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Étude prospective de la DMO et du métabolisme du Ca-P chez les patients RSA : utilisation d'HBPM versus contrôle

18 mai 2023 mis à jour par: Aimin Zhao

Étude prospective de cohorte sur la densité minérale osseuse et le métabolisme calcium-phosphore chez les patients atteints d'ARS : utilisation d'héparine de bas poids moléculaire par rapport à un groupe témoin

Le but de cette étude observationnelle prospective est de connaître l'effet de l'application d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur la densité minérale osseuse (DMO) et sur le métabolisme calcium-phosphore chez les patientes présentant un avortement spontané récurrent (ASR), et de comparer le degré de la perte osseuse et des modifications de la calcémie et du phosphore chez les patientes atteintes d'ARS et dans les groupes témoins ayant une grossesse normale. En surveillant la DMO par ultrasons et les indicateurs sériques liés à la formation osseuse maternelle et au métabolisme du Ca-P, le mécanisme d'association entre l'utilisation à long terme de l'HBPM, la régulation du Ca-P maternel et la perte osseuse sera construit, de manière à contribuer au traitement clinique et au mode de vie conseils pendant la grossesse chez les patientes RSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion à la clinique externe de l'hôpital Renji sont recrutées dans cette étude de novembre 2022 à décembre 2023. Les informations de base de tous les sujets sont enregistrées, y compris le nombre de fausses couches, la durée de l'allaitement, les comorbidités et la prise de suppléments nutritionnels. La consommation de médicaments des sujets pendant l'étude est également enregistrée. Les sujets subiront une échographie DMO à six moments : avant et après la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse, à 10, 24, 32 semaines de grossesse et à 42 jours après l'accouchement. Le sang périphérique sera également prélevé aux moments ci-dessus pour mesurer les niveaux d'ostéocalcine sérique, de calcium sanguin, de phosphore sanguin, de 25(OH)D, d'hormones thyroïdiennes et d'hormones parathyroïdiennes. Les sujets seront suivis jusqu'à 42 jours après l'accouchement pour observer les résultats de la grossesse et l'état de santé du nouveau-né.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes ayant un besoin de préparation à la grossesse ou une grossesse confirmée qui répondent aux critères d'inclusion de novembre 2022 à décembre 2023 à la clinique externe de l'hôpital Renji.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 45 ans.
  • Femme qui doit se préparer à une grossesse ou qui a une grossesse confirmée
  • caryotype normal des chromosomes.
  • anatomie utérine normale sous échographie pelvienne.
  • Coopération dans la réalisation de la collecte d'échantillons de sang, des tests et de l'examen échographique.
  • aucune comorbidité médicale ou chirurgicale grave.
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies affectant le métabolisme du calcium, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie de Cushing, les troubles hépatiques, rénaux et gastro-intestinaux chroniques (par exemple, la maladie cœliaque) et la polyarthrite rhumatoïde.
  • VIH positif connu et / ou visite de dépistage, HBsAg ou VHC positif.
  • Les tumeurs malignes sont apparues au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire cutané qui a été réséqué et considéré comme guéri). Les sujets qui ont développé des tumeurs malignes il y a cinq ans doivent fournir des preuves de rémission ou de guérison. Les sujets ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus qui avaient subi une conisation ou une guérison au cours des 3 dernières années étaient éligibles.
  • Les patients ayant des antécédents d'infection chronique telle que Mycoplasma, chlamydia, Cryptococcus et infection fongique invasive doivent être discutés avec les principaux chercheurs.
  • Antécédents de tuberculose (TB) active ou preuve d'une infection tuberculeuse antérieure. Les sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse potentielle doivent également être exclus, à moins qu'il existe une preuve documentée qu'ils ont suivi un traitement antituberculeux approprié conformément aux directives du CDC ou aux réglementations locales avant le dépistage. De plus, il était strictement interdit aux sujets de présenter des symptômes/signes cliniques de tuberculose active.
  • Présence de contre-indications à la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HBPM
Utilisation continue d'héparine de bas poids moléculaire pendant plus de 3 mois pendant la préparation de la grossesse et pendant la grossesse avec des antécédents de plus de 2 fausses couches consécutives avant 28 semaines de gestation
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Utilisation continue d'HBPM pendant plus de 3 mois pendant la préparation de la grossesse et tout au long de la grossesse
Autres noms:
  • HBPM
groupe de contrôle
Pas d'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire pendant la préparation de la grossesse et tout au long de la grossesse et antécédents de plus de 2 fausses couches consécutives avant 28 semaines de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échographie DMO avant médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: 4 semaines
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon avant la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
4 semaines
échographie DMO après médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: jusqu'à 16 semaines
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon après la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
jusqu'à 16 semaines
échographie DMO à la 10e semaine de grossesse
Délai: jusqu'à 26 semaines
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon à la 10e semaine de grossesse
jusqu'à 26 semaines
échographie DMO à 24 semaines de grossesse
Délai: 40 semaines
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon à la 24e semaine de grossesse
40 semaines
échographie DMO à 32 semaines de grossesse
Délai: 1 an
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon à la 32e semaine de grossesse
1 an
échographie DMO au post-partum
Délai: jusqu'à 1 an et 2 mois
utiliser l'échographie pour tester la densité minérale osseuse du talon après l'accouchement
jusqu'à 1 an et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ostéocalcine avant médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: 4 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique avant la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
4 semaines
ostéocalcine après médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: jusqu'à 16 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique après la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
jusqu'à 16 semaines
ostéocalcine à la 10e semaine de grossesse
Délai: jusqu'à 26 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique à la 10e semaine de grossesse
jusqu'à 26 semaines
ostéocalcine à 24 semaines de grossesse
Délai: 40 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique à la 24e semaine de grossesse
40 semaines
ostéocalcine à 32 semaines de grossesse
Délai: 1 an
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique à la 32e semaine de grossesse
1 an
ostéocalcine au post-partum
Délai: jusqu'à 1 an et 2 mois
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le fragment moléculaire moyen N-terminal de l'ostéocalcine sérique au post-partum
jusqu'à 1 an et 2 mois
calcium avant la médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: 4 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le taux de calcium avant la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
4 semaines
calcium après la médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: jusqu'à 16 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau de calcium après la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
jusqu'à 16 semaines
calcium à la 10e semaine de grossesse
Délai: jusqu'à 26 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le taux de calcium à la 10e semaine de grossesse
jusqu'à 26 semaines
calcium à 24 semaines de grossesse
Délai: 40 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le taux de calcium à la 24e semaine de grossesse
40 semaines
calcium à 32 semaines de grossesse
Délai: 1 an
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le taux de calcium à la 32e semaine de grossesse
1 an
calcium au post-partum
Délai: jusqu'à 1 an et 2 mois
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le taux de calcium après l'accouchement
jusqu'à 1 an et 2 mois
PTH avant médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: 4 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne avant la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
4 semaines
PTH après médication pendant la préparation de la grossesse
Délai: jusqu'à 16 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne après la prise de médicaments pendant la préparation de la grossesse
jusqu'à 16 semaines
PTH à ​​la 10e semaine de grossesse
Délai: jusqu'à 26 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne à la 10e semaine de grossesse
jusqu'à 26 semaines
PTH à ​​24 semaines de grossesse
Délai: 40 semaines
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne à la 24e semaine de grossesse
40 semaines
PTH à ​​32 semaines de grossesse
Délai: 1 an
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne à la 32e semaine de grossesse
1 an
PTH au post-partum
Délai: jusqu'à 1 an et 2 mois
utiliser un test sanguin périphérique pour détecter le niveau d'hormone parathyroïdienne après l'accouchement
jusqu'à 1 an et 2 mois
naissance en direct
Délai: 1 an
Un bébé vivant né après 23 semaines de gestation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aimin Zhao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2023-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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