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過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）時の排尿筋内ボツリヌス毒素の影響を調べる

2026年6月2日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

過活動膀胱（OAB）症状のある男性における前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）時の排尿筋内ボツリヌス毒素の影響を調べる多施設ランダム化比較試験

私たちの多施設無作為化単盲検研究の目的は、切迫性尿失禁を伴う、または伴わない過活動膀胱症状のある男性における前立腺ホリウムレーザー核出術（HoLEP）時の排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射の安全性と効果を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状（LUTS）を伴う重大な術前切迫感および/または切迫性尿失禁（UUI）のある患者は、HoLEP後の抗コリン薬、B-3アゴニスト、または膀胱内オナボツリヌムトキシンA投与が必要となる場合があります。 この注射は、重度の刺激性 LUTS (緊急性、UUI) および過活動膀胱の患者の治療に推奨されるガイドラインです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Medicine
        • コンタクト：
          • Alyssa McDonald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HoLEPを受けている18～89歳の男性
  • 頻尿、夜間頻尿、切迫性尿失禁、切迫性尿失禁などの OAB 症状の構成要素
  • インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
  • 患者のアンケートを読み、理解し、記入することができます。

除外基準:

  • オナボツリヌス毒素A注射に対するアレルギーまたは過敏症
  • HoLEP時に尿管鏡検査+/-レーザー砕石術、経皮的腎砕石術、または非泌尿器科手術を同時に受けている患者
  • HoLEP 時に会陰尿道瘻造設術の必要性が予想される
  • 過去に骨盤放射線照射を受けた患者、またはBCG療法の有無にかかわらず膀胱がんの病歴のある患者
  • 意思決定能力に欠ける患者
  • 活動性尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナボツリヌス毒素A 排尿筋内注射
膀胱内への排尿筋内オナボツリヌス毒素Aの注射が行われます。
薬：オナボツリヌス毒素A
排尿筋内オナボツリヌス毒素Aは一般にボトックスとして知られています
他の名前：
  • ボトックス
介入なし：排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射なし
オナボツリヌス毒素Aの膀胱内への排尿筋内注射は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱へのボトックス注射を利用して過活動膀胱症状（OAB）を改善します。
時間枠：12ヶ月
切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱症状のある男性を対象に、ヘリウムレーザーによる前立腺核出術（HoLEP）時の排尿筋内ボツリヌス毒素注射の安全性と効果を検討します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性・副作用の違い
時間枠：90日
術後の尿閉、肉眼的血尿、尿路感染症、救急外来受診、その他の合併症の変化を特定します。
90日
患者のREDCap調査の違い（肉眼的血尿障害、排尿障害）
時間枠：6ヵ月
さまざまな時点（1か月、3か月、6か月）での症状の解決の特定
6ヵ月
有効性エンドポイントの違い（3ヶ月のクリニック/電話フォローアップ）
時間枠：3ヶ月
抗コリン薬の使用、失禁調査、排尿後の残留物、失禁パッドの要件（ある場合）に関連する有効性のエンドポイントを特定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Amy Krambeck, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00218130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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