Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av intra-detrusor botulinumtoksin på tidspunktet for Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer

5. november 2026 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

En multisenter randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av intra-detrusor botulinumtoksin ved tidspunktet for Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP) hos menn med overaktiv blære (OAB) symptomer

The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males 18 -89 undergoing HoLEP
  • Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
  • Willing to sign the Informed Consent Form
  • Able to read, understand, and complete patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
  • Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
  • Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
  • Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
  • Patients who lack decisional capacity
  • Active urinary tract infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA

Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox

Andre navn:
  • Botox
Ingen inngripen: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection

Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
Tidsramme: 12 months

Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in safety/ adverse effects
Tidsramme: 90 days

Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications.
90 days
Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
Tidsramme: 6 months

Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months)
6 months
Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
Tidsramme: 3 months

Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00218130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere