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Examen des effets de la toxine botulique intra-détrusorienne au moment de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB)

2 juin 2026 mis à jour par: Amy Krambeck, Northwestern University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique examinant les effets de la toxine botulique intra-détrusorienne au moment de l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB)

L'objectif de notre étude multicentrique randomisée en simple aveugle est d'examiner l'innocuité et l'effet des injections intra-détrusoriennes d'OnabotulinumtoxinA au moment de l'énucléation de la prostate au laser holium (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale avec et sans incontinence par impériosité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une urgence préopératoire importante et/ou une incontinence urinaire par impériosité (UUI) ainsi que des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) peuvent nécessiter une administration post-HoLEP d'anticholinergique, d'agoniste B-3 ou d'OnabotulinumtoxinA intravésical. Cette injection est une ligne directrice recommandée pour le traitement des patients souffrant de LUTS irritatifs sévères (urgence, UUI) et d'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine
        • Contact:
          • Alyssa McDonald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 89 ans subissant HoLEP
  • Composante des symptômes de l'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence, la nycturie, l'urgence et/ou l'incontinence liée à l'urgence
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires des patients.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité aux injections d'OnabotulinumtoxinA
  • Patients ayant une urétéroscopie concomitante +/- lithotripsie au laser, néphrolithotomie percutanée ou chirurgie non urologique au moment de leur HoLEP
  • Besoin anticipé d'une urétrostomie périnéale au moment de l'HoLEP
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou patients ayant des antécédents de cancer de la vessie avec ou sans traitement par BCG
  • Les patients qui manquent de capacité décisionnelle
  • Infection urinaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intra-détrusor OnabotulinumtoxinA Injection
L'injection d'OnabotulinumtoxinA intra-détrusor dans la vessie sera effectuée.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Intra-détrusor OnabotulinumtoxinA est communément appelé botox
Autres noms:
  • Botox
Aucune intervention: Pas d'injection intra-détrusor d'OnabotulinumtoxinA
L'injection d'OnabotulinumtoxinA intra-détrusor dans la vessie ne sera pas effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer les symptômes de la vessie hyperactive (OAB) en utilisant des injections de botox dans la vessie.
Délai: 12 mois
Examiner la sécurité et l'effet des injections de toxine botulique intra-détrusor au moment de l'énucléation de la prostate au laser à l'hélium (HoLEP) chez les hommes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale avec et sans incontinence par impériosité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sécurité/effets indésirables
Délai: 90 jours
Identifier les changements dans la rétention urinaire post-opératoire, l'hématurie macroscopique, les infections urinaires, les visites aux urgences et toute complication supplémentaire.
90 jours
Différence dans les enquêtes REDCap auprès des patients (hématurie macroscopique, dysurie, incontinence)
Délai: 6 mois
Identifier la résolution des symptômes à différents moments (1 mois, 3 mois, 6 mois)
6 mois
Différence des critères d'évaluation de l'efficacité (suivi clinique/téléphonique de 3 mois)
Délai: 3 mois
Identifier les paramètres d'efficacité liés à l'utilisation d'anticholinergiques, à l'enquête sur l'incontinence, aux résidus post-mictionnels, aux exigences en matière de serviettes hygiéniques, le cas échéant.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Alberta
Ohio State University
University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Krambeck, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00218130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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