Zkoumání účinků intra-detruzorového botulotoxinu v době holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky intra-detruzorového botulotoxinu v době holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP) u mužů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB)
The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males 18 -89 undergoing HoLEP
- Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
- Willing to sign the Informed Consent Form
- Able to read, understand, and complete patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
- Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
- Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
- Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
- Patients who lack decisional capacity
- Active urinary tract infection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed. |
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
Časové okno: 12 months
|
Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence. |
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in safety/ adverse effects
Časové okno: 90 days
|
Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications. |
90 days
|
|
Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
Časové okno: 6 months
|
Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months) |
6 months
|
|
Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
Časové okno: 3 months
|
Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any. |
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Urologická onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- STU00218130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .