Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av intra-detrusor botulinumtoksin på tidspunktet for Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer

2. juni 2026 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

En multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av intra-detrusor botulinumtoksin ved tidspunktet for Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer

Målet med vår multisenter randomiserte enkeltblinde studie er å undersøke sikkerheten og effekten av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injeksjoner ved tidspunktet for holiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blæresymptomer med og uten tranginkontinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med betydelig preoperativ urgency og/eller urge-urininkontinens (UUI) sammen med nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) kan kreve post-HoLEP antikolinergika, B-3 agonist eller intravesikal OnabotulinumtoxinA administrering. Denne injeksjonen er en retningslinje som anbefales for behandling hos pasienter med alvorlig irritativ LUTS (haster, UUI) og overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Alyssa McDonald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 -89 gjennomgår HoLEP
  • Komponent av OAB-symptomer inkludert frekvens, natturi, haster og/eller trangrelatert inkontinens
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor OnabotulinumtoxinA-injeksjoner
  • Pasienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller ikke-urologisk kirurgi på tidspunktet for deres HoLEP
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Tidligere bekkenstråling eller pasienter med en historie med blærekreft med eller uten BCG-behandling
  • Pasienter som mangler beslutningsevne
  • Aktiv urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injeksjon
Injeksjon av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i blæren vil bli utført.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA er ofte kjent som botox
Andre navn:
  • Botox
Ingen inngripen: Ingen intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injeksjon
Injeksjon av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i blæren vil ikke bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre overaktiv blæresymptomer (OAB) ved å bruke botox-injeksjoner i blæren.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøk sikkerheten og effekten av intra-detrusor botulinumtoksin-injeksjoner på tidspunktet for heliumlaserenukleering av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blæresymptomer med og uten tranginkontinens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sikkerhet/ uønskede effekter
Tidsramme: 90 dager
Identifisere endringer i postoperativ urinretensjon, grov hematuri, UVI, ED-besøk og eventuelle ytterligere komplikasjoner.
90 dager
Forskjeller i pasientens REDCap-undersøkelser (grov hematuri dysuri, inkontinens)
Tidsramme: 6 måneder
Identifisere symptomoppløsning på forskjellige tidspunkt (1 måned, 3 måneder, 6 måneder)
6 måneder
Forskjell i effektendepunkter (3-måneders klinikk/telefonoppfølging)
Tidsramme: 3 måneder
Identifisering av effekt-endepunkter når de er relatert til bruk av antikolinergika, inkontinensundersøkelse, etterskuddsrester, eventuelle krav til kontinensputer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00218130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere