Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i immunterapi av melanom

17. mai 2023 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Effektiviteten av immunterapi i førstelinjebehandlingen av disseminert melanom og gjenkjennelse av prognostiske og prediktive biomarkører fra primærtumor, avføring og kroppsvæsker: PROTOKOLPRØVE

Bakgrunn: Immunterapi har vært vellykket i behandling av avansert melanom, men en stor andel av pasientene responderer ikke på behandlingen med immunkontrollpunkthemmere (ICI). Prekliniske og små kohortstudier antyder biomarkører fra primærtumoren, avføring og kroppsvæsker som markører for respons. Denne prospektive studien vil evaluere gastrointestinal mikrobiom (bakteriekrydder og virom) sammensetning og eksosomal mRNA-ekspresjon av PD-L1 og IFNγ korrelasjon med radiologiske responsrater på ICIs behandling av avanserte melanompasienter. Metoder: Pasienter behandlet med immunsjekkpunkthemmere som førstelinjebehandling for metastatisk melanom rekrutteres til studien. Avføringsprøver sendes inn før behandlingsstart, ved 12 (+/-2) uke og 28 (+/-4) uke, og ved hendelsen (som for eksempel mistenkt sykdomsprogresjon/hyperprogressio, immunrelatert bivirkning (irAE) ), etc). Perifere venøse blodprøver tas i tillegg på samme tidspunkt for cytologiske og molekylære tester. Histologisk materiale fra tumorvevet innhentes før oppstart av immunterapibehandling. Primære mål er å bestemme om humant gastrointestinalt mikrobiom (bakterielt og viralt) og eksosomal mRNA-ekspresjon av PD-L1 og IFNγ forutsier respons på behandling med PD-1- og CTLA-4-hemmere og er assosiert med forekomst av irAE hos pasienter med metastatisk melanom kl. forskjellige tidspunkt. Respons evalueres radiologisk med avbildningsmetoder i henhold til irRECIST-kriteriene. Konklusjon: Til tross for stor suksess med behandling av metastatisk melanom med immunterapi, er det fortsatt en betydelig andel pasienter som ikke responderer på behandlingen eller som utvikler alvorlige bivirkninger under behandlingen. Identifikasjon av nye prediktive og prognostiske biomarkører for immunterapibehandlingsrespons er derfor nødvendig. Denne studien er den første som kombinerer og undersøker flere potensielle prediktive og prognostiske biomarkører og dens dynamikk. Resultatene kan tjene til en bedre forståelse på flere nivåer av de ulike faktorene som påvirker immunterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Cytologisk eller histologisk verifisert malignt melanom
  • Stage IIID unresectable/IV i henhold til AJCC klassifisering (8. utgave, 2018)
  • Ytelsesstatus i henhold til WHO 0 - 2 (ECOG-kriterier)
  • 1. linje av systemisk behandling med immunterapi (nivolumab, ipi/nivo, pembrolizumab)
  • Trippel CT/PET CT utført innen 4 uker før første påføring
  • Signert samtykke til å delta i klinisk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet melanom med systemisk terapi
  • Kapasitetsstatus i henhold til WHO 3 - 4 (ECOG-kriterier)
  • Kontraindikasjoner for immunterapibehandling (kjent mangel på immunsystemet eller aktiv immunsuppressiv behandling eller aktiv autoimmun sykdom som krever behandling)
  • Andre ondartede sykdommer (unntatt kurert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Immunkontrollpunkthemmere
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
Identifikasjon av nye prediktive og prognostiske biomarkører for immunterapibehandlingsrespons ved metastatisk melanom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsprediksjon i første linje immunsjekkpunkthemmere behandling ved metastatisk melanom vurdert av humant gastrointestinal mikrobiom (bakteriell og viral) og eksosomal mRNA-ekspresjon av PD-L1 og IFNγ
Tidsramme: 3 år
Primære mål er å bestemme om human gastrointestinal mikrobiom (bakteriell og viral) og eksosomal mRNA-ekspresjon av PD-L1 og IFNγ forutsier respons på behandling med PD-1- og CTLA-4-hemmere og er assosiert med forekomst av irAE hos pasienter med metastatisk melanom.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIDNPVO-0034/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Immunkontrollpunkthemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere