Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intra-detrusor botulinumtoxine op het moment van holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB)

5 november 2026 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van intra-detrusor botulinumtoxine op het moment van holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) worden onderzocht

The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males 18 -89 undergoing HoLEP
  • Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Able to read, understand, and complete patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
  • Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
  • Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
  • Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
  • Patients who lack decisional capacity
  • Active urinary tract infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxinA

Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox

Andere namen:
  • Botox
Geen tussenkomst: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
Tijdsspanne: 12 months

Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in safety/ adverse effects
Tijdsspanne: 90 days

Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications.
90 days
Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
Tijdsspanne: 6 months

Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months)
6 months
Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
Tijdsspanne: 3 months

Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren