Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av intra-detrusor botulinumtoxin vid tidpunkten för Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) hos män med överaktiv blåsa (OAB) symtom

10 oktober 2023 uppdaterad av: Amy Krambeck, Northwestern University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av intra-detrusor botulinumtoxin vid tidpunkten för Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) hos män med överaktiv blåsa (OAB) symtom

Syftet med vår randomiserade enkelblinda multicenterstudie är att undersöka säkerheten och effekten av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injektioner vid tidpunkten för holiumlaser-enukleering av prostata (HoLEP) hos män med överaktiva blåssymptom med och utan trängningsinkontinens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med betydande preoperativ brådska och/eller trängande urininkontinens (UUI) tillsammans med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av benign prostatahyperplasi (BPH) kan behöva post-HoLEP antikolinergika, B-3 agonist eller intravesikal OnabotulinumtoxinA administrering. Denna injektion är en riktlinje som rekommenderas för behandling av patienter med svår irriterande LUTS (urgency, UUI) och överaktiv blåsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
          • Alyssa McDonald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar 18 -89 genomgår HoLEP
  • Komponent av OAB-symtom inklusive frekvens, natturi, brådskande och/eller trängningsrelaterad inkontinens
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot OnabotulinumtoxinA-injektioner
  • Patienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller icke-urologisk operation vid tidpunkten för sin HoLEP
  • Förväntat behov av perineal uretrostomi vid tidpunkten för HoLEP
  • Tidigare bäckenstrålning eller patienter med en historia av blåscancer med eller utan BCG-behandling
  • Patienter som saknar beslutsförmåga
  • Aktiv urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA Injection
Injektion av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i urinblåsan kommer att utföras.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
Intra-detrusor OnabotulinumtoxinA är allmänt känt som botox
Andra namn:
  • Botox
Inget ingripande: Ingen intra-detrusor OnabotulinumtoxinA-injektion
Injektion av intra-detrusor OnabotulinumtoxinA i urinblåsan kommer inte att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra symtom på överaktiv blåsa (OAB) genom att använda botox-injektioner i blåsan.
Tidsram: 12 månader
Undersök säkerheten och effekten av intra-detrusor-botulinumtoxininjektioner vid tidpunkten för heliumlaserenukleering av prostata (HoLEP) hos män med symtom på överaktiv blåsa med och utan trängningsinkontinens.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i säkerhet/skadliga effekter
Tidsram: 90 dagar
Identifiera förändringar i postoperativ urinretention, grov hematuri, UVI, ED-besök och eventuella ytterligare komplikationer.
90 dagar
Skillnad i patientens REDCap-undersökningar (grov hematuri dysuri, inkontinens)
Tidsram: 6 månader
Identifiera symptomupplösning vid olika tidpunkter (1 månad, 3 månader, 6 månader)
6 månader
Skillnad i effektmått (3 månaders klinik/telefonuppföljning)
Tidsram: 3 månader
Identifiering av effektmått när de hänför sig till användningen av antikolinergika, inkontinensundersökning, efterblivna rester, eventuella krav på kontinensskydd.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00218130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera