Проспективное исследование МПК и метаболизма Са-Р у пациентов с РАС: применение НМГ в сравнении с контролем
18 мая 2023 г. обновлено: Aimin Zhao
Проспективное когортное исследование минеральной плотности костной ткани и кальциево-фосфорного метаболизма у пациентов с РСА: применение низкомолекулярного гепарина в сравнении с контролем
Целью данного проспективного обсервационного исследования является изучение влияния применения низкомолекулярного гепарина (НМГ) на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) и кальциево-фосфорный обмен у пациенток с привычным самопроизвольным абортом (РСА), а также сравнение степени потери костной массы и изменения содержания кальция и фосфора в крови у пациенток с РСА и в контрольных группах с нормально протекающей беременностью.
Путем мониторинга ультразвуковых показателей BMD и сывороточных показателей, связанных с образованием костей у матери и метаболизмом Ca-P, будет построен механизм связи между длительным использованием НМГ, регуляцией Ca-P у матери и потерей костной массы, чтобы внести свой вклад в клиническое лечение и образ жизни. руководство во время беременности у пациенток с РСА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которые соответствуют критериям включения в амбулаторную клинику больницы Ренджи, набираются в это исследование с ноября 2022 года по декабрь 2023 года.
Записывается основная информация обо всех субъектах, включая количество выкидышей, продолжительность грудного вскармливания, сопутствующие заболевания и потребление пищевых добавок.
Также записывается использование испытуемыми лекарств во время исследования.
Субъекты будут подвергаться УЗИ BMD в шести временных точках: до и после приема лекарств во время подготовки к беременности, на 10, 24, 32 неделе беременности и на 42 день после родов.
Периферическую кровь также собирают в указанные выше моменты времени для измерения уровней остеокальцина в сыворотке, кальция в крови, фосфора в крови, 25(OH)D, гормонов щитовидной железы и паратиреоидного гормона.
Субъекты будут находиться под наблюдением до 42 дней после родов, чтобы наблюдать за исходами беременности и состоянием здоровья новорожденного.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daier Yu
- Номер телефона: 0086+15000732499
- Электронная почта: sylviatender@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Daier Yu
- Номер телефона: 0086+15000732499
- Электронная почта: sylviatender@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, нуждающиеся в подготовке к беременности или с подтвержденной беременностью, которые соответствуют критериям включения с ноября 2022 года по декабрь 2023 года в амбулаторной клинике больницы Ренджи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Женщина, которой необходимо подготовиться к беременности или иметь подтвержденную беременность
- нормальный кариотип хромосом.
- нормальная анатомия матки при УЗИ органов малого таза.
- Сотрудничество в проведении забора крови, анализов и ультразвукового исследования.
- отсутствие серьезных медицинских или хирургических сопутствующих заболеваний.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, влияющих на метаболизм кальция, включая первичный гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга, хронические заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта (например, целиакия) и ревматоидный артрит.
- Известный ВИЧ-положительный результат и/или посещение скрининга, положительный результат на HBsAg или антитела к ВГС.
- Злокачественные опухоли возникали в течение последних 5 лет (за исключением кожной плоскоклеточной базально-клеточной карциномы, которая была резецирована и считалась вылеченной). Субъекты, у которых пять лет назад развились злокачественные новообразования, должны представить доказательства ремиссии или излечения. Субъекты с раком шейки матки в анамнезе, подвергшиеся конизации или лечению за последние 3 года, имели право на участие.
- Пациенты с историей хронической инфекции, такой как микоплазма, хламидия, криптококк и инвазивная грибковая инфекция, должны быть обсуждены с основными исследователями.
- История активного туберкулеза (ТБ) или признаки предыдущей инфекции ТБ. Субъекты с потенциальной туберкулезной инфекцией в анамнезе также должны быть исключены, если нет документальных доказательств того, что они прошли соответствующее противотуберкулезное лечение в соответствии с рекомендациями CDC или местными правилами до скрининга. Кроме того, испытуемым строго запрещалось иметь какие-либо клинические симптомы/признаки активного туберкулеза.
- Наличие противопоказаний к беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа НМГ
Непрерывное применение низкомолекулярного гепарина более 3 месяцев при подготовке к беременности и при беременности с историей более 2 выкидышей подряд до 28 недель гестации
|
Непрерывное использование НМГ в течение более 3 месяцев во время подготовки к беременности и во время беременности
Другие имена:
|
|
контрольная группа
Не использовать низкомолекулярный гепарин во время подготовки к беременности и на протяжении всей беременности и в анамнезе более 2 последовательных выкидышей до 28 недель беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ МПК до приема лекарств при подготовке к беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
используйте ультразвук для проверки минеральной плотности пяточной кости перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
|
4 недели
|
|
УЗИ МПК после приема лекарств при подготовке к беременности
Временное ограничение: до 16 недель
|
использовать ультразвук для проверки минеральной плотности пяточной кости после приема лекарств во время подготовки к беременности
|
до 16 недель
|
|
УЗИ МПК на 10 неделе беременности
Временное ограничение: до 26 недель
|
использовать ультразвук для определения минеральной плотности пяточной кости на 10-й неделе беременности
|
до 26 недель
|
|
УЗИ МПК на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 40 недель
|
использовать ультразвук для определения минеральной плотности пяточной кости на 24-й неделе беременности
|
40 недель
|
|
УЗИ МПК на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 1 год
|
использовать УЗИ для определения минеральной плотности пяточной кости на 32-й неделе беременности
|
1 год
|
|
УЗИ МПК в послеродовом периоде
Временное ограничение: до 1 года и 2 месяцев
|
использовать ультразвук для проверки минеральной плотности пяточной кости в послеродовом периоде
|
до 1 года и 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остеокальцин перед приемом лекарств при подготовке к беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
используйте анализ периферической крови для обнаружения N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
|
4 недели
|
|
остеокальцин после приема лекарств при подготовке к беременности
Временное ограничение: до 16 недель
|
используйте анализ периферической крови для обнаружения N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина после приема лекарств во время подготовки к беременности
|
до 16 недель
|
|
остеокальцин на 10 неделе беременности
Временное ограничение: до 26 недель
|
использовать анализ периферической крови для выявления N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина на 10-й неделе беременности
|
до 26 недель
|
|
остеокальцин на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 40 недель
|
использовать анализ периферической крови для выявления N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина на 24-й неделе беременности
|
40 недель
|
|
остеокальцин на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 1 год
|
использовать анализ периферической крови для выявления N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина на 32-й неделе беременности
|
1 год
|
|
остеокальцин в послеродовом периоде
Временное ограничение: до 1 года и 2 месяцев
|
используйте анализ периферической крови для обнаружения N-концевого среднемолекулярного фрагмента сывороточного остеокальцина в послеродовом периоде.
|
до 1 года и 2 месяцев
|
|
кальций перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня кальция перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
|
4 недели
|
|
кальций после приема лекарств во время подготовки к беременности
Временное ограничение: до 16 недель
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня кальция после приема лекарств во время подготовки к беременности
|
до 16 недель
|
|
кальций на 10 неделе беременности
Временное ограничение: до 26 недель
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня кальция на 10-й неделе беременности
|
до 26 недель
|
|
кальций на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 40 недель
|
использовать анализ периферической крови для определения уровня кальция на 24-й неделе беременности
|
40 недель
|
|
кальций на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 1 год
|
использовать анализ периферической крови для определения уровня кальция на 32-й неделе беременности
|
1 год
|
|
кальций в послеродовом периоде
Временное ограничение: до 1 года и 2 месяцев
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня кальция в послеродовом периоде
|
до 1 года и 2 месяцев
|
|
ПТГ перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона перед приемом лекарств во время подготовки к беременности
|
4 недели
|
|
ПТГ после приема лекарств во время подготовки к беременности
Временное ограничение: до 16 недель
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона после приема лекарств во время подготовки к беременности
|
до 16 недель
|
|
ПТГ на 10 неделе беременности
Временное ограничение: до 26 недель
|
использовать анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона на 10-й неделе беременности
|
до 26 недель
|
|
ПТГ на 24 неделе беременности
Временное ограничение: 40 недель
|
использовать анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона на 24-й неделе беременности
|
40 недель
|
|
ПТГ на 32 неделе беременности
Временное ограничение: 1 год
|
использовать анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона на 32-й неделе беременности
|
1 год
|
|
ПТГ в послеродовом периоде
Временное ограничение: до 1 года и 2 месяцев
|
используйте анализ периферической крови для определения уровня паратиреоидного гормона в послеродовом периоде.
|
до 1 года и 2 месяцев
|
|
жить битрх
Временное ограничение: 1 год
|
Живой ребенок, родившийся после 23 недель беременности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Аборт, Самопроизвольный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .