RSA 환자의 BMD 및 Ca-P 대사에 대한 전향적 연구: LMWH 사용 대 대조군
2023년 5월 18일 업데이트: Aimin Zhao
RSA 환자의 골밀도 및 칼슘-인 대사에 대한 전향적 코호트 연구: 저분자량 헤파린 사용 대 대조군
이 전향적 관찰 연구의 목표는 저분자량 헤파린(LMWH) 적용이 재발성 자연유산(RSA) 환자의 골밀도(BMD) 및 칼슘-인 대사에 미치는 영향에 대해 알아보고 그 정도를 비교하는 것입니다. RSA 환자와 정상적인 임신을 한 대조군의 뼈 손실 및 혈중 칼슘과 인의 변화.
산모의 골 형성 및 Ca-P 대사와 관련된 초음파 BMD 및 혈청 지표를 모니터링함으로써 LMWH의 장기 사용, 산모의 Ca-P 조절 및 골 손실 간의 연관성 메커니즘을 구축하여 임상 치료 및 생활 방식에 기여할 것입니다. RSA 환자의 임신 중 지침.
연구 개요
상세 설명
2022년 11월부터 2023년 12월까지 렌지병원 외래진료소에서 포함 기준을 충족하는 여성을 본 연구에 모집합니다.
유산 횟수, 모유 수유 기간, 동반 질환 및 영양 보충제 섭취를 포함하여 모든 피험자의 기본 정보가 기록됩니다.
연구 동안 피험자의 약물 사용도 기록됩니다.
피험자는 임신 준비 중 투약 전후, 임신 10주, 24주, 32주, 산후 42일의 6가지 시점에서 골밀도 초음파 검사를 받게 됩니다.
혈청 오스테오칼신, 혈중 칼슘, 혈중 인, 25(OH) D, 갑상선 호르몬 및 부갑상선 호르몬 수치를 측정하기 위해 위의 시점에서 말초 혈액도 수집됩니다.
산후 42일까지 피험자를 추적하여 임신 결과와 신생아의 건강 상태를 관찰합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daier Yu
- 전화번호: 0086+15000732499
- 이메일: sylviatender@163.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Daier Yu
- 전화번호: 0086+15000732499
- 이메일: sylviatender@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 11월부터 2023년 12월까지 렌지병원 외래진료소에서 대상자 선정 기준을 충족하는 임신 준비가 필요하거나 임신이 확인된 모든 여성.
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 임신 준비가 필요하거나 임신이 확인된 여성
- 염색체의 정상적인 핵형.
- 골반 초음파 검사에서 정상적인 자궁 해부학.
- 혈액 샘플 수집, 검사 및 초음파 검사를 완료하기 위한 협력.
- 심각한 내과적 또는 외과적 합병증이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증, 쿠싱병, 만성 간, 신장 및 위장관(예: 체강 질병) 장애 및 류마티스성 관절염을 포함하여 칼슘 대사에 영향을 미치는 질병의 존재.
- 알려진 HIV 양성 및/또는 스크리닝 방문, HBsAg 또는 HCV 항체 양성.
- 악성 종양은 지난 5년 이내에 발생했습니다(절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 기저 세포 암종 제외). 5년 전에 악성 종양이 발생한 피험자는 차도 또는 치료의 증거를 제시해야 합니다. 지난 3년 동안 원추절제술 또는 치료를 받은 자궁경부암 병력이 있는 피험자가 자격이 있었습니다.
- Mycoplasma, chlamydia, Cryptococcus 및 침습성 진균 감염과 같은 만성 감염 병력이 있는 환자는 주 연구자와 논의해야 합니다.
- 활동성 결핵(TB) 병력 또는 이전 결핵 감염의 증거. 잠재적 결핵 감염 이력이 있는 피험자도 스크리닝 전에 CDC 지침 또는 현지 규정에 따라 적절한 항결핵 치료를 완료했다는 문서화된 증거가 없는 한 제외되어야 합니다. 또한, 피험자는 활동성 TB의 임상 증상/징후를 갖는 것이 엄격히 금지되었습니다.
- 임신 금기 사항의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LMWH 그룹
임신준비기간 3개월 이상 저분자량 헤파린을 지속적으로 사용하는 자 및 임신 28주 이전에 연속 2회 이상의 유산의 병력이 있는 임신부
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임신 준비 기간 및 임신 기간 동안 LMWH를 3개월 이상 지속적으로 사용
다른 이름들:
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대조군
임신 준비 및 임신 기간 동안 저분자량 헤파린을 사용하지 않고 임신 28주 이전에 2회 이상의 연속 유산 이력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 준비 중 투약 전 초음파 BMD
기간: 4 주
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임신 준비 중 약물 치료 전에 초음파를 사용하여 발뒤꿈치 골밀도 검사
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4 주
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임신 준비 중 약물 치료 후 초음파 BMD
기간: 최대 16주
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임신 준비 중 약물 치료 후 초음파를 사용하여 발뒤꿈치 골밀도 검사
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최대 16주
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임신 10주차 초음파 BMD
기간: 최대 26주
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임신 10주차에 초음파를 사용하여 발뒤꿈치 골밀도 검사
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최대 26주
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임신 24주 초음파 골밀도
기간: 40주
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임신 24주차에 초음파를 사용하여 발뒤꿈치 골밀도 검사
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40주
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임신 32주 초음파 골밀도
기간: 일년
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임신 32주차에 초음파를 사용하여 발뒤꿈치 골밀도 검사
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일년
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산후 초음파 BMD
기간: 최대 1년 2개월
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초음파를 사용하여 산후에 발뒤꿈치 골밀도 검사
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최대 1년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 준비 중 투약 전 오스테오칼신
기간: 4 주
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임신 준비 중 투약 전 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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4 주
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임신 준비 중 투약 후 오스테오칼신
기간: 최대 16주
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임신 준비 중 약물 투여 후 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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최대 16주
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임신 10주차의 오스테오칼신
기간: 최대 26주
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임신 10주차에 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용하십시오.
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최대 26주
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임신 24주차 오스테오칼신
기간: 40주
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임신 24주차에 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용하십시오.
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40주
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임신 32주차 오스테오칼신
기간: 일년
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임신 32주차에 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용하십시오.
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일년
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산후 오스테오칼신
기간: 최대 1년 2개월
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산후 혈청 오스테오칼신의 N-말단 중간분자 조각을 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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최대 1년 2개월
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임신 준비 중 투약 전 칼슘
기간: 4 주
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임신 준비 중 투약 전 칼슘 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사 사용
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4 주
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임신 준비 중 약물 복용 후 칼슘
기간: 최대 16주
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임신 준비 중 약물 투여 후 칼슘 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사 사용
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최대 16주
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임신 10주차 칼슘
기간: 최대 26주
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임신 10주차에 칼슘 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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최대 26주
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임신 24주차 칼슘
기간: 40주
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임신 24주차에 칼슘 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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40주
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임신 32주차 칼슘
기간: 일년
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임신 32주차에 칼슘 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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일년
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산후 칼슘
기간: 최대 1년 2개월
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말초 혈액 검사를 사용하여 산후 칼슘 수치를 감지합니다.
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최대 1년 2개월
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임신 준비 중 투약 전 PTH
기간: 4 주
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임신 준비 중 투약 전 부갑상선 호르몬 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사 사용
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4 주
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임신 준비 중 투약 후 PTH
기간: 최대 16주
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임신 준비 중 투약 후 부갑상선 호르몬 수치를 검출하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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최대 16주
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임신 10주차 PTH
기간: 최대 26주
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임신 10주차에 부갑상선 호르몬 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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최대 26주
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임신 24주 차 PTH
기간: 40주
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임신 24주차에 부갑상선 호르몬 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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40주
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임신 32주 차 PTH
기간: 일년
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임신 32주차에 부갑상선 호르몬 수치를 감지하기 위해 말초 혈액 검사를 사용합니다.
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일년
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산후 PTH
기간: 최대 1년 2개월
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말초 혈액 검사를 사용하여 산후 부갑상선 호르몬 수치를 감지합니다.
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최대 1년 2개월
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라이브 비트
기간: 일년
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임신 23주 후에 태어난 살아있는 아기
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2023-0010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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