Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intra-detrusor botulinumtoxine op het moment van holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van intra-detrusor botulinumtoxine op het moment van holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met symptomen van een overactieve blaas (OAB) worden onderzocht

Het doel van onze multi-center gerandomiseerde enkelblinde studie is het onderzoeken van de veiligheid en het effect van intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injecties op het moment van holiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met overactieve blaassymptomen met en zonder aandrangincontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met significante preoperatieve urgentie en/of aandrang-urine-incontinentie (UUI) samen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) kunnen post-HoLEP anticholinergica, B-3-agonist of intravesicale toediening van onabotulinumtoxine A nodig hebben. Deze injectie is een aanbevolen richtlijn voor de behandeling van patiënten met ernstige irriterende LUTS (urgency, UUI) en een overactieve blaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Alyssa McDonald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 18 -89 die HoLEP ondergaan
  • Onderdeel van OAB-symptomen waaronder frequentie, nycturie, urgentie en/of aandranggerelateerde incontinentie
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiëntvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor injecties met OnabotulinumtoxinA
  • Patiënten met een gelijktijdige ureteroscopie +/- laserlithotripsie, percutane nefrolithotomie of niet-urologische chirurgie op het moment van hun HoLEP
  • Verwachte behoefte aan perineale urethrostomie ten tijde van HoLEP
  • Eerdere bekkenbestraling of patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker met of zonder BCG-therapie
  • Patiënten die geen beslissingsvermogen hebben
  • Actieve urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injectie
Injectie van intra-detrusor OnabotulinumtoxinA in de blaas zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is algemeen bekend als botox
Andere namen:
  • Botox
Geen tussenkomst: Geen intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injectie
Injectie van intra-detrusor OnabotulinumtoxinA in de blaas zal niet worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter overactieve blaassymptomen (OAB) met behulp van botox-injecties in de blaas.
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek de veiligheid en het effect van intra-detrusor botulinumtoxine-injecties op het moment van heliumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) bij mannen met overactieve blaassymptomen met en zonder aandrangincontinentie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Identificeren van veranderingen in postoperatieve urineretentie, grove hematurie, UTI, SEH-bezoeken en eventuele aanvullende complicaties.
90 dagen
Verschil in REDCap-onderzoeken bij patiënten (grove hematurie, dysurie, incontinentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomen oplossen op verschillende tijdstippen (1 maand, 3 maanden, 6 maanden)
6 maanden
Verschil in werkzaamheidseindpunten (3 maanden klinische/telefonische follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden
Identificeren van werkzaamheidseindpunten in verband met het gebruik van anticholinergica, incontinentie-onderzoek, residuen na mictie, eventuele vereisten voor incontinentiemateriaal.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00218130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Klinische onderzoeken op OnabotulinumtoxineA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren