흑색종의 면역요법에서의 바이오마커
2024년 10월 16일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
파종성 흑색종의 1차 치료에서 면역요법의 효과와 원발성 종양, 대변 및 체액으로부터의 예후 및 예측 바이오마커 인식: 프로토콜 시험
배경: 면역요법은 진행성 흑색종 치료에 성공적이었으나 많은 환자들이 면역관문억제제(ICIs) 치료에 반응하지 않았다.
전임상 및 소규모 코호트 연구는 원발성 종양, 대변 및 체액의 바이오마커를 반응의 마커로 제안합니다.
이 전향적 연구는 진행성 흑색종 환자의 ICI 치료에 대한 방사선학적 반응률과 PD-L1 및 IFNγ 상관관계의 위장관 마이크로바이옴(박테리아 향신료 및 바이러스) 구성 및 엑소좀 mRNA 발현을 평가할 것입니다.
방법: 전이성 흑색종에 대한 1차 치료로서 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자를 연구에 모집하였다.
대변 샘플은 치료 시작 전, 12(+/-2)주 및 28(+/-4)주 및 이벤트(예: 의심되는 질병 진행/과다진행, 면역 관련 부작용(irAE)에 제출됩니다. ), 등).
말초 정맥혈 샘플은 세포학적 및 분자학적 검사를 위해 동일한 시점에서 추가로 채취됩니다.
종양 조직의 조직학적 물질은 면역 요법 치료를 시작하기 전에 얻습니다.
1차 목표는 인간 위장관 미생물군(박테리아 및 바이러스)과 PD-L1 및 IFNγ의 엑소좀 mRNA 발현이 PD-1 및 CTLA-4 억제제를 사용한 치료에 대한 반응을 예측하고 전이성 흑색종 환자에서 irAE의 발생과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 다른 시점.
반응은 irRECIST 기준에 따라 이미징 방법으로 방사선학적으로 평가됩니다.
결론: 면역요법을 통한 전이성 흑색종 치료의 큰 성공에도 불구하고 치료에 반응하지 않거나 치료 중 심각한 부작용이 발생하는 환자의 상당한 비율이 남아 있습니다.
따라서 면역 요법 치료 반응에 대한 새로운 예측 및 예후 바이오마커의 식별이 필요합니다.
이 연구는 여러 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커와 그 역학을 결합하고 조사한 최초의 연구입니다.
결과는 면역 요법 치료에 영향을 미치는 다양한 요인에 대한 더 나은 다단계 이해에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 [연구 유형: 관찰 연구 또는 임상 시험]의 목표는 [참가자 모집단/건강 상태 설명]에서 [학습, 테스트, 비교 등]하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [질문 1]
- [질문 2] 참가자는 [참가자가 수행하게 될 주요 업무, 받게 될 치료, 2개 이상인 경우 글머리 기호 사용]에 대해 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja Mesti
- 전화번호: 0038615879287
- 이메일: tmesti@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Tanja Mesti
- 전화번호: +38615879287
- 이메일: tmesti@onko-i.si
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- AJCC 분류(2018년 8판)에 따른 절제 불가능한 IIID기/IV기
- WHO 0 - 2(ECOG 기준)에 따른 수행 상태
- 면역항암제(니볼루맙, 이피/니보, 펨브롤리주맙)를 이용한 전신치료 1차
- 최초 적용 전 4주 이내에 시행한 3중 CT/PET CT
- 임상 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 이전에 전신 요법으로 치료한 흑색종
- WHO 3 - 4(ECOG 기준)에 따른 용량 상태
- 면역 요법 치료에 대한 금기 사항(알려진 면역 체계 결핍 또는 활성 면역 억제 치료 또는 치료가 필요한 활성 자가 면역 질환)
- 기타 악성 질환(완치된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 면역 체크포인트 억제제
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전이성 흑색종에서 면역치료 반응에 대한 새로운 예측 및 예후 바이오마커 식별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 위장관 미생물군(박테리아 및 바이러스) 및 PD-L1 및 IFNγ의 엑소좀 mRNA 발현에 의해 평가된 전이성 흑색종에서의 1차 면역 체크포인트 억제제 치료에서의 반응 예측
기간: 3 년
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1차 목표는 인간 위장관 미생물군(박테리아 및 바이러스)과 PD-L1 및 IFNγ의 엑소좀 mRNA 발현이 PD-1 및 CTLA-4 억제제를 사용한 치료에 대한 반응을 예측하고 전이성 흑색종 환자에서 irAE 발생과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERIDNPVO-0034/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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