Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEALTH4CLL2: Randomizovaná kontrolní studie čekacího seznamu behaviorálních intervencí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

2. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda cvičení a řízení hmotnosti může pomoci zlepšit pocity únavy u pacientů, kteří přežili CLL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Vyhodnoťte dopad organizovaného, ​​longitudinálního, dietního a cvičebního tréninkového programu na únavu, jak bylo hodnoceno skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) u pacientů s CLL.

Sekundární cíle:

--Posuďte změny fyzické aktivity, dietního chování, fyzických funkcí pomocí dotazníku PROMIS fyzické funkce a výkonnostních testů fyzických funkcí, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a globální kvality života. Kromě toho budeme hodnotit změny ve složení fekálního mikrobiomu, metabolické parametry včetně komplexního lipidového panelu, glukózy, inzulinu, TNF alfa, IL6, leptinu, resistinu, adiponektinu, IGF1 a IGFBP1 a imunologické funkce, jak bylo hodnoceno fenotypovými a funkčními T buňkami a monocyty. testy u pacientů s CLL po účasti na behaviorální intervenci.

Průzkumné cíle:

-- Identifikujte rozdíly ve složení metabolického, imunologického a fekálního mikrobiomu u pacientů s CLL, kteří mají vysoké skóre indexu komorbidity CLL (CLL-CI) ve srovnání s pacienty s CLL a nízkým skóre CLL-CI. A zkoumat souvislost skóre komorbidity, charakteristik onemocnění, prognostických faktorů specifických pro CLL a klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let s histologicky potvrzenou diagnózou CLL a schopností poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Vlastní fyzická aktivita bude posouzena před zařazením do studie a pacienti s úrovní fyzické aktivity pod úrovní předepsanou v naší studii budou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní malignita do 1 roku od zařazení do studie (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Richterova transformace, další zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti na behaviorální intervenci
  • Velká operace do 1 měsíce od zápisu
  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivně postižení dospělí
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (chování)

Účastníkům je náhodně přidělena studijní skupina, účastníci dostanou následující:

  • Fitbit pro každodenní nošení během studia. Fitbit je zařízení pro sledování fyzické aktivity, které vám pomůže měřit vaši fyzickou aktivitu. Účastníci také obdrží váhu Fitbit Aria. Účastníci si musí vytvořit účet Fitbit na webu Fitbit, který účastníkům umožní sledovat vaši fyzickou aktivitu a zaznamenávat informace o vaší dietě a hmotnosti. Člen studijního týmu vám zavolá nebo vám pomůže osobně (pokud jste na klinice), aby vám pomohl nastavit Fitbit a váhu.
  • Odporové gumičky s instruktážním videem, jak je používat.
  • Vzdělávací materiály, jako jsou letáky o prevenci diabetu, stejně jako písemné/ústní/video pokyny k nastavení Fitbitu a váhy. To bude zahrnovat také informace o online bezpečnosti/ochraně soukromí.
Behaviorální: Dotazníky
Průzkum
Jiný: Fit Bit
měří fyzickou aktivitu
Experimentální: Skupina 2 (čekací listina)

Účastníkům je náhodně přidělena studijní skupina, účastníci dostanou následující:

  • Fitbit pro každodenní nošení během studia. Fitbit je zařízení pro sledování fyzické aktivity, které vám pomůže měřit vaši fyzickou aktivitu. Účastníci také obdrží váhu Fitbit Aria. Účastníci si musí vytvořit účet Fitbit na webu Fitbit, který účastníkům umožní sledovat vaši fyzickou aktivitu a zaznamenávat informace o vaší dietě a hmotnosti. Člen studijního týmu vám zavolá nebo vám pomůže osobně (pokud jste na klinice), aby vám pomohl nastavit Fitbit a váhu.
  • Odporové gumičky s instruktážním videem, jak je používat.
  • Vzdělávací materiály, jako jsou letáky o prevenci diabetu, stejně jako písemné/ústní/video pokyny k nastavení Fitbitu a váhy. To bude zahrnovat také informace o online bezpečnosti/ochraně soukromí.
Behaviorální: Dotazníky
Průzkum
Jiný: Fit Bit
měří fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT).
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.

Rozsahy skóre (0–4)

0-Vůbec ne

1-Trochu

3-Trochu

4 - Docela málo

5 - Velmi
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

CLL Global Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Jiný identifikátor: NCI-Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit