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Examinando os efeitos da toxina botulínica intra-detrusora no momento da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Um estudo randomizado controlado multicêntrico examinando os efeitos da toxina botulínica intra-detrusora no momento da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) em homens com sintomas de bexiga hiperativa (OAB)

O objetivo do nosso estudo multicêntrico randomizado simples-cego é examinar a segurança e o efeito das injeções intra-detrusoras de OnabotulinumtoxinA no momento da enucleação da próstata com laser holium (HoLEP) em homens com sintomas de bexiga hiperativa com e sem incontinência de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com urgência pré-operatória significativa e/ou incontinência urinária de urgência (UUI) juntamente com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH) podem requerer anticolinérgico pós-HoLEP, agonista B-3 ou administração intravesical de OnabotulinumtoxinA. Esta injeção é uma diretriz recomendada para tratamento em pacientes com LUTS irritativos graves (urgência, UUI) e bexiga hiperativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
          • Alyssa McDonald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 89 anos submetidos a HoLEP
  • Componente dos sintomas de bexiga hiperativa, incluindo frequência, noctúria, urgência e/ou incontinência de urgência
  • Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade a injeções de OnabotulinumtoxinA
  • Pacientes com ureteroscopia concomitante +/- litotripsia a laser, nefrolitotomia percutânea ou cirurgia não urológica no momento do HoLEP
  • Necessidade antecipada de uretrostomia perineal no momento do HoLEP
  • Radiação pélvica prévia ou pacientes com história de câncer de bexiga com ou sem terapia com BCG
  • Pacientes com falta de capacidade de decisão
  • Infecção urinária ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Intra-detrusora de OnabotulinumtoxinA
Será realizada a injeção intra-detrusora de OnabotulinumtoxinA na bexiga.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA é comumente conhecido como botox
Outros nomes:
  • Botox
Sem intervenção: Sem injeção intra-detrusora de OnabotulinumtoxinA
A injeção intra-detrusora de OnabotulinumtoxinA na bexiga não será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhore os sintomas da bexiga hiperativa (OAB) utilizando injeções de botox na bexiga.
Prazo: 12 meses
Examinar a segurança e o efeito das injeções de toxina botulínica intra-detrusora no momento da enucleação da próstata com laser de hélio (HoLEP) em homens com sintomas de bexiga hiperativa com e sem incontinência de urgência.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na segurança/efeitos adversos
Prazo: 90 dias
Identificar alterações na retenção urinária pós-operatória, hematúria macroscópica, ITU, visitas ao pronto-socorro e quaisquer complicações adicionais.
90 dias
Diferença nas pesquisas REDCap do paciente (hematúria macroscópica, disúria, incontinência)
Prazo: 6 meses
Identificar a resolução dos sintomas em diferentes momentos (1 mês, 3 meses, 6 meses)
6 meses
Diferença nos endpoints de eficácia (acompanhamento clínico/telefone de 3 meses)
Prazo: 3 meses
Identificar os pontos finais de eficácia relacionados ao uso de anticolinérgicos, pesquisa de incontinência, resíduos pós-miccionais, requisitos de absorventes para continência, se houver.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00218130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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