過活動膀胱（OAB）症状のある男性におけるホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）時の排尿筋内ボツリヌス毒素の影響を調べる
過活動膀胱（OAB）症状のある男性における前立腺ホルミウムレーザー核出術（HoLEP）時の排尿筋内ボツリヌス毒素の影響を調べる多施設ランダム化比較試験
The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
調査の概要
詳細な説明
Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Males 18 -89 undergoing HoLEP
- Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
- Willing to sign the Informed Consent Form
- Able to read, understand, and complete patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
- Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
- Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
- Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
- Patients who lack decisional capacity
- Active urinary tract infection
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed. |
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox
他の名前：
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介入なし：No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
時間枠：12 months
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Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence. |
12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in safety/ adverse effects
時間枠：90 days
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Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications. |
90 days
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Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
時間枠：6 months
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Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months) |
6 months
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Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
時間枠：3 months
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Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any. |
3 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy Krambeck, MD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00218130
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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