Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus BMD- ja Ca-P-aineenvaihdunnasta RSA-potilailla: LMWH-käyttö vs. kontrolli

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aimin Zhao

Prospektiivinen kohorttitutkimus luun mineraalitiheydestä ja kalsium-fosforiaineenvaihdunnasta RSA-potilailla: pienimolekyylipainoinen hepariinin käyttö vs. kontrolli

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) vaikutuksesta luun mineraalitiheyteen (BMD) ja kalsium-fosforiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on toistuva spontaani abortti (RSA) ja verrata sen astetta. luukatoa ja veren kalsiumin ja fosforin muutoksia RSA-potilailla ja kontrolliryhmillä, joilla on normaali raskaus. Seuraamalla äidin luunmuodostukseen ja Ca-P-aineenvaihduntaan liittyviä ultraääni-BMD- ja seerumindikaattoreita rakennetaan LMWH:n pitkäaikaisen käytön, äidin Ca-P-sääntelyn ja luukadon välinen assosiaatiomekanismi, joka edistää kliinistä hoitoa ja elämäntapaa. ohjausta raskauden aikana RSA-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit Renjin sairaalan poliklinikalla, rekrytoidaan tähän tutkimukseen marraskuusta 2022 joulukuuhun 2023. Kaikista koehenkilöistä kirjataan perustiedot, mukaan lukien keskenmenojen lukumäärä, imetyksen kesto, liitännäissairaudet ja ravintolisien saanti. Myös koehenkilöiden lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana kirjataan. Koehenkilöille tehdään ultraääni-BMD kuudessa ajankohdassa: ennen lääkitystä ja sen jälkeen raskauden valmistelun aikana, raskausviikon 10, 24 ja 32 kohdalla ja 42 päivää synnytyksen jälkeen. Perifeeristä verta kerätään myös edellä mainittuina aikoina seerumin osteokalsiini-, veren kalsium-, veren fosfori-, 25(OH)D-, kilpirauhashormoni- ja lisäkilpirauhashormonitasojen mittaamiseksi. Koehenkilöitä seurataan 42 päivää synnytyksen jälkeen raskauden tulosten ja vastasyntyneen terveydentilan tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, joilla on raskausvalmistelutarve tai vahvistettu raskaus ja jotka täyttävät valintakriteerit marraskuusta 2022 joulukuuhun 2023 Renjin sairaalan poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Nainen, jonka on valmistauduttava raskauteen tai jolla on vahvistettu raskaus
  • normaali kromosomien karyotyyppi.
  • normaali kohdun anatomia lantion ultraäänitutkimuksessa.
  • Yhteistyötä verinäytteiden keräämisessä, testauksessa ja ultraäänitutkimuksessa.
  • ei vakavia lääketieteellisiä tai kirurgisia liitännäissairauksia.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavien sairauksien esiintyminen, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, Cushingin tauti, krooniset maksa-, munuais- ja maha-suolikanavan (esim. keliakia) sairaudet ja nivelreuma.
  • Tunnettu HIV-positiivinen ja/tai seulontakäynti, HBsAg- tai HCV-vasta-ainepositiivinen.
  • Pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteelityvisolusyöpä, joka on leikattu ja katsottu parantuneeksi). Koehenkilöiden, jotka saivat pahanlaatuisia kasvaimia viisi vuotta sitten, tulee esittää todisteet remissiosta tai parantumisesta. Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä ja joille oli tehty konisaatio tai parantuminen viimeisen kolmen vuoden aikana, olivat kelvollisia.
  • Potilaista, joilla on ollut krooninen infektio, kuten mykoplasma, klamydia, cryptococcus ja invasiivinen sieni-infektio, tulee keskustella päätutkijoiden kanssa.
  • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai näyttöä aiemmasta tuberkuloositartunnasta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahdollinen tuberkuloosiinfektio, tulee myös sulkea pois, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että he ovat suorittaneet asianmukaisen tuberkuloosihoidon CDC:n ohjeiden tai paikallisten määräysten mukaisesti ennen seulontaa. Lisäksi koehenkilöiltä kiellettiin ehdottomasti kliiniset oireet/merkit aktiivisesta tuberkuloosista.
  • Raskauden vasta-aiheiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LMWH ryhmä
Pienen molekyylipainon hepariinin jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan raskauden valmistelun aikana ja raskauden aikana, jos sinulla on ollut yli 2 peräkkäistä keskenmenoa ennen 28 raskausviikkoa
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
LMWH:n jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan raskauden valmistelun ja raskauden aikana
Muut nimet:
  • LMWH
kontrolliryhmä
Ei pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttöä raskauden valmistelun aikana ja koko raskauden ajan ja yli 2 peräkkäistä keskenmenoa ennen 28 raskausviikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ultraääni BMD ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
4 viikkoa
ultraääni BMD lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
jopa 16 viikkoa
ultraääni BMD 10. raskausviikolla
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen 10. raskausviikolla
jopa 26 viikkoa
ultraääni BMD 24. raskausviikolla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen 24. raskausviikolla
40 viikkoa
ultraääni BMD 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen 32. raskausviikolla
1 vuosi
ultraääni BMD synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
käytä ultraääntä kantapään luun mineraalitiheyden testaamiseen synnytyksen jälkeen
enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osteokalsiini ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekulaarisen fragmentin havaitsemiseksi ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
4 viikkoa
osteokalsiini lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekyylifragmentin havaitsemiseksi lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
jopa 16 viikkoa
osteokalsiini 10. raskausviikolla
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekulaarisen fragmentin havaitsemiseksi 10. raskausviikolla
jopa 26 viikkoa
osteokalsiini 24. raskausviikolla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekulaarisen fragmentin havaitsemiseksi 24. raskausviikolla
40 viikkoa
osteokalsiini 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekulaarisen fragmentin havaitsemiseksi 32. raskausviikolla
1 vuosi
osteokalsiini synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
käytä perifeeristä verikoetta seerumin osteokalsiinin N-terminaalisen keskimolekyylifragmentin havaitsemiseksi synnytyksen jälkeen
enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
kalsiumia ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta kalsiumtason havaitsemiseksi ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
4 viikkoa
kalsiumia lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käytä ääreisveren testiä kalsiumtason havaitsemiseksi lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
jopa 16 viikkoa
kalsiumia 10. raskausviikolla
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
käytä ääreisveren testiä kalsiumtason havaitsemiseen 10. raskausviikolla
jopa 26 viikkoa
kalsiumia 24. raskausviikolla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
käytä ääreisveren testiä kalsiumtason havaitsemiseen 24. raskausviikolla
40 viikkoa
kalsiumia 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
käytä ääreisveren testiä kalsiumtason havaitsemiseen 32. raskausviikolla
1 vuosi
kalsiumia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
käytä perifeeristä verikoetta kalsiumtason havaitsemiseksi synnytyksen jälkeen
enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
PTH ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta lisäkilpirauhashormonitason havaitsemiseksi ennen lääkitystä raskauden valmistelun aikana
4 viikkoa
PTH lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
käytä perifeeristä verikoetta lisäkilpirauhashormonin tason havaitsemiseksi lääkityksen jälkeen raskauden valmistelun aikana
jopa 16 viikkoa
PTH 10. raskausviikolla
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
käytä ääreisveren testiä lisäkilpirauhashormonin tason havaitsemiseksi 10. raskausviikolla
jopa 26 viikkoa
PTH 24. raskausviikolla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
käytä ääreisveren testiä lisäkilpirauhashormonin tason havaitsemiseen 24. raskausviikolla
40 viikkoa
PTH 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
käytä ääreisveren testiä lisäkilpirauhashormonin tason havaitsemiseksi 32. raskausviikolla
1 vuosi
PTH synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
käytä perifeeristä verikoetta lisäkilpirauhashormonitason havaitsemiseksi synnytyksen jälkeen
enintään 1 vuosi ja 2 kuukautta
elää raskaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elävä vauva, joka syntyi 23 raskausviikon jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aimin Zhao

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2023-0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva spontaani abortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa