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HEALTH4CLL2: 慢性リンパ性白血病患者における行動介入のランダム化待機リスト対照試験

2026年9月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

To learn if exercise and weight management can help to improve feelings of fatigue in CLL survivors.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Primary Objective:

--Evaluate the impact of an organized, longitudinal, diet and exercise training program on fatigue as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) score in patients with CLL.

Secondary Objectives:

--Assess changes in physical activity, dietary behavior, physical function using the PROMIS physical function questionnaire and performance tests of physical function, body mass index (BMI) and global quality of life. Additionally, we will assess changes in fecal microbiome composition, metabolic parameters including a comprehensive lipid panel, glucose, insulin, TNF alpha, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 and IGFBP1 and immunologic function as assessed by T cell and monocyte phenotypic and functional assays in patients with CLL after participation in the behavioral intervention.

Exploratory Objectives:

-- Identify differences in the metabolic, immunologic and fecal microbiome composition in patients with CLL who have a high CLL comorbidity index score (CLL-CI) compared to patients with CLL and a low CLL-CI score. And, investigate the association of comorbidity score, disease features, CLL-specific prognostic factors and clinical outcomes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-85 years of age with a histologically confirmed diagnosis of CLL and the ability to provide signed informed consent.
  • Self-reported physical activity will be assessed prior to enrollment and patients with a physical activity level below the level prescribed in our study will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Other active malignancy within 1 year of study enrollment (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Richter's transformation, another medical condition which would prevent safe participation in the behavioral intervention
  • Major surgery within 1 month of enrollment
  • Non-English speakers
  • Cognitively impaired adults
  • Pregnancy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1 (Behavioral)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
行動：Questionnaires

Survey

他の：Fit Bit

measures physical activity
実験的：Group 2 (Waitlist)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
行動：Questionnaires

Survey

他の：Fit Bit

measures physical activity

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) questionnaires.
時間枠：through study completion; an average of 1 year.

Score Scale ranges (0-4)

0-Not at all

1-A little bit

3-Somewhat

4-Quite a bit

5-Very much
through study completion; an average of 1 year.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

CLL Global Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Alessandra Ferrajoli, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (推定)

2027年7月3日

研究の完了 (推定)

2027年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (その他の識別子：NCI-Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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