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HEALTH4CLL2: un ensayo aleatorizado de control en lista de espera de intervenciones conductuales en pacientes con leucemia linfocítica crónica

17 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

To learn if exercise and weight management can help to improve feelings of fatigue in CLL survivors.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Objective:

--Evaluate the impact of an organized, longitudinal, diet and exercise training program on fatigue as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) score in patients with CLL.

Secondary Objectives:

--Assess changes in physical activity, dietary behavior, physical function using the PROMIS physical function questionnaire and performance tests of physical function, body mass index (BMI) and global quality of life. Additionally, we will assess changes in fecal microbiome composition, metabolic parameters including a comprehensive lipid panel, glucose, insulin, TNF alpha, IL6, leptin, resistin, adiponectin, IGF1 and IGFBP1 and immunologic function as assessed by T cell and monocyte phenotypic and functional assays in patients with CLL after participation in the behavioral intervention.

Exploratory Objectives:

-- Identify differences in the metabolic, immunologic and fecal microbiome composition in patients with CLL who have a high CLL comorbidity index score (CLL-CI) compared to patients with CLL and a low CLL-CI score. And, investigate the association of comorbidity score, disease features, CLL-specific prognostic factors and clinical outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults age 18-85 years of age with a histologically confirmed diagnosis of CLL and the ability to provide signed informed consent.
  • Self-reported physical activity will be assessed prior to enrollment and patients with a physical activity level below the level prescribed in our study will be eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Other active malignancy within 1 year of study enrollment (excluding non-melanoma skin cancer)
  • Richter's transformation, another medical condition which would prevent safe participation in the behavioral intervention
  • Major surgery within 1 month of enrollment
  • Non-English speakers
  • Cognitively impaired adults
  • Pregnancy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1 (Behavioral)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
Conductual: Questionnaires

Survey

Otro: Fit Bit

measures physical activity
Experimental: Group 2 (Waitlist)

Participants are randomly assigned a study group, pariticipants will be given the following:

  • A Fitbit to wear every day during the study. A Fitbit is a physical activity tracking device that will help measure your physical activity. Participants will also receive a Fitbit Aria weight scale. Participants need to create a Fitbit account on the Fitbit website, which will allow participants to track your physical activity and log your diet information and weight. A member of the study team will call you or help you in-person (if you are in the clinic) to help set up the Fitbit and scale.
  • Resistance bands with an instructional video on how to use them.
  • Educational materials, such as handouts about diabetes prevention, as well as written/verbal/video instructions on setting up the Fitbit and scale. This will also include information about online safety/privacy.
Conductual: Questionnaires

Survey

Otro: Fit Bit

measures physical activity

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) questionnaires.
Periodo de tiempo: through study completion; an average of 1 year.

Score Scale ranges (0-4)

0-Not at all

1-A little bit

3-Somewhat

4-Quite a bit

5-Very much
through study completion; an average of 1 year.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

CLL Global Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0411
  • NCI-2023-04161 (Otro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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