Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradetrusorin botuliinitoksiinin vaikutusten tutkiminen eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) aikana miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amy Krambeck, Northwestern University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan detrusorin sisäisen botuliinitoksiinin vaikutuksia eturauhasen holmiumlaser-enukleaatioon (HoLEP) miehillä, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita

Monikeskustutkimuksemme, satunnaistetun yksisokkotutkimuksemme tavoitteena on tutkia intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektioiden turvallisuutta ja vaikutusta eturauhasen holiumlaser-enukleaation (HoLEP) aikana miehillä, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on merkittävää ennen leikkausta kiireellistä ja/tai pakko-inkontinenssia (UUI) sekä alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), saattavat tarvita HoLEP:n jälkeistä antikolinergistä, B-3-agonistia tai rakonsisäistä OnabotulinumtoxinA-annosta. Tätä injektiota suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea ärsyttävä LUTS (kiireellinen, UUI) ja yliaktiivinen virtsarakko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alyssa McDonald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-89 HoLEP:ssä
  • OAB-oireiden osa, mukaan lukien esiintymistiheys, nokturia, kiireellisyys ja/tai pakko-inkontinenssi
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys OnabotulinumtoxinA-injektioille
  • Potilaat, joille on tehty samanaikainen ureteroskopia +/- laserlitotripsia, perkutaaninen nefrolitotomia tai ei-urologinen leikkaus HoLEP-hoidon aikana
  • Odotettu tarve välikalvon virtsaputken uretrostomialle HoLEP:n aikana
  • Aiempi lantion sädehoito tai potilaat, joilla on ollut virtsarakon syöpä BCG-hoidon kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
  • Aktiivinen virtsatietulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA -injektio
Tehdään intradetrusor OnabotulinumtoxinA injektio rakkoon.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA tunnetaan yleisesti nimellä botox
Muut nimet:
  • Botox
Ei väliintuloa: Ei intradetrusorin OnabotulinumtoxinA-injektiota
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA:ta ei ruiskuteta rakkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna yliaktiivisen virtsarakon oireita (OAB) käyttämällä botox-injektioita virtsarakkoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki detrusorinsisäisten botuliinitoksiini-injektioiden turvallisuutta ja vaikutusta eturauhasen heliumlaser-enukleaation (HoLEP) aikana miehillä, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero turvallisuudessa/haittavaikutuksissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Tunnistaa muutokset leikkauksen jälkeisessä virtsan pidättymisessä, hematuriassa, virtsatieinfektiossa, ED-käynneissä ja mahdollisissa lisäkomplikaatioissa.
90 päivää
Ero potilaiden REDCap-tutkimuksissa (bruttohematuria dysuria, inkontinenssi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireiden häviämisen tunnistaminen eri ajankohtina (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta)
6 kuukautta
Ero tehokkuuden päätepisteissä (3 kuukauden klinikka/puhelinseuranta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehokkuuden päätepisteiden tunnistaminen, koska ne liittyvät antikolinergisten lääkkeiden käyttöön, inkontinenssitutkimukseen, tyhjennysjäämiin ja mahdollisiin pidätystyynyvaatimuksiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00218130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa