Zkoumání účinků intra-detruzorového botulotoxinu v době holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB)
2. června 2026 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky intra-detruzorového botulotoxinu v době holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB)
Cílem naší multicentrické randomizované jednoduše zaslepené studie je prověřit bezpečnost a účinek intradetruzorových injekcí onabotulinumtoxinuA v době holium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí i bez ní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s významnou předoperační urgentností a/nebo urgentní inkontinencí moči (UUI) spolu se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) mohou vyžadovat post-HoLEP anticholinergikum, B-3 agonistu nebo intravezikální podání onabotulinumtoxinuA.
Tato injekce je doporučením doporučeným pro léčbu pacientů se závažnými dráždivými LUTS (urgence, UUI) a hyperaktivním močovým měchýřem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allaa Fadl-Alla
- Telefonní číslo: 312-695-8146
- E-mail: Allaa.Fadlalla@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alyssa McDonald
- Telefonní číslo: 312-695-8146
- E-mail: Alyssa.McDonald@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Medicine
-
Kontakt:
- Alyssa McDonald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18-89 podstupující HoLEP
- Složka symptomů OAB včetně frekvence, nykturie, urgence a/nebo inkontinence související s nutkáním
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na injekce onabotulinumtoxinuA
- Pacienti podstupující souběžnou ureteroskopii +/- laserovou litotrypsi, perkutánní nefrolitotomii nebo neurologickou operaci v době jejich HoLEP
- Předpokládaná potřeba perineální uretrostomie v době HoLEP
- Předchozí ozařování pánve nebo pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře s BCG terapií nebo bez ní
- Pacienti, kteří nemají schopnost rozhodovat
- Aktivní infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Bude provedena injekce intradetruzorového OnabotulinumtoxinA do močového měchýře.
|
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA je běžně známý jako botox
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná intra-detruzorová injekce onabotulinumtoxinuA
Injekce intradetruzorového OnabotulinumtoxinuA do močového měchýře nebude provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) pomocí botoxových injekcí do močového měchýře.
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumejte bezpečnost a účinek intradetruzorových botulotoxinových injekcí v době heliové laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí i bez ní.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v bezpečnosti/nežádoucích účincích
Časové okno: 90 dní
|
Identifikace změn v pooperační retenci moči, velké hematurii, UTI, návštěvách ED a jakýchkoli dalších komplikacích.
|
90 dní
|
|
Rozdíl v průzkumech pacientů REDCap (hrubá hematurie, dysurie, inkontinence)
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace vymizení příznaků v různých časových bodech (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v koncových bodech účinnosti (3měsíční klinické/telefonické sledování)
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikace koncových bodů účinnosti, které se týkají použití anticholinergik, průzkumu inkontinence, postmikčních reziduí, požadavků na kontinenční vložky, pokud existují.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Urologická onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- STU00218130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .