Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i immunterapi av melanom

17 maj 2023 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Effektiviteten av immunterapi vid första linjens behandling av disseminerat melanom och igenkänning av prognostiska och prediktiva biomarkörer från primärtumören, avföringen och kroppsvätskorna: PROTOKOLLPRÖVNING

Bakgrund: Immunterapi har varit framgångsrik vid behandling av avancerad melanom, men en stor del av patienterna svarar inte på behandlingen med immunkontrollpunktshämmare (ICI). Prekliniska och små kohortstudier föreslår biomarkörer från den primära tumören, avföring och kroppsvätskor som markörer för svar. Denna prospektiva studie kommer att utvärdera gastrointestinala mikrobiom (bakteriella kryddor och virom) sammansättning och exosomalt mRNA-uttryck av PD-L1 och IFNγ korrelation med radiologiska svarsfrekvenser på ICIs behandling av avancerade melanompatienter. Metoder: Patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare som förstahandsbehandling för metastaserande melanom rekryteras till studien. Avföringsprov lämnas innan behandlingens början, efter 12 (+/-2) veckor och 28 (+/-4) veckor och vid händelsen (såsom misstänkt sjukdomsprogression/hyperprogressio, immunrelaterad biverkning (irAE) ), etc). Perifera venösa blodprover tas dessutom vid samma tidpunkter för cytologiska och molekylära tester. Histologiskt material från tumörvävnaden erhålls innan immunterapibehandlingen påbörjas. Primära mål är att fastställa huruvida human gastrointestinal mikrobiom (bakteriell och viral) och exosomal mRNA-uttryck av PD-L1 och IFNγ förutsäger svar på behandling med PD-1 och CTLA-4-hämmare och är associerade med förekomsten av irAE hos patienter med metastaserande melanom vid olika tidpunkter. Respons utvärderas radiologiskt med avbildningsmetoder i enlighet med irRECIST-kriterierna. Slutsats: Trots den stora framgången med behandling av metastaserande melanom med immunterapi finns det fortfarande en betydande andel patienter som inte svarar på behandlingen eller som utvecklar allvarliga biverkningar under behandlingen. Identifiering av nya prediktiva och prognostiska biomarkörer för immunterapibehandlingssvar är därför nödvändig. Denna studie är den första som kombinerar och undersöker flera potentiella prediktiva och prognostiska biomarkörer och dess dynamik. Resultaten skulle kunna tjäna till en bättre förståelse på flera nivåer av de olika faktorer som påverkar immunterapibehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Cytologiskt eller histologiskt verifierat malignt melanom
  • Steg IIID ooperbar/IV enligt AJCC-klassificering (8:e upplagan, 2018)
  • Prestandastatus enligt WHO 0 - 2 (ECOG-kriterier)
  • 1:a raden av systemisk behandling med immunterapi (nivolumab, ipi/nivo, pembrolizumab)
  • Trippel CT/PET CT utförd inom 4 veckor före den första applikationen
  • Undertecknat samtycke att delta i klinisk forskning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlat melanom med systemisk terapi
  • Kapacitetsstatus enligt WHO 3 - 4 (ECOG-kriterier)
  • Kontraindikationer för immunterapibehandling (känd brist i immunsystemet eller aktiv immunsuppressiv behandling eller aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling)
  • Andra maligna sjukdomar (förutom botat basalcellscancer och skivepitelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Immun checkpoint-hämmare
Läkemedel: Immun checkpoint-hämmare
Identifiering av nya prediktiva och prognostiska biomarkörer för immunterapibehandlingssvar vid metastaserande melanom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsförutsägelse i första linjens immunkontrollpunktshämmare behandling vid metastaserande melanom bedömd av humant gastrointestinalt mikrobiom (bakteriellt och viralt) och exosomalt mRNA-uttryck av PD-L1 och IFNγ
Tidsram: 3 år
De primära målen är att fastställa om humant gastrointestinalt mikrobiom (bakteriellt och viralt) och exosomalt mRNA-uttryck av PD-L1 och IFNγ förutsäger svar på behandling med PD-1- och CTLA-4-hämmare och är associerade med förekomsten av irAE hos patienter med metastaserande melanom.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbetspartners

University of Ljubljana
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERIDNPVO-0034/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Immun checkpoint-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera