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Untersuchung der Auswirkungen von Botulinumtoxin im Detrusor zum Zeitpunkt der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB).

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von intradetrusorem Botulinumtoxin zum Zeitpunkt der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB).

Das Ziel unserer multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von OnabotulinumtoxinA-Injektionen in den Detrusor zum Zeitpunkt der Holium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase mit und ohne Dranginkontinenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit erheblicher präoperativer Dringlichkeit und/oder Dranginkontinenz (UUI) zusammen mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) benötigen möglicherweise nach HoLEP die Verabreichung von Anticholinergika, B-3-Agonisten oder intravesikalen OnabotulinumtoxinA. Diese Injektion ist ein empfohlener Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit schwerem irritativem LUTS (Urgent, UUI) und überaktiver Blase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 89 Jahren, die sich einer HoLEP unterziehen
  • Bestandteil der OAB-Symptome, einschließlich Häufigkeit, Nykturie, Harndrang und/oder Dranginkontinenz
  • Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
  • Kann Patientenfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen OnabotulinumtoxinA-Injektionen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer HoLEP gleichzeitig eine Ureteroskopie +/- Laserlithotripsie, eine perkutane Nephrolithotomie oder einen nicht-urologischen chirurgischen Eingriff hatten
  • Erwartete Notwendigkeit einer perinealen Urethrostomie zum Zeitpunkt der HoLEP
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Patienten mit Blasenkrebs in der Vorgeschichte mit oder ohne BCG-Therapie
  • Patienten, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt
  • Aktive Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradetrusor OnabotulinumtoxinA-Injektion
Es wird eine Injektion von OnabotulinumtoxinA in den Detrusor in die Blase durchgeführt.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
Intra-Detrusor-OnabotulinumtoxinA wird allgemein als Botox bezeichnet
Andere Namen:
  • Botox
Kein Eingriff: Keine OnabotulinumtoxinA-Injektion in den Detrusor
Eine Injektion von intradetrusorem OnabotulinumtoxinA in die Blase wird nicht durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Symptome einer überaktiven Blase (OAB) durch Botox-Injektionen in die Blase.
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirkung von Botulinumtoxin-Injektionen in den Detrusor zum Zeitpunkt der Heliumlaser-Enukleation der Prostata (HoLEP) bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase mit und ohne Dranginkontinenz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Sicherheit/nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Identifizieren von Veränderungen im postoperativen Harnverhalt, grober Hämaturie, Harnwegsinfektionen, Notaufnahmebesuchen und weiteren Komplikationen.
90 Tage
Unterschied in den REDCap-Patientenbefragungen (Makrohämaturie, Dysurie, Inkontinenz)
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren der Symptomauflösung zu verschiedenen Zeitpunkten (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate)
6 Monate
Unterschied in den Wirksamkeitsendpunkten (3-monatige klinische/telefonische Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittlung von Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf die Verwendung von Anticholinergika, Inkontinenzbefragung, Rückstände nach der Entleerung und etwaige Anforderungen an Kontinenzeinlagen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00218130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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