Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов интрадетрузорного ботулинического токсина во время гольмиевой лазерной энуклеации предстательной железы (HoLEP) у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

10 октября 2023 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффектов ботулинического токсина внутри детрузора во время гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

Целью нашего многоцентрового рандомизированного одинарного слепого исследования является изучение безопасности и эффекта интрадетрузорных инъекций OnabotulinumtoxinA во время энуклеации предстательной железы с помощью холиевого лазера (HoLEP) у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи и без него.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам со значительной предоперационной императивностью и/или ургентным недержанием мочи (УНМ) наряду с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) может потребоваться введение после HoLEP антихолинергических средств, агонистов В-3 или внутрипузырного введения онаботулотоксина А. Эта инъекция рекомендуется для лечения пациентов с тяжелыми раздражающими СНМП (ургентность, НМН) и гиперактивным мочевым пузырем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine
        • Контакт:
          • Alyssa McDonald

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18–89 лет, проходящие HoLEP
  • Компонент симптомов ГАМП, включая учащенное мочеиспускание, никтурию, императивные позывы и/или недержание мочи, связанное с императивными позывами.
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к инъекциям онаботулотоксина А
  • Пациенты, перенесшие одновременную уретероскопию +/- лазерную литотрипсию, чрескожную нефролитотомию или неурологическую операцию во время их HoLEP
  • Предполагаемая потребность в промежностной уретростомии во время HoLEP
  • Предшествующее облучение таза или пациенты с раком мочевого пузыря в анамнезе с терапией БЦЖ или без нее
  • Пациенты, которым не хватает способности принимать решения
  • Активная инфекция мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутридетрузорная инъекция онаботулотоксина А
Будет выполнена интрадетрузорная инъекция OnabotulinumtoxinA в ​​мочевой пузырь.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Интрадетрузорный OnabotulinumtoxinA широко известен как ботокс.
Другие имена:
  • Ботокс
Без вмешательства: Инъекция интрадетрузора OnabotulinumtoxinA не проводится
Интрадетрузорная инъекция OnabotulinumtoxinA в ​​мочевой пузырь не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшите симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) с помощью инъекций ботокса в мочевой пузырь.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить безопасность и эффект интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина во время энуклеации предстательной железы гелиевым лазером (HoLEP) у мужчин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи и без него.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в безопасности/побочных эффектах
Временное ограничение: 90 дней
Выявление изменений в послеоперационной задержке мочи, макрогематурии, ИМП, посещениях отделения неотложной помощи и любых дополнительных осложнений.
90 дней
Разница в обследованиях пациентов REDCap (грубая гематурия, дизурия, недержание мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление разрешения симптомов в разные моменты времени (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев)
6 месяцев
Разница в конечных точках эффективности (3 месяца клинического/телефонного наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца
Определение конечных точек эффективности, поскольку они связаны с использованием антихолинергических препаратов, исследованием недержания мочи, остаточным состоянием после мочеиспускания, требованиями к прокладкам для удержания мочи, если таковые имеются.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00218130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться