Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu toksyny botulinowej wewnątrzwypieracza w czasie wyłuszczania gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ toksyny botulinowej wewnątrz wypieracza w czasie wyłuszczania prostaty laserem holmowym (HoLEP) u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB)

Celem naszego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza w czasie wyłuszczania gruczołu krokowego laserem holowym (HoLEP) u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu i bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze znacznym parciem naglącym przed operacją i/lub nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI) wraz z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) mogą wymagać podawania antycholinergicznego, agonisty B-3 lub dopęcherzowego podania toksyny botulinowej A po leczeniu HoLEP. Zastrzyk ten jest wytycznymi zalecanymi w leczeniu pacjentów z ciężkim zespołem drażniącym LUTS (parcia na mocz, UUI) i pęcherzem nadreaktywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-89 lat poddawani HoLEP
  • Składnik objawów OAB, w tym częstomocz, nokturia, parcia na mocz i/lub nietrzymanie moczu związane z parciem naglącym
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na zastrzyki z toksyny botulinowej A
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej ureteroskopii +/- litotrypsja laserowa, przezskórnej nefrolitotomii lub zabiegom nieurologicznym w czasie ich HoLEP
  • Przewidywana potrzeba wykonania uretrostomii krocza w czasie HoLEP
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie z terapią BCG lub bez niej
  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności decyzyjnej
  • Aktywna infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza
Zostanie wykonane wstrzyknięcie wewnątrzwypieracza OnabotulinumtoxinA do pęcherza moczowego.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA jest powszechnie znany jako botoks
Inne nazwy:
  • Botoks
Brak interwencji: Bez iniekcji toksyny botulinowej A do wypieracza
Wstrzyknięcie wewnątrzwypieracza OnabotulinumtoxinA do pęcherza moczowego nie zostanie wykonane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw objawy nadreaktywnego pęcherza (OAB) wykorzystując zastrzyki z botoksu do pęcherza.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie bezpieczeństwa i efektu wstrzyknięć toksyny botulinowej do wypieracza w czasie wyłuszczania gruczołu krokowego laserem helowym (HoLEP) u mężczyzn z objawami pęcherza nadreaktywnego z i bez nietrzymania moczu z parcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bezpieczeństwie/skutkach niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Identyfikacja zmian w pooperacyjnym zatrzymaniu moczu, makroskopowym krwiomoczu, ZUM, wizytach na SOR i wszelkich dodatkowych komplikacjach.
90 dni
Różnice w ankietach REDCap pacjentów (znaczny krwiomocz, trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja ustępowania objawów w różnych punktach czasowych (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy)
6 miesięcy
Różnica w punktach końcowych skuteczności (3-miesięczna obserwacja kliniczna/telefoniczna)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja punktów końcowych skuteczności w odniesieniu do stosowania leków przeciwcholinergicznych, badania nietrzymania moczu, pozostałości po mikcji, wymagań wkładek kontynencyjnych, jeśli takie istnieją.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00218130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj