RSA 患者 BMD 和 Ca-P 代谢的前瞻性研究：LMWH 使用与对照
2023年5月18日 更新者：Aimin Zhao
RSA 患者骨矿物质密度和钙磷代谢的前瞻性队列研究：低分子肝素使用与对照
本前瞻性观察研究的目的是了解低分子肝素（LMWH）应用对复发性自然流产（RSA）患者骨密度（BMD）和钙磷代谢的影响，并比较其程度RSA 患者和正常妊娠的对照组的骨质流失和血钙和磷的变化。
通过监测与母体骨形成和Ca-P代谢相关的超声BMD和血清指标，构建长期使用LMWH与母体Ca-P调节和骨丢失之间的关联机制，从而有助于临床治疗和生活方式RSA 患者怀孕期间的指导。
研究概览
详细说明
2022 年 11 月至 2023 年 12 月期间，在仁济医院门诊符合纳入标准的女性被纳入本研究。
记录所有受试者的基本信息，包括流产次数、母乳喂养时间、合并症和营养补充剂摄入量。
受试者在研究期间的药物使用也被记录下来。
受试者将在六个时间点接受超声 BMD：怀孕准备期间用药前后、怀孕 10、24、32 周和产后 42 天。
上述时间点还将采集外周血，测定血清骨钙素、血钙、血磷、25(OH)D、甲状腺激素、甲状旁腺激素水平。
受试者将在产后 42 天内接受随访，以观察妊娠结果和新生儿的健康状况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
344
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daier Yu
- 电话号码：0086+15000732499
- 邮箱：sylviatender@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Daier Yu
- 电话号码：0086+15000732499
- 邮箱：sylviatender@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年11月至2023年12月仁济医院门诊符合纳入标准的所有需要备孕或确诊妊娠的女性。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 需要备孕或已确认怀孕的女性
- 染色体核型正常。
- 盆腔超声检查下的正常子宫解剖结构。
- 配合完成血样采集、化验和超声检查。
- 没有严重的内科或外科合并症。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 存在影响钙代谢的疾病，包括原发性甲状旁腺功能亢进症、库欣氏病、慢性肝、肾和胃肠道（例如乳糜泻）疾病和类风湿性关节炎。
- 已知 HIV 阳性和/或筛查访视，HBsAg 或 HCV 抗体阳性。
- 近5年内发生恶性肿瘤（皮肤鳞状基底细胞癌除外，已切除并认为治愈）。 五年前患恶性肿瘤的受试者应提供缓解或治愈的证据。 具有宫颈癌病史且在过去 3 年内接受过锥切术或治愈的受试者符合条件。
- 有支原体、衣原体、隐球菌、侵袭性真菌感染等慢性感染史的患者应与主要研究者讨论。
- 活动性结核病 (TB) 病史或既往结核病感染的证据。 具有潜在结核感染史的受试者也应排除在外，除非有书面证据表明他们在筛选前已根据 CDC 指南或当地法规完成适当的抗结核治疗。 此外，严禁受试者有任何活动性结核病的临床症状/体征。
- 存在妊娠禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低分子肝素组
备孕期间连续使用低分子肝素3个月以上且妊娠28周前有连续2次以上流产史
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在怀孕准备期间和整个怀孕期间连续使用 LMWH 超过 3 个月
其他名称：
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控制组
在怀孕准备期间和整个怀孕期间未使用低分子肝素，并且在妊娠 28 周之前有超过 2 次连续流产史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕期用药前超声 BMD
大体时间：4周
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在怀孕准备期间，在药物治疗前使用超声波测试足跟骨矿物质密度
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4周
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备孕期间服药后的超声 BMD
大体时间：长达 16 周
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在怀孕准备期间使用超声波测试药物后的足跟骨密度
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长达 16 周
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妊娠 10 周超声 BMD
大体时间：长达 26 周
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怀孕10周用超音波测试足跟骨密度
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长达 26 周
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妊娠 24 周超声 BMD
大体时间：40周
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怀孕24周用超音波测试足跟骨密度
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40周
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妊娠 32 周超声 BMD
大体时间：1年
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怀孕32周用超音波测试足跟骨密度
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1年
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产后超声 BMD
大体时间：最长 1 年零 2 个月
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产后使用超音波测试足跟骨密度
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最长 1 年零 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕准备期间用药前的骨钙素
大体时间：4周
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备孕期间用药前外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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4周
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怀孕准备期间服药后的骨钙素
大体时间：长达 16 周
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备孕期间用药后外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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长达 16 周
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怀孕第10周的骨钙素
大体时间：长达 26 周
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妊娠10周外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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长达 26 周
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孕24周骨钙素
大体时间：40周
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妊娠24周外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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40周
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孕32周骨钙素
大体时间：1年
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妊娠32周外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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1年
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产后骨钙素
大体时间：最长 1 年零 2 个月
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产后外周血检测血清骨钙素N端中分子片段
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最长 1 年零 2 个月
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怀孕准备期间服药前补钙
大体时间：4周
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在怀孕准备期间使用外周血测试来检测药物前的钙水平
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4周
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怀孕准备期间服药后补钙
大体时间：长达 16 周
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在怀孕准备期间使用外周血测试来检测药物后的钙水平
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长达 16 周
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怀孕第10周补钙
大体时间：长达 26 周
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在怀孕第10周时使用外周血检测钙水平
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长达 26 周
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怀孕24周补钙
大体时间：40周
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在怀孕第24周时使用外周血检测钙水平
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40周
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怀孕第32周补钙
大体时间：1年
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在怀孕第32周时使用外周血检测钙水平
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1年
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产后补钙
大体时间：最长 1 年零 2 个月
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使用外周血检测产后钙水平
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最长 1 年零 2 个月
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备孕期间用药前PTH
大体时间：4周
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备孕期间用药前使用外周血检测甲状旁腺激素水平
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4周
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备孕期间服药后PTH
大体时间：长达 16 周
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备孕期间用药后使用外周血检测甲状旁腺激素水平
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长达 16 周
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怀孕第10周PTH
大体时间：长达 26 周
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在怀孕第10周时使用外周血检测甲状旁腺激素水平
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长达 26 周
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怀孕24周PTH
大体时间：40周
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在怀孕第24周时使用外周血检测甲状旁腺激素水平
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40周
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妊娠 32 周 PTH
大体时间：1年
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妊娠32周时用外周血检测甲状旁腺激素水平
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1年
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产后 PTH
大体时间：最长 1 年零 2 个月
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利用外周血检测产后甲状旁腺激素水平
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最长 1 年零 2 个月
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活双鱼
大体时间：1年
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妊娠 23 周后出生的活婴
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aimin Zhao, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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