Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af Intra-detrusor Botulinum Toxin på tidspunktet for Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer

5. november 2026 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af intra-detrusor botulinumtoksin på tidspunktet for Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) hos mænd med overaktiv blære (OAB) symptomer

The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males 18 -89 undergoing HoLEP
  • Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Able to read, understand, and complete patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
  • Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
  • Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
  • Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
  • Patients who lack decisional capacity
  • Active urinary tract infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed.
Medicin: OnabotulinumtoxinA

Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox

Andre navne:
  • Botox
Ingen indgriben: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
Tidsramme: 12 months

Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in safety/ adverse effects
Tidsramme: 90 days

Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications.
90 days
Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
Tidsramme: 6 months

Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months)
6 months
Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
Tidsramme: 3 months

Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any.
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner