Esame degli effetti della tossina botulinica intra-detrusoriale al momento dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB)
Uno studio controllato randomizzato multicentrico che esamina gli effetti della tossina botulinica intra-detrusoriale al momento dell'enucleazione della prostata con laser a olmio (HoLEP) negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB)
The objective of our multi-center randomized single-blind study is to examine the safety and effect of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA injections at the time of holium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with significant preoperative urgency and/or urge urinary incontinence (UUI) along with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) may require post-HoLEP anticholinergic, B-3 agonist, or intravesical OnabotulinumtoxinA administration. This injection is a guideline recommended for treatment in patients with severe irritative LUTS (urgency, UUI) and overactive bladder.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males 18 -89 undergoing HoLEP
- Component of OAB symptoms including frequency, nocturia, urgency, and/or urge related incontinence
- Willing to sign the Informed Consent Form
- Able to read, understand, and complete patient questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Allergy or hypersensitivity to OnabotulinumtoxinA injections
- Patients having a concurrent ureteroscopy +/- laser lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, or non-urologic surgery at the time of their HoLEP
- Anticipated need for perineal urethrostomy at the time of HoLEP
- Prior pelvic radiation or patients with a history of bladder cancer with or without BCG therapy
- Patients who lack decisional capacity
- Active urinary tract infection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will be performed. |
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA is commonly known as botox
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: No intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injection of intra-detrusor OnabotulinumtoxinA into the bladder will not be performed. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Improve Overactive Bladder Symptoms (OAB) utilizing botox injections into the bladder.
Lasso di tempo: 12 months
|
Examine the safety and effect of intra-detrusor botulinum toxin injections at the time of helium laser enucleation of the prostate (HoLEP) in men with overactive bladder symptoms with and without urge incontinence. |
12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in safety/ adverse effects
Lasso di tempo: 90 days
|
Identifying changes in post-op urinary retention, gross hematuria, UTI, ED visits and any additional complications. |
90 days
|
|
Difference in patient REDCap surveys (gross hematuria dysuria, incontinence)
Lasso di tempo: 6 months
|
Identifying symptom resolution at different time points (1 month, 3 months, 6 months) |
6 months
|
|
Difference in efficacy endpoints (3-month clinic/telephone follow-up)
Lasso di tempo: 3 months
|
Identifying efficacy endpoints as they relate to the use of anti-cholinergics, incontinence survey, post void residuals, continence pads requirements if any. |
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Krambeck, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
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- Malattie urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00218130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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