- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878574
Estudo prospectivo de DMO e metabolismo de Ca-P em pacientes com RSA: uso de HBPM versus controle
18 de maio de 2023 atualizado por: Aimin Zhao
Estudo de Coorte Prospectivo da Densidade Mineral Óssea e do Metabolismo do Cálcio-Fósforo em Pacientes com RSA: Uso de Heparina de Baixo Peso Molecular versus Controle
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre o efeito da aplicação de heparina de baixo peso molecular (HBPM) na densidade mineral óssea (DMO) e no metabolismo cálcio-fósforo em pacientes com aborto espontâneo recorrente (ASR) e comparar o grau de perda óssea e alterações no cálcio e fósforo no sangue em pacientes RSA e em grupos de controle com gravidez normal.
Através do monitoramento ultrassonográfico da DMO e dos indicadores séricos relacionados à formação óssea materna e ao metabolismo do Ca-P, será construído o mecanismo de associação entre o uso prolongado de HBPM, a regulação materna do Ca-P e a perda óssea, de forma a contribuir para o tratamento clínico e estilo de vida orientação durante a gravidez em pacientes RSA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que atendem aos critérios de inclusão no ambulatório do Hospital Renji são recrutadas neste estudo de novembro de 2022 a dezembro de 2023.
Informações básicas de todos os indivíduos são registradas, incluindo número de abortos espontâneos, duração da amamentação, comorbidades e ingestão de suplementos nutricionais.
O uso de medicamentos pelos sujeitos durante o estudo também é registrado.
Os indivíduos serão submetidos a DMO por ultrassom em seis momentos: antes e depois da medicação durante a preparação para a gravidez, às 10, 24, 32 semanas de gravidez e aos 42 dias pós-parto.
O sangue periférico também será coletado nos pontos de tempo acima para medir os níveis séricos de osteocalcina, cálcio no sangue, fósforo no sangue, 25(OH) D, hormônio da tireoide e hormônio da paratireoide.
Os indivíduos serão acompanhados até 42 dias após o parto para observar os resultados da gravidez e as condições de saúde do recém-nascido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daier Yu
- Número de telefone: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Daier Yu
- Número de telefone: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres com necessidade de preparação para a gravidez ou gravidez confirmada que atendam aos critérios de inclusão de novembro de 2022 a dezembro de 2023 no ambulatório do Hospital Renji.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 45 anos.
- Mulher que precisa se preparar para a gravidez ou tem gravidez confirmada
- cariótipo normal dos cromossomos.
- anatomia uterina normal sob exame de ultrassonografia pélvica.
- Cooperação na conclusão da coleta de amostras de sangue, testes e exames de ultrassom.
- sem comorbidades médicas ou cirúrgicas graves.
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças que afetam o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença de Cushing, distúrbios crônicos do fígado, rins e gastrointestinais (por exemplo, doença celíaca) e artrite reumatoide.
- HIV positivo conhecido e/ou visita de triagem, HBsAg ou anticorpo HCV positivo.
- Os tumores malignos ocorreram nos últimos 5 anos (exceto o carcinoma basocelular escamoso da pele que foi ressecado e considerado curado). Indivíduos que desenvolveram malignidades há cinco anos devem fornecer evidências de remissão ou cura. Indivíduos com história de câncer do colo do útero que sofreram conização ou cura nos últimos 3 anos foram elegíveis.
- Pacientes com histórico de infecção crônica como Mycoplasma, Chlamydia, Cryptococcus e infecção fúngica invasiva devem ser discutidos com os principais pesquisadores.
- História de tuberculose ativa (TB) ou evidência de infecção prévia por TB. Indivíduos com histórico de possível infecção por TB também devem ser excluídos, a menos que haja evidência documentada de que eles concluíram o tratamento anti-TB apropriado de acordo com as diretrizes do CDC ou regulamentos locais antes da triagem. Além disso, os indivíduos foram estritamente proibidos de apresentar quaisquer sintomas/sinais clínicos de TB ativa.
- Presença de contra-indicações na gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LMWH
Uso contínuo de heparina de baixo peso molecular por mais de 3 meses durante a preparação para a gravidez e durante a gravidez com história de mais de 2 abortos espontâneos consecutivos antes de 28 semanas de gestação
|
Uso contínuo de HBPM por mais de 3 meses durante a preparação para a gravidez e durante a gravidez
Outros nomes:
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|
grupo de controle
Sem uso de heparina de baixo peso molecular durante a preparação para a gravidez e durante toda a gravidez e história de mais de 2 abortos espontâneos consecutivos antes de 28 semanas de gestação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DMO por ultrassom antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
|
use o ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar antes da medicação durante a preparação para a gravidez
|
4 semanas
|
|
DMO por ultrassom após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
|
use o ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar após a medicação durante a preparação para a gravidez
|
até 16 semanas
|
|
DMO por ultrassom na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
|
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 10ª semana de gravidez
|
até 26 semanas
|
|
DMO por ultrassom na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
|
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 24ª semana de gravidez
|
40 semanas
|
|
DMO por ultrassom na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
|
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 32ª semana de gravidez
|
1 ano
|
|
DMO por ultrassom no pós-parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
|
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar no pós-parto
|
até 1 ano e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
osteocalcina antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular intermediário N-terminal de osteocalcina sérica antes da medicação durante a preparação para a gravidez
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4 semanas
|
|
osteocalcina após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o fragmento molecular médio N-terminal da osteocalcina sérica após a medicação durante a preparação para a gravidez
|
até 16 semanas
|
|
osteocalcina na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 10ª semana de gravidez
|
até 26 semanas
|
|
osteocalcina na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 24ª semana de gravidez
|
40 semanas
|
|
osteocalcina na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
|
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 32ª semana de gestação
|
1 ano
|
|
osteocalcina no pós parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
|
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica no pós-parto
|
até 1 ano e 2 meses
|
|
cálcio antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio antes da medicação durante a preparação para a gravidez
|
4 semanas
|
|
cálcio após a medicação durante a preparação da gravidez
Prazo: até 16 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio após a medicação durante a preparação para a gravidez
|
até 16 semanas
|
|
cálcio na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 10ª semana de gravidez
|
até 26 semanas
|
|
cálcio na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 24ª semana de gravidez
|
40 semanas
|
|
cálcio na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 32ª semana de gravidez
|
1 ano
|
|
cálcio no pós parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio no pós-parto
|
até 1 ano e 2 meses
|
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PTH antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide antes da medicação durante a preparação para a gravidez
|
4 semanas
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|
PTH após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide após a medicação durante a preparação para a gravidez
|
até 16 semanas
|
|
PTH na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 10ª semana de gravidez
|
até 26 semanas
|
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PTH na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 24ª semana de gravidez
|
40 semanas
|
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PTH na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
|
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 32ª semana de gravidez
|
1 ano
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PTH no pós-parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
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usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide no pós-parto
|
até 1 ano e 2 meses
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ao vivo
Prazo: 1 ano
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Um bebê vivo nascido após 23 semanas de gestação
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Aborto Espontâneo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .