Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen de los efectos de la toxina botulínica intradetrusor en el momento de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)

2 de junio de 2026 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que examina los efectos de la toxina botulínica intradetrusor en el momento de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)

El objetivo de nuestro estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, es examinar la seguridad y el efecto de las inyecciones de OnabotulinumtoxinA intra-detrusor en el momento de la enucleación de la próstata con láser de holio (HoLEP) en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva con y sin incontinencia de urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con urgencia preoperatoria significativa y/o incontinencia urinaria de urgencia (IUU) junto con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB) pueden requerir la administración de anticolinérgicos, agonistas B-3 o onabotulinumtoxinA post-HoLEP u onabotulinumtoxinA intravesical. Esta inyección es una pauta recomendada para el tratamiento de pacientes con STUI irritativos graves (urgencia, IUU) y vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
          • Alyssa McDonald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 89 años sometidos a HoLEP
  • Componente de los síntomas de OAB que incluyen polaquiuria, nicturia, urgencia y/o incontinencia relacionada con la urgencia
  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a las inyecciones de OnabotulinumtoxinA
  • Pacientes con ureteroscopia simultánea +/- litotricia con láser, nefrolitotomía percutánea o cirugía no urológica en el momento de su HoLEP
  • Necesidad anticipada de uretrostomía perineal en el momento de HoLEP
  • Radiación pélvica previa o pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga con o sin terapia con BCG
  • Pacientes que carecen de capacidad de decisión.
  • Infección activa del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
Se realizará una inyección de OnabotulinumtoxinA A intra-detrusor en la vejiga.
Droga: OnabotulinumtoxinA
La OnabotulinumtoxinA intradetrusor se conoce comúnmente como botox
Otros nombres:
  • Bótox
Sin intervención: Sin inyección de OnabotulinumtoxinA intra-detrusor
No se realizará la inyección de OnabotulinumtoxinA A intra-detrusor en la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejore los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB) utilizando inyecciones de botox en la vejiga.
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar la seguridad y el efecto de las inyecciones de toxina botulínica intra-detrusor en el momento de la enucleación de la próstata con láser de helio (HoLEP) en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva con y sin incontinencia de urgencia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en seguridad/ efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Identificar cambios en la retención urinaria posoperatoria, hematuria macroscópica, UTI, visitas al servicio de urgencias y cualquier complicación adicional.
90 dias
Diferencia en encuestas REDCap de pacientes (hematuria macroscópica, disuria, incontinencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificar la resolución de los síntomas en diferentes momentos (1 mes, 3 meses, 6 meses)
6 meses
Diferencia en los criterios de valoración de la eficacia (seguimiento clínico/telefónico a los 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
Identificar los criterios de valoración de la eficacia en relación con el uso de anticolinérgicos, la encuesta de incontinencia, los residuos posteriores a la micción, los requisitos de almohadillas para la continencia, si corresponde.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00218130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir