.
  • Storia di tubercolosi attiva (TB) o evidenza di precedente infezione da TB. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di potenziale infezione da tubercolosi, a meno che non vi sia una prova documentata che abbiano completato un trattamento antitubercolare appropriato in conformità con le linee guida CDC o le normative locali prima dello screening. Inoltre, ai soggetti era severamente vietato avere sintomi/segni clinici di tubercolosi attiva.
  • Presenza di controindicazioni alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LMWH
Uso continuo di eparina a basso peso molecolare per più di 3 mesi durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza con una storia di più di 2 aborti consecutivi prima delle 28 settimane di gestazione
Uso continuo di LMWH per più di 3 mesi durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza
Altri nomi:
  • LMWH
gruppo di controllo
Nessun uso di eparina a basso peso molecolare durante la preparazione alla gravidanza e durante la gravidanza e storia di più di 2 aborti consecutivi prima delle 28 settimane di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ecografia BMD prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone prima dei farmaci durante la preparazione alla gravidanza
4 settimane
ecografia BMD dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone dopo i farmaci durante la preparazione alla gravidanza
fino a 16 settimane
ecografia BMD alla 10a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla decima settimana di gravidanza
fino a 26 settimane
ecografia BMD alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla 24a settimana di gravidanza
40 settimane
ecografia BMD alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone alla 32a settimana di gravidanza
1 anno
ecografia BMD postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
utilizzare gli ultrasuoni per testare la densità minerale ossea del tallone dopo il parto
fino a 1 anno e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osteocalcina prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica prima del trattamento durante la preparazione della gravidanza
4 settimane
osteocalcina dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica dopo il trattamento durante la preparazione della gravidanza
fino a 16 settimane
osteocalcina alla decima settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 10a settimana di gravidanza
fino a 26 settimane
osteocalcina alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 24a settimana di gravidanza
40 settimane
osteocalcina alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica alla 32a settimana di gravidanza
1 anno
osteocalcina nel postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il frammento medio-molecolare N-terminale dell'osteocalcina sierica dopo il parto
fino a 1 anno e 2 mesi
calcio prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzare il test del sangue periferico per rilevare il livello di calcio prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
4 settimane
calcio dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzare il test del sangue periferico per rilevare il livello di calcio dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
fino a 16 settimane
calcio alla 10a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla decima settimana di gravidanza
fino a 26 settimane
calcio alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla 24a settimana di gravidanza
40 settimane
calcio alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio alla 32a settimana di gravidanza
1 anno
calcio dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello di calcio dopo il parto
fino a 1 anno e 2 mesi
PTH prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo prima del farmaco durante la preparazione della gravidanza
4 settimane
PTH dopo i farmaci durante la preparazione della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
utilizzare l'analisi del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo dopo il trattamento durante la preparazione della gravidanza
fino a 16 settimane
PTH alla decima settimana di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla decima settimana di gravidanza
fino a 26 settimane
PTH alla 24a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 40 settimane
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla 24a settimana di gravidanza
40 settimane
PTH alla 32a settimana di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo alla 32a settimana di gravidanza
1 anno
PTH nel postpartum
Lasso di tempo: fino a 1 anno e 2 mesi
utilizzare un esame del sangue periferico per rilevare il livello dell'ormone paratiroideo dopo il parto
fino a 1 anno e 2 mesi
bitra viva
Lasso di tempo: 1 anno
Un bambino vivo nato dopo 23 settimane di gestazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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