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Estudo prospectivo de DMO e metabolismo de Ca-P em pacientes com RSA: uso de HBPM versus controle

18 de maio de 2023 atualizado por: Aimin Zhao

Estudo de Coorte Prospectivo da Densidade Mineral Óssea e do Metabolismo do Cálcio-Fósforo em Pacientes com RSA: Uso de Heparina de Baixo Peso Molecular versus Controle

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é aprender sobre o efeito da aplicação de heparina de baixo peso molecular (HBPM) na densidade mineral óssea (DMO) e no metabolismo cálcio-fósforo em pacientes com aborto espontâneo recorrente (ASR) e comparar o grau de perda óssea e alterações no cálcio e fósforo no sangue em pacientes RSA e em grupos de controle com gravidez normal. Através do monitoramento ultrassonográfico da DMO e dos indicadores séricos relacionados à formação óssea materna e ao metabolismo do Ca-P, será construído o mecanismo de associação entre o uso prolongado de HBPM, a regulação materna do Ca-P e a perda óssea, de forma a contribuir para o tratamento clínico e estilo de vida orientação durante a gravidez em pacientes RSA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As mulheres que atendem aos critérios de inclusão no ambulatório do Hospital Renji são recrutadas neste estudo de novembro de 2022 a dezembro de 2023. Informações básicas de todos os indivíduos são registradas, incluindo número de abortos espontâneos, duração da amamentação, comorbidades e ingestão de suplementos nutricionais. O uso de medicamentos pelos sujeitos durante o estudo também é registrado. Os indivíduos serão submetidos a DMO por ultrassom em seis momentos: antes e depois da medicação durante a preparação para a gravidez, às 10, 24, 32 semanas de gravidez e aos 42 dias pós-parto. O sangue periférico também será coletado nos pontos de tempo acima para medir os níveis séricos de osteocalcina, cálcio no sangue, fósforo no sangue, 25(OH) D, hormônio da tireoide e hormônio da paratireoide. Os indivíduos serão acompanhados até 42 dias após o parto para observar os resultados da gravidez e as condições de saúde do recém-nascido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres com necessidade de preparação para a gravidez ou gravidez confirmada que atendam aos critérios de inclusão de novembro de 2022 a dezembro de 2023 no ambulatório do Hospital Renji.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 45 anos.
  • Mulher que precisa se preparar para a gravidez ou tem gravidez confirmada
  • cariótipo normal dos cromossomos.
  • anatomia uterina normal sob exame de ultrassonografia pélvica.
  • Cooperação na conclusão da coleta de amostras de sangue, testes e exames de ultrassom.
  • sem comorbidades médicas ou cirúrgicas graves.
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças que afetam o metabolismo do cálcio, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença de Cushing, distúrbios crônicos do fígado, rins e gastrointestinais (por exemplo, doença celíaca) e artrite reumatoide.
  • HIV positivo conhecido e/ou visita de triagem, HBsAg ou anticorpo HCV positivo.
  • Os tumores malignos ocorreram nos últimos 5 anos (exceto o carcinoma basocelular escamoso da pele que foi ressecado e considerado curado). Indivíduos que desenvolveram malignidades há cinco anos devem fornecer evidências de remissão ou cura. Indivíduos com história de câncer do colo do útero que sofreram conização ou cura nos últimos 3 anos foram elegíveis.
  • Pacientes com histórico de infecção crônica como Mycoplasma, Chlamydia, Cryptococcus e infecção fúngica invasiva devem ser discutidos com os principais pesquisadores.
  • História de tuberculose ativa (TB) ou evidência de infecção prévia por TB. Indivíduos com histórico de possível infecção por TB também devem ser excluídos, a menos que haja evidência documentada de que eles concluíram o tratamento anti-TB apropriado de acordo com as diretrizes do CDC ou regulamentos locais antes da triagem. Além disso, os indivíduos foram estritamente proibidos de apresentar quaisquer sintomas/sinais clínicos de TB ativa.
  • Presença de contra-indicações na gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo LMWH
Uso contínuo de heparina de baixo peso molecular por mais de 3 meses durante a preparação para a gravidez e durante a gravidez com história de mais de 2 abortos espontâneos consecutivos antes de 28 semanas de gestação
Uso contínuo de HBPM por mais de 3 meses durante a preparação para a gravidez e durante a gravidez
Outros nomes:
  • LMWH
grupo de controle
Sem uso de heparina de baixo peso molecular durante a preparação para a gravidez e durante toda a gravidez e história de mais de 2 abortos espontâneos consecutivos antes de 28 semanas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO por ultrassom antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
use o ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar antes da medicação durante a preparação para a gravidez
4 semanas
DMO por ultrassom após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
use o ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar após a medicação durante a preparação para a gravidez
até 16 semanas
DMO por ultrassom na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 10ª semana de gravidez
até 26 semanas
DMO por ultrassom na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 24ª semana de gravidez
40 semanas
DMO por ultrassom na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar na 32ª semana de gravidez
1 ano
DMO por ultrassom no pós-parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
usar ultrassom para testar a densidade mineral óssea do calcanhar no pós-parto
até 1 ano e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
osteocalcina antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular intermediário N-terminal de osteocalcina sérica antes da medicação durante a preparação para a gravidez
4 semanas
osteocalcina após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o fragmento molecular médio N-terminal da osteocalcina sérica após a medicação durante a preparação para a gravidez
até 16 semanas
osteocalcina na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 10ª semana de gravidez
até 26 semanas
osteocalcina na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 24ª semana de gravidez
40 semanas
osteocalcina na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica na 32ª semana de gestação
1 ano
osteocalcina no pós parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
usar exame de sangue periférico para detectar fragmento molecular médio N-terminal de osteocalcina sérica no pós-parto
até 1 ano e 2 meses
cálcio antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio antes da medicação durante a preparação para a gravidez
4 semanas
cálcio após a medicação durante a preparação da gravidez
Prazo: até 16 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio após a medicação durante a preparação para a gravidez
até 16 semanas
cálcio na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 10ª semana de gravidez
até 26 semanas
cálcio na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 24ª semana de gravidez
40 semanas
cálcio na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio na 32ª semana de gravidez
1 ano
cálcio no pós parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de cálcio no pós-parto
até 1 ano e 2 meses
PTH antes da medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: 4 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide antes da medicação durante a preparação para a gravidez
4 semanas
PTH após medicação durante a preparação para a gravidez
Prazo: até 16 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide após a medicação durante a preparação para a gravidez
até 16 semanas
PTH na 10ª semana de gravidez
Prazo: até 26 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 10ª semana de gravidez
até 26 semanas
PTH na 24ª semana de gravidez
Prazo: 40 semanas
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 24ª semana de gravidez
40 semanas
PTH na 32ª semana de gravidez
Prazo: 1 ano
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide na 32ª semana de gravidez
1 ano
PTH no pós-parto
Prazo: até 1 ano e 2 meses
usar exame de sangue periférico para detectar o nível de hormônio da paratireoide no pós-parto
até 1 ano e 2 meses
ao vivo
Prazo: 1 ano
Um bebê vivo nascido após 23 semanas de gestação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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