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HEALTH4CLL2: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa di interventi comportamentali in pazienti con leucemia linfocitica cronica

2 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se l'esercizio e la gestione del peso possono aiutare a migliorare la sensazione di affaticamento nei sopravvissuti alla CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

--Valutare l'impatto di un programma di allenamento organizzato, longitudinale, dietetico ed esercizio fisico sulla fatica come valutato dal punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) nei pazienti con CLL.

Obiettivi secondari:

--Valutare i cambiamenti nell'attività fisica, nel comportamento alimentare, nella funzione fisica utilizzando il questionario sulla funzione fisica PROMIS e i test delle prestazioni della funzione fisica, dell'indice di massa corporea (BMI) e della qualità globale della vita. Inoltre, valuteremo i cambiamenti nella composizione del microbioma fecale, i parametri metabolici tra cui un pannello lipidico completo, glucosio, insulina, TNF alfa, IL6, leptina, resistina, adiponectina, IGF1 e IGFBP1 e la funzione immunologica valutata dal fenotipo e funzionale delle cellule T e dei monociti test in pazienti con CLL dopo la partecipazione all'intervento comportamentale.

Obiettivi esplorativi:

-- Identificare le differenze nella composizione del microbioma metabolico, immunologico e fecale nei pazienti con LLC che hanno un alto punteggio dell'indice di comorbidità della LLC (LLC-CI) rispetto ai pazienti con LLC e un basso punteggio della LLC-CI. E, indagare l'associazione del punteggio di comorbidità, le caratteristiche della malattia, i fattori prognostici specifici della LLC e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con una diagnosi istologicamente confermata di CLL e la capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • L'attività fisica auto-riportata sarà valutata prima dell'arruolamento e i pazienti con un livello di attività fisica inferiore al livello prescritto nel nostro studio saranno idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno attivo entro 1 anno dall'arruolamento nello studio (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • La trasformazione di Richter, un'altra condizione medica che impedirebbe la partecipazione sicura all'intervento comportamentale
  • Chirurgia maggiore entro 1 mese dall'arruolamento
  • Non anglofoni
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (comportamentale)

Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale un gruppo di studio, ai partecipanti verrà fornito quanto segue:

  • Un Fitbit da indossare tutti i giorni durante lo studio. Un Fitbit è un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica che ti aiuterà a misurare la tua attività fisica. I partecipanti riceveranno anche una bilancia Fitbit Aria. I partecipanti devono creare un account Fitbit sul sito Web Fitbit, che consentirà ai partecipanti di monitorare la tua attività fisica e registrare le informazioni sulla dieta e il peso. Un membro del team dello studio ti chiamerà o ti aiuterà di persona (se sei in clinica) per aiutarti a configurare Fitbit e la bilancia.
  • Bande di resistenza con un video didattico su come usarle.
  • Materiali didattici, come dispense sulla prevenzione del diabete, nonché istruzioni scritte/verbali/video sulla configurazione di Fitbit e della bilancia. Ciò includerà anche informazioni sulla sicurezza/privacy online.
Comportamentale: Questionari
Sondaggio
Altro: Un po' in forma
misura l'attività fisica
Sperimentale: Gruppo 2 (lista d'attesa)

Ai partecipanti viene assegnato in modo casuale un gruppo di studio, ai partecipanti verrà fornito quanto segue:

  • Un Fitbit da indossare tutti i giorni durante lo studio. Un Fitbit è un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica che ti aiuterà a misurare la tua attività fisica. I partecipanti riceveranno anche una bilancia Fitbit Aria. I partecipanti devono creare un account Fitbit sul sito Web Fitbit, che consentirà ai partecipanti di monitorare la tua attività fisica e registrare le informazioni sulla dieta e il peso. Un membro del team dello studio ti chiamerà o ti aiuterà di persona (se sei in clinica) per aiutarti a configurare Fitbit e la bilancia.
  • Bande di resistenza con un video didattico su come usarle.
  • Materiali didattici, come dispense sulla prevenzione del diabete, nonché istruzioni scritte/verbali/video sulla configurazione di Fitbit e della bilancia. Ciò includerà anche informazioni sulla sicurezza/privacy online.
Comportamentale: Questionari
Sondaggio
Altro: Un po' in forma
misura l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Intervalli di scala del punteggio (0-4)

0-Niente affatto

1-Un po'

3-Un po'

4-Un bel po'

5-Molto
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

CLL Global Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Altro identificatore: NCI-Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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