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HEALTH4CLL2: 慢性リンパ性白血病患者における行動介入のランダム化待機リスト対照試験

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
運動と体重管理が CLL 生存者の疲労感の改善に役立つかどうかを知るため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

--CLL患者のがん治療機能評価（FACT）スコアによって評価される、組織化された長期的な食事および運動トレーニングプログラムが疲労に及ぼす影響を評価します。

二次的な目的:

--PROMIS 身体機能アンケートと身体機能、肥満指数 (BMI)、および全体的な生活の質のパフォーマンス テストを使用して、身体活動、食事行動、身体機能の変化を評価します。 さらに、糞便マイクロバイオーム組成の変化、包括的な脂質パネル、グルコース、インスリン、TNF α、IL6、レプチン、レジスチン、アディポネクチン、IGF1、IGFBP1 などの代謝パラメータ、および T 細胞と単球の表現型および機能によって評価される免疫学的機能の変化を評価します。 CLL患者における行動介入参加後のアッセイ。

探索的な目的:

-- CLL併存疾患指数スコア（CLL-CI）が高いCLL患者と、CLL-CIスコアが低いCLL患者の代謝、免疫学的および糞便マイクロバイオーム組成の違いを特定します。 そして、併存疾患スコア、疾患の特徴、CLL 特異的な予後因子、臨床転帰の関連性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にCLLと診断され、署名されたインフォームドコンセントを提供できる18～85歳の成人。
  • 自己申告による身体活動は登録前に評価され、身体活動レベルが我々の研究で規定されたレベルを下回っている患者は対象となる資格がある。

除外基準:

  • -研究登録後1年以内のその他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • リヒターの変容、行動介入への安全な参加を妨げる別の病状
  • 登録後1ヶ月以内に大きな手術を受けた場合
  • 英語以外を話す人
  • 認知障害のある成人
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (行動)

参加者はランダムに研究グループに割り当てられ、参加者には次のものが与えられます。

  • 研究中に毎日着用する Fitbit。 Fitbit は、身体活動の測定に役立つ身体活動追跡デバイスです。 参加者には Fitbit Aria 体重計もプレゼントされます。 参加者は Fitbit ウェブサイトで Fitbit アカウントを作成する必要があります。これにより、参加者はあなたの身体活動を追跡し、食事情報と体重を記録できるようになります。 研究チームのメンバーがあなたに電話するか、（クリニックにいる場合は）直接面談して、Fitbit と体重計のセットアップを手伝ってくれます。
  • レジスタンスバンドとその使用方法に関する説明ビデオ。
  • 糖尿病予防に関する配布資料や、Fitbit と体重計のセットアップに関する書面、口頭、ビデオの説明などの教育資料。 これには、オンラインの安全性/プライバシーに関する情報も含まれます。
行動：アンケート
調査
他の：フィットビット
身体活動を測定する
実験的：グループ 2 (順番待ちリスト)

参加者はランダムに研究グループに割り当てられ、参加者には次のものが与えられます。

  • 研究中に毎日着用する Fitbit。 Fitbit は、身体活動の測定に役立つ身体活動追跡デバイスです。 参加者には Fitbit Aria 体重計もプレゼントされます。 参加者は Fitbit ウェブサイトで Fitbit アカウントを作成する必要があります。これにより、参加者はあなたの身体活動を追跡し、食事情報と体重を記録できるようになります。 研究チームのメンバーがあなたに電話するか、（クリニックにいる場合は）直接面談して、Fitbit と体重計のセットアップを手伝ってくれます。
  • レジスタンスバンドとその使用方法に関する説明ビデオ。
  • 糖尿病予防に関する配布資料や、Fitbit と体重計のセットアップに関する書面、口頭、ビデオの説明などの教育資料。 これには、オンラインの安全性/プライバシーに関する情報も含まれます。
行動：アンケート
調査
他の：フィットビット
身体活動を測定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 (FACT) アンケート。
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。

スコアスケールの範囲 (0 ～ 4)

0-まったくありません

1-少しだけ

3-やや

4 - かなり

5-とても
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

CLL Global Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Ferrajoli, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (推定)

2027年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (その他の識別子：NCI-Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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