Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij immunotherapie van melanoom

17 mei 2023 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Effectiviteit van immunotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gedissemineerd melanoom en herkenning van prognostische en voorspellende biomarkers van de primaire tumor, ontlasting en lichaamsvloeistoffen: PROTOCOLPROEF

Achtergrond: Immunotherapie is succesvol geweest bij de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium, maar een groot deel van de patiënten reageert niet op de behandeling met immuuncontrolepuntremmers (ICI's). Preklinische en kleine cohortstudies suggereren biomarkers van de primaire tumor, ontlasting en lichaamsvloeistoffen als markers van respons. Deze prospectieve studie zal de samenstelling van het gastro-intestinale microbioom (bacteriële kruiden en viroom) en exosomale mRNA-expressie van PD-L1 en IFNγ-correlatie met radiologische responspercentages op ICI's-behandeling van geavanceerde melanoompatiënten evalueren. Methoden: Patiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd melanoom, worden gerecruteerd voor de studie. Ontlastingsmonsters worden ingediend voor aanvang van de behandeling, na 12 (+/-2) weken en 28 (+/-4) weken, en bij het voorval (zoals vermoedelijke ziekteprogressie/hyperprogressio, immuungerelateerde bijwerking (irAE ), enz). Perifere veneuze bloedmonsters worden bovendien op dezelfde tijdstippen genomen voor cytologische en moleculaire tests. Histologisch materiaal van het tumorweefsel wordt verkregen vóór de start van de immunotherapiebehandeling. Primaire doelstellingen zijn om te bepalen of menselijke gastro-intestinale microbioom (bacterieel en viraal) en exosomale mRNA-expressie van PD-L1 en IFNy de respons op behandeling met PD-1- en CTLA-4-remmers voorspellen en geassocieerd zijn met het optreden van irAE bij patiënten met gemetastaseerd melanoom op verschillende tijdstippen. De respons wordt radiologisch beoordeeld met beeldvormende methoden in overeenstemming met de irRECIST-criteria. Conclusie: Ondanks het grote succes van de behandeling van gemetastaseerd melanoom met immunotherapie, blijft er een aanzienlijk deel van de patiënten die niet op de behandeling reageren of ernstige bijwerkingen krijgen tijdens de behandeling. Identificatie van nieuwe voorspellende en prognostische biomarkers voor respons op immunotherapiebehandeling is daarom noodzakelijk. Deze studie is de eerste die meerdere potentiële voorspellende en prognostische biomarkers en de dynamiek ervan combineert en onderzoekt. De resultaten zouden kunnen dienen voor een beter begrip op meerdere niveaus van de verschillende factoren die de behandeling met immunotherapie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Cytologisch of histologisch geverifieerd kwaadaardig melanoom
  • Stadium IIID inoperabel/IV volgens AJCC-classificatie (8e editie, 2018)
  • Prestatiestatus volgens WHO 0 - 2 (ECOG-criteria)
  • 1e lijn systemische behandeling met immunotherapie (nivolumab, ipi/nivo, pembrolizumab)
  • Triple CT/PET CT gedaan binnen 4 weken voor de eerste toepassing
  • Ondertekende toestemming om deel te nemen aan klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld melanoom met systemische therapie
  • Capaciteitsstatus volgens WHO 3 - 4 (ECOG-criteria)
  • Contra-indicaties voor behandeling met immunotherapie (bekende deficiëntie van het immuunsysteem of actieve immunosuppressieve behandeling of actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist)
  • Andere kwaadaardige ziekten (behalve genezen basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Immuuncontrolepuntremmers
Geneesmiddel: Immuun checkpoint-remmer
Identificatie van nieuwe voorspellende en prognostische biomarkers voor immunotherapie behandelingsrespons bij gemetastaseerd melanoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responsvoorspelling bij eerstelijnsbehandeling met immuuncheckpointremmers bij gemetastaseerd melanoom beoordeeld door menselijk gastro-intestinaal microbioom (bacterieel en viraal) en exosomale mRNA-expressie van PD-L1 en IFNγ
Tijdsspanne: 3 jaar
Primaire doelstellingen zijn om te bepalen of menselijke gastro-intestinale microbioom (bacterieel en viraal) en exosomale mRNA-expressie van PD-L1 en IFNγ de respons op behandeling met PD-1- en CTLA-4-remmers voorspelt en wordt geassocieerd met het optreden van irAE bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIDNPVO-0034/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op Immuun checkpoint-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren