Prospectieve studie van BMD en Ca-P-metabolisme bij RSA-patiënten: LMWH-gebruik versus controle
18 mei 2023 bijgewerkt door: Aimin Zhao
Prospectieve cohortstudie van botmineraaldichtheid en calcium-fosformetabolisme bij RSA-patiënten: heparine met laag molecuulgewicht versus controle
Het doel van deze prospectieve observationele studie is meer te weten te komen over het effect van laagmoleculaire heparine (LMWH)-toepassing op de botmineraaldichtheid (BMD) en op het calcium-fosformetabolisme bij patiënten met recidiverende spontane abortus (RSA), en om de mate van van botverlies en veranderingen in calcium en fosfor in het bloed bij RSA-patiënten en in controlegroepen met een normale zwangerschap.
Door ultrageluid BMD en serumindicatoren gerelateerd aan maternale botvorming en Ca-P-metabolisme te monitoren, zal het associatiemechanisme tussen langdurig gebruik van LMWH, maternale Ca-P-regulatie en botverlies worden geconstrueerd, om zo bij te dragen aan klinische behandeling en levensstijl begeleiding tijdens de zwangerschap bij RSA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria op de polikliniek van Renji Hospital worden gerekruteerd voor deze studie van november 2022 tot december 2023.
Van alle proefpersonen wordt basisinformatie geregistreerd, waaronder het aantal miskramen, de duur van de borstvoeding, comorbiditeiten en de inname van voedingssupplementen.
Ook het medicatiegebruik van proefpersonen tijdens het onderzoek wordt geregistreerd.
Proefpersonen ondergaan echografie BMD op zes tijdstippen: voor en na medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding, bij 10, 24, 32 weken zwangerschap en 42 dagen postpartum.
Op de bovenstaande tijdstippen zal ook perifeer bloed worden verzameld om de serumspiegels van osteocalcine, bloedcalcium, bloedfosfor, 25(OH)D, schildklierhormoon en parathyroïdhormoon te meten.
Onderwerpen zullen tot 42 dagen na de bevalling worden gevolgd om de zwangerschapsuitkomsten en de gezondheidstoestand van de pasgeborene te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
344
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daier Yu
- Telefoonnummer: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Daier Yu
- Telefoonnummer: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen met een behoefte aan zwangerschapsvoorbereiding of een bevestigde zwangerschap die voldoen aan de inclusiecriteria van november 2022 tot en met december 2023 op de polikliniek van Renji Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar.
- Vrouw die zich moet voorbereiden op zwangerschap of een bevestigde zwangerschap heeft
- normaal karyotype van chromosomen.
- normale anatomie van de baarmoeder onder echografisch onderzoek van het bekken.
- Meewerken aan het afronden van bloedafname, testen en echografisch onderzoek.
- geen ernstige medische of chirurgische comorbiditeiten.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ziekten die het calciummetabolisme beïnvloeden, waaronder primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Cushing, chronische lever-, nier- en gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie) en reumatoïde artritis.
- Bekend HIV positief en/of screeningsbezoek, HBsAg of HCV antilichaam positief.
- De kwaadaardige tumoren zijn in de afgelopen 5 jaar opgetreden (behalve het plaveiselcelcarcinoom van de huid, dat is gereseceerd en als genezen wordt beschouwd). Proefpersonen die vijf jaar geleden maligniteiten ontwikkelden, moeten bewijs leveren van remissie of genezing. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker die in de afgelopen 3 jaar conisatie of genezing hadden ondergaan, kwamen in aanmerking.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische infecties zoals Mycoplasma, chlamydia, Cryptococcus en invasieve schimmelinfecties moeten worden besproken met de hoofdonderzoekers.
- Geschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of bewijs van eerdere tbc-infectie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van mogelijke tbc-infectie moeten ook worden uitgesloten, tenzij er gedocumenteerd bewijs is dat ze de juiste anti-tbc-behandeling hebben ondergaan in overeenstemming met de CDC-richtlijnen of lokale regelgeving voordat ze worden gescreend. Bovendien was het proefpersonen ten strengste verboden om klinische symptomen / tekenen van actieve tuberculose te hebben.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LMWH-groep
Continu gebruik van laagmoleculaire heparine gedurende meer dan 3 maanden tijdens de voorbereiding op de zwangerschap en tijdens de zwangerschap met een voorgeschiedenis van meer dan 2 opeenvolgende miskramen vóór 28 weken zwangerschap
|
Continu gebruik van LMWH gedurende meer dan 3 maanden tijdens de zwangerschapsvoorbereiding en tijdens de zwangerschap
Andere namen:
|
|
controlegroep
Geen gebruik van heparine met een laag moleculair gewicht tijdens de zwangerschapsvoorbereiding en tijdens de zwangerschap en een voorgeschiedenis van meer dan 2 opeenvolgende miskramen vóór 28 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografie BMD vóór medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen vóór medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding
|
4 weken
|
|
echografie BMD na medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen na medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding
|
tot 16 weken
|
|
echografie BMD bij 10 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen tijdens de 10e week van de zwangerschap
|
tot 26 weken
|
|
echografie BMD bij 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 40 weken
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen tijdens de 24e zwangerschapsweek
|
40 weken
|
|
echografie BMD bij 32e zwangerschapsweek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen na 32 weken zwangerschap
|
1 jaar
|
|
echografie BMD op postpartum
Tijdsspanne: tot 1 jaar en 2 maanden
|
gebruik echografie om de botmineraaldichtheid van de hiel te testen na de bevalling
|
tot 1 jaar en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
osteocalcine vóór medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het N-terminale middenmoleculaire fragment van serumosteocalcine te detecteren vóór medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding
|
4 weken
|
|
osteocalcine na medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het N-terminale middenmoleculaire fragment van serumosteocalcine te detecteren na medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding
|
tot 16 weken
|
|
osteocalcine bij 10 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
gebruik perifere bloedtest om N-terminaal middenmoleculair fragment van serumosteocalcine te detecteren tijdens de 10e week van de zwangerschap
|
tot 26 weken
|
|
osteocalcine bij 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 40 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het N-terminale middenmoleculaire fragment van serumosteocalcine te detecteren tijdens de 24e zwangerschapsweek
|
40 weken
|
|
osteocalcine bij 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebruik een perifere bloedtest om een N-terminaal middenmoleculair fragment van serumosteocalcine te detecteren na 32 weken zwangerschap
|
1 jaar
|
|
osteocalcine na de bevalling
Tijdsspanne: tot 1 jaar en 2 maanden
|
gebruik een perifere bloedtest om het N-terminale middenmoleculaire fragment van serumosteocalcine na de bevalling te detecteren
|
tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
calcium vóór medicatie tijdens de zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte te detecteren vóór medicatie tijdens de voorbereiding op de zwangerschap
|
4 weken
|
|
calcium na medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte te detecteren na medicatie tijdens de voorbereiding op de zwangerschap
|
tot 16 weken
|
|
calcium in de 10e week van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte te detecteren in de 10e week van de zwangerschap
|
tot 26 weken
|
|
calcium in de 24e week van de zwangerschap
Tijdsspanne: 40 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte te detecteren in de 24e week van de zwangerschap
|
40 weken
|
|
calcium bij 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte te detecteren in de 32e week van de zwangerschap
|
1 jaar
|
|
calcium na de bevalling
Tijdsspanne: tot 1 jaar en 2 maanden
|
gebruik een perifere bloedtest om het calciumgehalte na de bevalling te detecteren
|
tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
PTH vóór medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het bijschildklierhormoonniveau te detecteren vóór medicatie tijdens de voorbereiding op de zwangerschap
|
4 weken
|
|
PTH na medicatie tijdens zwangerschapsvoorbereiding
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het bijschildklierhormoonniveau te detecteren na medicatie tijdens de voorbereiding op de zwangerschap
|
tot 16 weken
|
|
PTH bij 10 weken zwangerschap
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het niveau van het bijschildklierhormoon te detecteren tijdens de 10e week van de zwangerschap
|
tot 26 weken
|
|
PTH bij 24 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 40 weken
|
gebruik een perifere bloedtest om het parathyroïdhormoonniveau te detecteren tijdens de 24e week van de zwangerschap
|
40 weken
|
|
PTH bij 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebruik een perifere bloedtest om het niveau van het parathyroïde hormoon te detecteren tijdens de 32e zwangerschapsweek
|
1 jaar
|
|
PTH op postpartum
Tijdsspanne: tot 1 jaar en 2 maanden
|
gebruik een perifere bloedtest om het niveau van het bijschildklierhormoon na de bevalling te detecteren
|
tot 1 jaar en 2 maanden
|
|
leef bitrh
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een levende baby geboren na 23 weken zwangerschap
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Abortus, spontaan
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .