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HEALTH4CLL2 : Un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente d'interventions comportementales chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

17 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Savoir si l'exercice et la gestion du poids peuvent aider à améliorer la sensation de fatigue chez les survivants de la LLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

--Évaluer l'impact d'un programme d'entraînement organisé, longitudinal, diététique et physique sur la fatigue, tel qu'évalué par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) chez les patients atteints de LLC.

Objectifs secondaires :

--Évaluer les changements dans l'activité physique, le comportement alimentaire, la fonction physique à l'aide du questionnaire sur la fonction physique PROMIS et des tests de performance de la fonction physique, de l'indice de masse corporelle (IMC) et de la qualité de vie globale. De plus, nous évaluerons les changements dans la composition du microbiome fécal, les paramètres métaboliques, y compris un panel lipidique complet, le glucose, l'insuline, le TNF alpha, l'IL6, la leptine, la résistine, l'adiponectine, l'IGF1 et l'IGFBP1 et la fonction immunologique telle qu'évaluée par les lymphocytes T et les monocytes phénotypiques et fonctionnels. tests chez les patients atteints de LLC après avoir participé à l'intervention comportementale.

Objectifs exploratoires :

-- Identifier les différences dans la composition du microbiome métabolique, immunologique et fécal chez les patients atteints de LLC qui ont un score élevé d'indice de comorbidité de la LLC (CLL-CI) par rapport aux patients atteints de LLC et un faible score de CLL-CI. Et, étudiez l'association du score de comorbidité, des caractéristiques de la maladie, des facteurs pronostiques spécifiques à la LLC et des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic de LLC confirmé histologiquement et capables de fournir un consentement éclairé signé.
  • L'activité physique autodéclarée sera évaluée avant l'inscription et les patients dont le niveau d'activité physique est inférieur au niveau prescrit dans notre étude seront éligibles pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active dans l'année suivant l'inscription à l'étude (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • La transformation de Richter, une autre condition médicale qui empêcherait une participation sécuritaire à l'intervention comportementale
  • Chirurgie majeure dans le mois suivant l'inscription
  • Non-anglophones
  • Adultes déficients cognitifs
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (comportemental)

Les participants sont assignés au hasard à un groupe d'étude, les participants recevront ce qui suit :

  • Un Fitbit à porter tous les jours pendant l'étude. Un Fitbit est un appareil de suivi de l'activité physique qui vous aidera à mesurer votre activité physique. Les participants recevront également une balance Fitbit Aria. Les participants doivent créer un compte Fitbit sur le site Web de Fitbit, ce qui leur permettra de suivre votre activité physique et d'enregistrer les informations sur votre régime alimentaire et votre poids. Un membre de l'équipe d'étude vous appellera ou vous aidera en personne (si vous êtes à la clinique) pour vous aider à configurer le Fitbit et la balance.
  • Bandes de résistance avec une vidéo d'instructions sur la façon de les utiliser.
  • Matériel éducatif, tel que des documents sur la prévention du diabète, ainsi que des instructions écrites/verbales/vidéo sur la configuration du Fitbit et de la balance. Cela comprendra également des informations sur la sécurité/la confidentialité en ligne.
Comportemental: Questionnaires
Enquête
Autre: Embout d'ajustement
mesure l'activité physique
Expérimental: Groupe 2 (liste d'attente)

Les participants sont assignés au hasard à un groupe d'étude, les participants recevront ce qui suit :

  • Un Fitbit à porter tous les jours pendant l'étude. Un Fitbit est un appareil de suivi de l'activité physique qui vous aidera à mesurer votre activité physique. Les participants recevront également une balance Fitbit Aria. Les participants doivent créer un compte Fitbit sur le site Web de Fitbit, ce qui leur permettra de suivre votre activité physique et d'enregistrer les informations sur votre régime alimentaire et votre poids. Un membre de l'équipe d'étude vous appellera ou vous aidera en personne (si vous êtes à la clinique) pour vous aider à configurer le Fitbit et la balance.
  • Bandes de résistance avec une vidéo d'instructions sur la façon de les utiliser.
  • Matériel éducatif, tel que des documents sur la prévention du diabète, ainsi que des instructions écrites/verbales/vidéo sur la configuration du Fitbit et de la balance. Cela comprendra également des informations sur la sécurité/la confidentialité en ligne.
Comportemental: Questionnaires
Enquête
Autre: Embout d'ajustement
mesure l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT).
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Plages d'échelle de score (0-4)

0-Pas du tout

1-Un peu

3-Quelque peu

4-Beaucoup

5-Beaucoup
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

CLL Global Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Autre identifiant: NCI-Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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