Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Intra-detrusor Botulinum Toxin på tidspunktet for Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer

2. juni 2026 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af intra-detrusor botulinumtoksin på tidspunktet for Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer

Formålet med vores multicenter randomiserede enkeltblindede undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injektioner på tidspunktet for holiumlaser-enucleation af prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blæresymptomer med og uden tranginkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med betydelig præoperativ urgency og/eller urge-urininkontinens (UUI) sammen med symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) kan have behov for post-HoLEP antikolinerg, B-3 agonist eller intravesikal OnabotulinumtoxinA administration. Denne injektion er en retningslinje, der anbefales til behandling af patienter med svær irritativ LUTS (urgency, UUI) og overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 -89 gennemgår HoLEP
  • Komponent af OAB-symptomer, herunder hyppighed, nocturi, hastende og/eller trangrelateret inkontinens
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for OnabotulinumtoxinA-injektioner
  • Patienter, der samtidig har en ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller ikke-urologisk operation på tidspunktet for deres HoLEP
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Tidligere bækkenbestråling eller patienter med en historie med blærekræft med eller uden BCG-behandling
  • Patienter, der mangler beslutningsevne
  • Aktiv urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injektion af intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i blæren vil blive udført.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA er almindeligvis kendt som botox
Andre navne:
  • Botox
Ingen indgriben: Ingen intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injektion
Injektion af intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i blæren vil ikke blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre overaktiv blæresymptomer (OAB) ved at bruge botox-injektioner i blæren.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg sikkerheden og effekten af ​​intra-detrusor-botulinumtoksin-injektioner på tidspunktet for heliumlaser-enucleation af prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blæresymptomer med og uden tranginkontinens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sikkerhed/skadelige virkninger
Tidsramme: 90 dage
Identifikation af ændringer i postoperativ urinretention, grov hæmaturi, UVI, ED-besøg og eventuelle yderligere komplikationer.
90 dage
Forskel i patient REDCap undersøgelser (grov hæmaturi dysuri, inkontinens)
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af symptomopløsning på forskellige tidspunkter (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
6 måneder
Forskel i effektmål (3-måneders klinik/telefonopfølgning)
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af effekt-endepunkter, som de relaterer til brugen af ​​anti-cholinergika, inkontinensundersøgelse, post void-rester, eventuelle krav til kontinensbind.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner