HEALTH4CLL2: un ensayo aleatorizado de control en lista de espera de intervenciones conductuales en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
--Evaluar el impacto de un programa de entrenamiento organizado, longitudinal, de dieta y ejercicio sobre la fatiga según lo evaluado por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) en pacientes con CLL.
Objetivos secundarios:
--Evaluar los cambios en la actividad física, el comportamiento dietético, la función física mediante el cuestionario de función física PROMIS y las pruebas de rendimiento de la función física, el índice de masa corporal (IMC) y la calidad de vida global. Además, evaluaremos los cambios en la composición del microbioma fecal, los parámetros metabólicos que incluyen un panel de lípidos integral, glucosa, insulina, TNF alfa, IL6, leptina, resistina, adiponectina, IGF1 e IGFBP1 y la función inmunológica evaluada por células T y monocitos fenotípicos y funcionales. ensayos en pacientes con CLL después de la participación en la intervención conductual.
Objetivos exploratorios:
-- Identificar las diferencias en la composición del microbioma metabólico, inmunológico y fecal en pacientes con CLL que tienen una puntuación alta en el índice de comorbilidad de CLL (CLL-CI) en comparación con pacientes con CLL y una puntuación baja de CLL-CI. E investigue la asociación de la puntuación de comorbilidad, las características de la enfermedad, los factores pronósticos específicos de la LLC y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años de edad con un diagnóstico histológicamente confirmado de CLL y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- La actividad física autoinformada se evaluará antes de la inscripción y los pacientes con un nivel de actividad física por debajo del nivel prescrito en nuestro estudio serán elegibles para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas activas en el plazo de 1 año desde la inscripción en el estudio (excluido el cáncer de piel no melanoma)
- La transformación de Richter, otra condición médica que impediría la participación segura en la intervención conductual.
- Cirugía mayor dentro de 1 mes de la inscripción
- no hablantes de inglés
- Adultos con deterioro cognitivo
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Conductual)
A los participantes se les asigna aleatoriamente un grupo de estudio, los participantes recibirán lo siguiente:
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Encuesta
mide la actividad física
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Experimental: Grupo 2 (Lista de espera)
A los participantes se les asigna aleatoriamente un grupo de estudio, los participantes recibirán lo siguiente:
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Encuesta
mide la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT).
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Rangos de escala de puntuación (0-4) 0-En absoluto 1-un poco 3-algo 4-bastante 5-Mucho |
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Ferrajoli, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0411
- NCI-2023-04161 (Otro identificador: NCI-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .