黒色腫の免疫療法におけるバイオマーカー
2024年10月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
播種性黒色腫の一次治療における免疫療法の有効性と原発腫瘍、便、体液からの予後予測バイオマーカーの認識：プロトコル試験
背景: 免疫療法は進行性黒色腫の治療に成功していますが、大部分の患者は免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) による治療に反応しません。
前臨床および小規模コホート研究では、反応マーカーとして原発腫瘍、便、体液からのバイオマーカーが示唆されています。
この前向き研究では、進行性黒色腫患者の消化管マイクロバイオーム（細菌のスパイスおよびバイローム）組成およびPD-L1およびIFNγのエキソソームmRNA発現と、進行性黒色腫患者のICI治療に対する放射線医学的反応率との相関関係を評価する予定である。
方法：転移性黒色腫の第一選択治療として免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者が研究に募集される。
便サンプルは、治療開始前、12 (+/-2) 週目および 28 (+/-4) 週目、イベント時 (疾患進行の疑い/過剰進行、免疫関連有害事象 (irAE) など) に提出されます。 ）など）。
細胞学的検査および分子検査のために、末梢静脈血サンプルも同時に採取されます。
腫瘍組織からの組織学的物質は、免疫療法治療の開始前に取得されます。
主な目的は、ヒトの消化管マイクロバイオーム (細菌およびウイルス) および PD-L1 および IFNγ のエキソソーム mRNA 発現が PD-1 および CTLA-4 阻害剤による治療への反応を予測し、転移性黒色腫患者における irAE の発生と関連しているかどうかを判断することです。異なる時点。
反応は、irRECIST 基準に従って画像法を使用して放射線学的に評価されます。
結論: 免疫療法による転移性黒色腫の治療は大きな成功を収めているにもかかわらず、治療に反応しない患者、または治療中に重篤な有害事象を発症する患者が依然としてかなりの割合で存在します。
したがって、免疫療法治療反応に対する新規の予測および予後バイオマーカーの同定が必要である。
この研究は、複数の潜在的な予測および予後バイオマーカーとその動態を組み合わせて調査した初めての研究です。
この結果は、免疫療法治療に影響を与えるさまざまな要因をより深く多面的に理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この [研究の種類: 観察研究または臨床試験] の目的は、[参加者の集団/健康状態を説明する] ことにより [学習、テスト、比較など] することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 【質問1】
- [質問 2] 参加者は [参加者に求められる主な作業、受ける治療、2 項目以上の場合は黒丸を使用して説明します]。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Mesti
- 電話番号：0038615879287
- メール：tmesti@onko-i.si
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
-
コンタクト：
- Tanja Mesti
- 電話番号：+38615879287
- メール：tmesti@onko-i.si
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 細胞学的または組織学的に確認された悪性黒色腫
- AJCC分類によるステージIIID切除不能/IV（第8版、2018年）
- WHO 0 ～ 2 (ECOG 基準) に基づくパフォーマンスステータス
- 免疫療法による全身治療の第一選択（ニボルマブ、ipi/nivo、ペムブロリズマブ）
- 最初の適用前 4 週間以内にトリプル CT/PET CT を実施
- 臨床研究に参加するための同意書に署名
除外基準:
- 全身療法による黒色腫の治療歴がある
- WHO 3 ～ 4 (ECOG 基準) に基づくキャパシティ状況
- 免疫療法治療の禁忌（免疫系の既知の欠乏、または積極的な免疫抑制治療または治療を必要とする活動性の自己免疫疾患）
- その他の悪性疾患（治癒した基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：免疫チェックポイント阻害剤
|
転移性黒色腫における免疫療法治療反応の新規予測および予後バイオマーカーの同定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト消化管マイクロバイオーム（細菌およびウイルス）およびPD-L1およびIFNγのエキソソームmRNA発現によって評価される、転移性黒色腫における第一選択の免疫チェックポイント阻害剤治療における反応予測
時間枠：3年
|
主な目的は、ヒトの消化管マイクロバイオーム (細菌およびウイルス) および PD-L1 および IFNγ のエクソソーム mRNA 発現が PD-1 および CTLA-4 阻害剤による治療への反応を予測し、転移性黒色腫患者における irAE の発生と関連しているかどうかを判断することです。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERIDNPVO-0034/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。