Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit melanooman immunoterapiassa

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Immunoterapian tehokkuus levinneen melanooman ensilinjan hoidossa ja ennusteisten ja ennustavien biomarkkerien tunnistaminen primaarisesta kasvaimesta, ulosteesta ja kehon nesteistä: PROTOKOLLAKOE

Tausta: Immunoterapia on onnistunut pitkälle edenneen melanooman hoidossa, mutta suuri osa potilaista ei reagoi immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) hoitoon. Prekliiniset ja pienet kohorttitutkimukset ehdottavat primaarisen kasvaimen, ulosteen ja kehon nesteiden biomarkkereita vasteen merkkiaineiksi. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan maha-suolikanavan mikrobiomin (bakteerimausteet ja viromi) koostumusta ja PD-L1:n ja IFNy:n eksosomaalista mRNA:n ilmentymistä korrelaatioiden kanssa pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden ICI-hoidon radiologisten vasteiden kanssa. Menetelmät: Potilaat, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä metastaattisen melanooman ensilinjan hoitona, otetaan mukaan tutkimukseen. Ulostenäytteet toimitetaan ennen hoidon aloittamista, viikolla 12 (+/-2) ja viikolla 28 (+/-4) sekä tapahtuman yhteydessä (kuten epäilty sairauden eteneminen/hyperprogressio, immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) ), jne). Ääreislaskimoverinäytteet otetaan lisäksi samoissa pisteissä sytologisia ja molekyylitutkimuksia varten. Kasvainkudoksesta saadaan histologista materiaalia ennen immunoterapiahoidon aloittamista. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää, ennustavatko ihmisen maha-suolikanavan mikrobiomi (bakteeri- ja virusperäinen) ja PD-L1:n ja IFNy:n eksosomaalinen mRNA:n ilmentyminen vastetta PD-1- ja CTLA-4-estäjillä annettavalle hoidolle ja liittyvätkö ne irAE:n esiintymiseen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma klo. eri aikapisteitä. Vaste arvioidaan radiologisesti kuvantamismenetelmillä irRECIST-kriteerien mukaisesti. Johtopäätös: Huolimatta metastaattisen melanooman hoidon suuresta menestyksestä immunoterapian avulla, on edelleen huomattava osa potilaista, jotka eivät reagoi hoitoon tai joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana. Siksi on tarpeen tunnistaa uusia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita immunoterapiahoitovasteeseen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka yhdistää ja tutkii useita mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita ja niiden dynamiikkaa. Tulokset voisivat auttaa ymmärtämään paremmin ja monitasoisesti immuunihoitoon vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sytologisesti tai histologisesti varmennettu pahanlaatuinen melanooma
  • Vaihe IIID ei-leikkaus/IV AJCC-luokituksen mukaan (8. painos, 2018)
  • Suorituskykytila ​​WHO:n 0 - 2 mukaan (ECOG-kriteerit)
  • Systeemisen hoidon 1. rivi immunoterapialla (nivolumabi, ipi/nivo, pembrolitsumabi)
  • Kolminkertainen TT/PET CT tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyttökertaa
  • Allekirjoitettu suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu melanooma systeemisellä hoidolla
  • Kapasiteetin tila WHO 3 - 4 (ECOG-kriteerit) mukaan
  • Immunoterapiahoidon vasta-aiheet (tunnettu immuunijärjestelmän vajaus tai aktiivinen immunosuppressiohoito tai hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus)
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Immuunitarkistuspisteen estäjät
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjä
Uusien ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen immunoterapiahoitovasteeseen metastaattisessa melanoomassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasteen ennustaminen ensimmäisen linjan immuunitarkistuspisteen estäjien hoidossa metastaattisessa melanoomassa, joka on arvioitu ihmisen maha-suolikanavan mikrobiomin (bakteeri- ja virusperäisen) sekä PD-L1:n ja IFNy:n eksosomaalisen mRNA-ekspression perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ennustaako ihmisen maha-suolikanavan mikrobiomi (bakteeri- ja virusperäinen) ja PD-L1:n ja IFNy:n eksosomaalinen mRNA:n ilmentyminen vastetta PD-1- ja CTLA-4-inhibiittorihoitoon ja liittyykö irAE:n esiintymiseen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERIDNPVO-0034/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa