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Esame degli effetti della tossina botulinica intra-detrusoriale al momento dell'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB)

2 giugno 2026 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che esamina gli effetti della tossina botulinica intra-detrusoriale al momento dell'enucleazione della prostata con laser a olmio (HoLEP) negli uomini con sintomi della vescica iperattiva (OAB)

L'obiettivo del nostro studio multicentrico randomizzato in singolo cieco è esaminare la sicurezza e l'effetto delle iniezioni intra-detrusoriali di OnabotulinumtoxinA al momento dell'enucleazione della prostata con laser a olio (HoLEP) negli uomini con sintomi della vescica iperattiva con e senza incontinenza da urgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con significativa urgenza preoperatoria e/o incontinenza urinaria da urgenza (UUI) insieme a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB) possono richiedere la somministrazione di anticolinergici post-HoLEP, agonisti B-3 o OnabotulinumtoxinA intravescicale. Questa iniezione è una linea guida raccomandata per il trattamento di pazienti con LUTS irritativi gravi (urgenza, UUI) e vescica iperattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contatto:
          • Alyssa McDonald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi 18 -89 sottoposti a HoLEP
  • Componente dei sintomi della Rubrica fuori rete tra cui frequenza, nicturia, urgenza e/o incontinenza correlata all'urgenza
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alle iniezioni di OnabotulinumtoxinA
  • Pazienti sottoposti a ureteroscopia concomitante +/- litotripsia laser, nefrolitotomia percutanea o chirurgia non urologica al momento del loro HoLEP
  • Necessità prevista di uretrostomia perineale al momento dell'HoLEP
  • Precedenti radiazioni pelviche o pazienti con una storia di cancro alla vescica con o senza terapia con BCG
  • Pazienti privi di capacità decisionale
  • Infezione attiva delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intradetrusoriale di OnabotulinumtoxinA
Verrà eseguita l'iniezione di OnabotulinumtoxinA intra-detrusoriale nella vescica.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA intra-detrusoriale è comunemente noto come botox
Altri nomi:
  • Botox
Nessun intervento: Nessuna iniezione intra-detrusoriale di OnabotulinumtoxinA
L'iniezione di OnabotulinumtoxinA intra-detrusoriale nella vescica non verrà eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora i sintomi della vescica iperattiva (OAB) utilizzando iniezioni di botox nella vescica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminare la sicurezza e l'effetto delle iniezioni intra-detrusoriali di tossina botulinica al momento dell'enucleazione laser ad elio della prostata (HoLEP) negli uomini con sintomi di vescica iperattiva con e senza incontinenza da urgenza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sicurezza/effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Identificazione dei cambiamenti nella ritenzione urinaria post-operatoria, ematuria macroscopica, UTI, visite di pronto soccorso e qualsiasi altra complicanza.
90 giorni
Differenza nei sondaggi REDCap sui pazienti (ematuria macroscopica, disuria, incontinenza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare la risoluzione dei sintomi in diversi momenti (1 mese, 3 mesi, 6 mesi)
6 mesi
Differenza negli endpoint di efficacia (follow-up clinico/telefonico a 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione degli endpoint di efficacia in relazione all'uso di anticolinergici, indagine sull'incontinenza, residui post minzionali, requisiti di assorbenti per l'incontinenza se presenti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00218130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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